Metformiinin vaikutus varhaiseen raskauden menetykseen raskaana olevilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (MIP)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Islam Dabbous, Ain Shams University
Tämän työn tavoitteena on tutkia metformiinin käytön vaikutusta varhaisen raskauden menetyksen vähentämiseen raskaana olevilla potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin hormonaalinen sairaus. PCOS aiheuttaa oireita noin 5–10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista (12–45-vuotiaat), ja sen uskotaan olevan yksi tärkeimmistä naisten hedelmällisyyden syistä.
- Tämän työn tavoitteena on tutkia metformiinin käytön vaikutusta varhaisen raskauden menetyksen vähentämiseen raskaana olevilla PCOS-potilailla
- Tutkimuskysymys:
Vähentääkö metformiinin käyttö raskaana olevilla naisilla, joilla on PCOS?
-Tutkimuksen hypoteesi: Raskaana olevilla naisilla, joilla on PCOS, metformiini voi vähentää varhaisen raskauden menetyksen määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypti
- Faculty of medicine, Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-35.
Raskaana olevat potilaat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, joilla on ollut PCOS:n aiheuttamaa hedelmättömyyttä, joka on vahvistettu vähintään kahdella seuraavista kriteereistä (Rotterdamin kriteerit)
- Vähintään kaksitoista pientä 2-9 mm follikkelia vähintään yhdessä munasarjassa; diagnosoitu ultraäänitutkimuksella.
- Hyperandrogenismin oireet tai biokemialliset todisteet; diagnosoidaan tutkimuksilla ja laboratoriotutkimuksilla.
- Anovulaatio tai oligoovulaatio, jossa on alle yhdeksän kuukautisia 12 kuukauden välein: diagnosoidaan perusteellisella historiankeräyksellä.
- Ei-diabeettiset potilaat, jotka saivat metformiinia yhdessä muiden ovulaatiota indusoivien lääkkeiden kanssa ennen raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muita hedelmättömyyden syitä kuin PCOS
- Metformiinin vasta-aiheet: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta.
- PCOS-potilaat, jotka eivät saaneet metformiinia ovulaation induktiolääkkeiden kanssa ennen raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiini käsi
83 potilasta jatkaa metformiinia ensimmäisen raskauskolmanneksen loppuun (14 raskausviikkoa)
|
83 potilasta jatkaa metformiinin käyttöä ensimmäisen kolmanneksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjausvarsi
83 potilasta lopettaa metformin käytön raskauden diagnoosin yhteydessä (5-6 raskausviikkoa)
|
83 potilasta jatkaa metformiinin käyttöä ensimmäisen kolmanneksen loppuun asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Abortti, spontaani
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metformin in pregnancy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .