Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på tidligt graviditetstab hos gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom (MIP)

13. april 2016 opdateret af: Islam Dabbous, Ain Shams University
Formålet med dette arbejde er at undersøge effekten af ​​metforminbrug til at reducere tidligt graviditetstab hos gravide patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. PCOS giver symptomer hos cirka 5 til 10 % af kvinder i den fødedygtige alder (12-45 år) og menes at være en af ​​de førende årsager til kvindelig subfertilitet

  • Formålet med dette arbejde er at undersøge effekten af ​​metforminbrug til at reducere tidligt graviditetstab hos gravide patienter med PCOS
  • Forskningsspørgsmål:

Hos gravide kvinder med PCOS, reducerer brug af metformin antallet af tidlige graviditetstab?

-Forskningshypotese: Hos gravide kvinder med PCOS kan metformin reducere antallet af tidlige graviditetstab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25-35.

  • Gravide patienter i deres 1. trimester med historie med infertilitet på grund af PCOS bekræftet af mindst 2 af følgende kriterier (Rotterdam Criteria)

    • Mindst tolv små follikler 2-9 mm i mindst én æggestok; diagnosticeret ved ultralydsundersøgelse.
    • Symptomer eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme; diagnosticeret ved undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
    • Anovulation eller oligo-ægløsning med færre end ni menstruationer hver 12. måned: diagnosticeret ved grundig historieoptagelse.
  • Ikke-diabetespatienter, som fik metformin sammen med andre ægløsningsfremkaldende lægemidler før graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre årsager til infertilitet end PCOS
  • kontraindikationer for metformin: nedsat leverfunktion, nyresvigt.
  • Patienter med PCOS, som ikke fik Metformin med lægemidler til induktion af ægløsning før graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin arm
83 patienter vil fortsætte med metformin indtil slutningen af ​​1. trimester (14 ugers svangerskab)
Medicin: Metformin
83 patienter fortsætter med metformin indtil udgangen af ​​1. trimester
Andre navne:
  • cidofag
Placebo komparator: kontrolarm
83 patienter vil stoppe metformin ved diagnose af graviditet (5-6 ugers graviditet)
Medicin: Metformin
83 patienter fortsætter med metformin indtil udgangen af ​​1. trimester
Andre navne:
  • cidofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metformin in pregnancy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner