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Wirkung von Metformin auf den frühen Schwangerschaftsverlust bei schwangeren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (MIP)

13. April 2016 aktualisiert von: Islam Dabbous, Ain Shams University
Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung der Metformin-Einnahme zur Reduzierung früher Schwangerschaftsverluste bei schwangeren Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS verursacht Symptome bei etwa 5 bis 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter (12–45 Jahre) und gilt als eine der Hauptursachen für die weibliche Subfertilität

  • Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung der Metformin-Einnahme zur Reduzierung früher Schwangerschaftsverluste bei schwangeren Patientinnen mit PCOS zu untersuchen
  • Fragestellung:

Reduziert die Einnahme von Metformin bei schwangeren Frauen mit PCOS die Rate eines frühen Schwangerschaftsverlusts?

- Forschungshypothese: Bei schwangeren Frauen mit PCOS kann Metformin die Rate früher Schwangerschaftsverluste verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25 - 35.

  • Schwangere Patientinnen im 1. Trimester mit Unfruchtbarkeit in der Vorgeschichte aufgrund von PCOS, bestätigt durch mindestens 2 der folgenden Kriterien (Rotterdam-Kriterien)

    • Mindestens zwölf kleine Follikel 2–9 mm in mindestens einem Eierstock; durch Ultraschalluntersuchung diagnostiziert.
    • Symptome oder biochemische Hinweise auf Hyperandrogenismus; durch Untersuchung und Laboruntersuchungen diagnostiziert.
    • Anovulation oder Oligo-Ovulation mit weniger als neun Menstruationsperioden alle 12 Monate: Diagnose durch gründliche Anamnese.
  • Nicht-diabetische Patientinnen, die vor der Schwangerschaft Metformin zusammen mit anderen ovulationsauslösenden Arzneimitteln erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ursachen der Unfruchtbarkeit als PCOS
  • Kontraindikationen für Metformin: Leberfunktionsstörung, Nierenversagen.
  • Patientinnen mit PCOS, die vor der Schwangerschaft kein Metformin zusammen mit Medikamenten zur Ovulationsinduktion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Arm
83 Patienten werden Metformin bis zum Ende des 1. Trimesters (14. Schwangerschaftswoche) einnehmen.
Arzneimittel: Metformin
83 Patienten werden Metformin bis zum Ende des 1. Trimesters fortsetzen
Andere Namen:
  • Zidophage
Placebo-Komparator: Steuerarm
83 Patientinnen brechen Metformin ab, wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird (5.–6. Schwangerschaftswoche)
Arzneimittel: Metformin
83 Patienten werden Metformin bis zum Ende des 1. Trimesters fortsetzen
Andere Namen:
  • Zidophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metformin in pregnancy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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