Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine op vroeg zwangerschapsverlies bij zwangere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (MIP)

13 april 2016 bijgewerkt door: Islam Dabbous, Ain Shams University
Het doel van dit werk is het bestuderen van het effect van het gebruik van metformine voor het verminderen van vroeg zwangerschapsverlies bij zwangere patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS veroorzaakt symptomen bij ongeveer 5 tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd (12-45 jaar oud) en wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van de vrouwelijke subfertiliteit

  • Het doel van dit werk is het bestuderen van het effect van het gebruik van metformine voor het verminderen van vroeg zwangerschapsverlies bij zwangere patiënten met PCOS
  • Onderzoeksvraag:

Verlaagt het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen met PCOS het aantal vroegtijdige zwangerschapsafbrekingen?

-Onderzoekshypothese: bij zwangere vrouwen met PCOS kan metformine het aantal vroegtijdige zwangerschapsafbrekingen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 25 - 35.

  • Zwangere patiënten in hun eerste trimester met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid als gevolg van PCOS, bevestigd door ten minste 2 van de volgende criteria (Rotterdam-criteria)

    • Ten minste twaalf kleine follikels 2-9 mm in ten minste één eierstok; gediagnosticeerd door middel van ultrageluidonderzoek.
    • Symptomen of biochemisch bewijs van hyperandrogenisme; gediagnosticeerd door onderzoek en laboratoriumonderzoek.
    • Anovulatie of oligo-ovulatie met minder dan negen menstruaties per 12 maanden: diagnose door grondige anamnese.
  • Niet-diabetespatiënten die voorafgaand aan de zwangerschap metformine samen met andere ovulatie-inducerende geneesmiddelen kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met andere oorzaken van onvruchtbaarheid dan PCOS
  • contra-indicaties voor metformine: leverfunctiestoornis, nierfalen.
  • Patiënten met PCOS die vóór de zwangerschap geen Metformine hebben gekregen met geneesmiddelen die de ovulatie opwekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine arm
83 patiënten zullen doorgaan met metformine tot het einde van het eerste trimester (14 weken zwangerschap)
Geneesmiddel: Metformine
83 patiënten zullen doorgaan met metformine tot het einde van het eerste trimester
Andere namen:
  • cidofaag
Placebo-vergelijker: controle arm
83 patiënten stoppen met metformine bij diagnose van zwangerschap (5-6 weken zwangerschap)
Geneesmiddel: Metformine
83 patiënten zullen doorgaan met metformine tot het einde van het eerste trimester
Andere namen:
  • cidofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Miskraampercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Metformin in pregnancy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren