Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metformin på tidlig graviditetstap hos gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom (MIP)

13. april 2016 oppdatert av: Islam Dabbous, Ain Shams University
Målet med dette arbeidet er å studere effekten av metforminbruk for å redusere tidlig svangerskapstap hos gravide pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder. PCOS gir symptomer hos omtrent 5 til 10 % av kvinner i reproduktiv alder (12-45 år) og antas å være en av de viktigste årsakene til kvinnelig subfertilitet

  • Målet med dette arbeidet er å studere effekten av metforminbruk for å redusere tidlig svangerskapstap hos gravide pasienter med PCOS
  • Forskningsspørsmål:

Hos gravide kvinner med PCOS, reduserer bruk av metformin frekvensen av tidlig graviditetstap?

-Forskningshypotese: Hos gravide med PCOS kan metformin redusere frekvensen av tidlig graviditetstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 25 - 35 år.

  • Gravide pasienter i 1. trimester med historie med infertilitet på grunn av PCOS bekreftet av minst 2 av følgende kriterier (Rotterdam Criteria)

    • Minst tolv små follikler 2-9 mm i minst en eggstokk; diagnostisert ved ultralydundersøkelse.
    • Symptomer eller biokjemiske bevis på hyperandrogenisme; diagnostisert ved undersøkelse og laboratorieundersøkelser.
    • Anovulation eller oligo-ovulasjon med færre enn ni menstruasjoner hver 12. måned: diagnostisert ved grundig anamnese.
  • Ikke-diabetikere som fikk metformin sammen med andre eggløsningsfremkallende legemidler før graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med andre årsaker til infertilitet enn PCOS
  • kontraindikasjoner for metformin: nedsatt leverfunksjon, nyresvikt.
  • Pasienter med PCOS som ikke fikk Metformin med medisiner for induksjon av eggløsning før graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin arm
83 pasienter vil fortsette med metformin til slutten av 1. trimester (14 ukers svangerskap)
Legemiddel: Metformin
83 pasienter vil fortsette med metformin til slutten av 1. trimester
Andre navn:
  • cidofag
Placebo komparator: kontrollarm
83 pasienter vil slutte med metformin ved diagnose av graviditet (5-6 ukers svangerskap)
Legemiddel: Metformin
83 pasienter vil fortsette med metformin til slutten av 1. trimester
Andre navn:
  • cidofag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Metformin in pregnancy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere