多嚢胞性卵巣症候群の妊婦における早期妊娠喪失に対するメトホルミンの影響 (MIP)
2016年4月13日 更新者：Islam Dabbous、Ain Shams University
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の妊娠患者における早期流産を軽減するためのメトホルミン使用の効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も一般的な内分泌疾患です。 PCOSは生殖年齢（12～45歳）の女性の約5～10％に症状を引き起こし、女性の生殖能力低下の主な原因の1つであると考えられています。
- この研究の目的は、PCOS の妊娠患者における早期流産を軽減するためのメトホルミン使用の効果を研究することです。
- 研究の質問:
PCOS の妊婦において、メトホルミンの使用は早期流産率を低下させますか?
-研究仮説: PCOS の妊婦において、メトホルミンは早期流産率を低下させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Al Qahirah
-
Cairo、Al Qahirah、エジプト
- Faculty of medicine, Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：25～35歳。
PCOSによる不妊症の病歴があり、以下の基準のうち少なくとも2つが確認された妊娠第1期の患者(ロッテルダム基準)
- 少なくとも 1 つの卵巣に 2 ～ 9 mm の小さな卵胞が少なくとも 12 個ある。超音波検査で診断されます。
- 高アンドロゲン症の症状または生化学的証拠。検査と臨床検査によって診断されます。
- 12 か月ごとの月経周期が 9 回未満の無排卵または稀排卵 : 徹底的な病歴聴取によって診断されます。
- 妊娠前に他の排卵誘発剤とともにメトホルミンを投与された非糖尿病患者。
除外基準:
- PCOS以外の不妊原因がある患者
- メトホルミンの禁忌：肝障害、腎不全。
- 妊娠前に排卵誘発剤とともにメトホルミンの投与を受けなかったPCOS患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン腕
83人の患者は第1学期（妊娠14週）の終わりまでメトホルミンを継続する予定
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83人の患者は第1学期の終わりまでメトホルミンを継続する予定
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
83人の患者は妊娠の診断時にメトホルミンを中止する（妊娠5～6週目）
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83人の患者は第1学期の終わりまでメトホルミンを継続する予定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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流産率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed M kotb, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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