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Effetto della metformina sulla perdita precoce della gravidanza nelle donne in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico (MIP)

13 aprile 2016 aggiornato da: Islam Dabbous, Ain Shams University
Lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto dell'uso di metformina per ridurre l'interruzione precoce della gravidanza in pazienti gravide con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva. La PCOS produce sintomi in circa il 5-10% delle donne in età riproduttiva (12-45 anni) e si ritiene che sia una delle principali cause di infertilità femminile

  • Lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto dell'uso di metformina per ridurre la perdita precoce della gravidanza in pazienti gravide con PCOS
  • Domanda di ricerca:

Nelle donne in gravidanza con PCOS, l'uso di metformina riduce il tasso di interruzione precoce della gravidanza?

-Ipotesi di ricerca: nelle donne in gravidanza con PCOS, la metformina può ridurre il tasso di interruzione precoce della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 25 - 35.

  • Pazienti in gravidanza nel loro 1° trimestre con anamnesi di infertilità dovuta a PCOS confermata da almeno 2 dei seguenti criteri (criteri di Rotterdam)

    • Almeno dodici piccoli follicoli 2-9 mm in almeno un ovaio; diagnosticata con esame ecografico.
    • Sintomi o evidenza biochimica di iperandrogenismo; diagnosticata mediante esame e indagini di laboratorio.
    • Anovulazione o oligo-ovulazione con meno di nove periodi mestruali ogni 12 mesi: diagnosticata mediante un'anamnesi completa.
  • Pazienti non diabetici che hanno ricevuto metformina insieme ad altri farmaci che inducono l'ovulazione prima della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altre cause di infertilità diverse dalla PCOS
  • controindicazioni alla metformina : insufficienza epatica , insufficienza renale.
  • Pazienti con PCOS che non hanno ricevuto metformina con farmaci di induzione dell'ovulazione prima della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio metformina
83 pazienti continueranno la metformina fino alla fine del 1° trimestre (14 settimane di gestazione)
Droga: Metformina
83 pazienti continueranno la terapia con metformina fino alla fine del 1° trimestre
Altri nomi:
  • cidophage
Comparatore placebo: braccio di controllo
83 pazienti interromperanno la metformina alla diagnosi di gravidanza (5-6 settimane di gestazione)
Droga: Metformina
83 pazienti continueranno la terapia con metformina fino alla fine del 1° trimestre
Altri nomi:
  • cidophage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metformin in pregnancy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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