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Efeito da metformina na perda precoce da gravidez em mulheres grávidas com síndrome dos ovários policísticos (MIP)

13 de abril de 2016 atualizado por: Islam Dabbous, Ain Shams University
O objetivo deste trabalho é estudar o efeito do uso de metformina na redução da perda gestacional precoce em pacientes grávidas com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva. A SOP produz sintomas em aproximadamente 5 a 10% das mulheres em idade reprodutiva (12 a 45 anos) e é considerada uma das principais causas de subfertilidade feminina

  • O objetivo deste trabalho é estudar o efeito do uso de metformina na redução da perda gestacional precoce em pacientes grávidas com SOP
  • Questão de pesquisa:

Em mulheres grávidas com SOP, o uso de metformina diminui a taxa de perda precoce da gravidez?

-Hipótese de pesquisa: Em mulheres grávidas com SOP, a metformina pode reduzir a taxa de perda precoce da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egito
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 - 35.

  • Pacientes grávidas no 1º trimestre com história de infertilidade devido a SOP confirmada por pelo menos 2 dos seguintes critérios (Critérios de Rotterdam)

    • Pelo menos doze folículos pequenos de 2-9 mm em pelo menos um ovário; diagnosticado por exame de ultra-som.
    • Sintomas ou evidências bioquímicas de hiperandrogenismo; diagnosticada por exames e investigações laboratoriais.
    • Anovulação ou oligo-ovulação com menos de nove períodos menstruais a cada 12 meses: diagnosticado por anamnese completa.
  • Pacientes não diabéticos que receberam metformina junto com outras drogas indutoras de ovulação antes da gravidez.

Critério de exclusão:

  • pacientes com outras causas de infertilidade além da SOP
  • contra-indicações para metformina: insuficiência hepática, insuficiência renal.
  • Pacientes com SOP que não receberam Metformina com drogas de indução da ovulação antes da gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de metformina
83 pacientes continuarão com a metformina até o final do 1º trimestre (14 semanas de gestação)
Medicamento: Metformina
83 pacientes continuarão com a metformina até o final do 1º trimestre
Outros nomes:
  • cidófago
Comparador de Placebo: braço de controle
83 pacientes interromperão a metformina no diagnóstico de gravidez (5-6 semanas de gestação)
Medicamento: Metformina
83 pacientes continuarão com a metformina até o final do 1º trimestre
Outros nomes:
  • cidófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Metformin in pregnancy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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