Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden annoksen ATIR101:tä, T-lymfosyyteillä rikastettua leukosyyttivalmistetta, josta on poistettu isännän alloreaktiivisia T-soluja, turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka saivat hematopoieettisen kantasolusiirron haploidenttiselta luovuttajalta

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kiadis Pharma

Tutkiva, avoin, monikeskustutkimus ATIR101:n, T-lymfosyyteillä rikastetun leukosyyttivalmisteen, joka on poistettu ex vivo isännän alloreaktiivisista T-soluista (käyttämällä fotodynaamista hoitoa), kahden annoksen hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Hematologinen pahanlaatuisuus, joka sai CD34-valitun hematopoieettisen kantasolusiirron haploidenttiselta luovuttajalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ATIR101:n toistuvan annoksen antaminen turvallista ja tehokasta infusoituna potilaille, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain sen jälkeen, kun T-soluista on poistettu kantasolusiirre sukulaiselta haploidenttiselta luovuttajalta. Kaikille potilaille suunnitellaan kaksi ATIR101-annosta 2 × 10E6 eläviä T-soluja/kg, ellei toista annosta vähennetä tai keskeytetä turvallisuussyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus CR-AIR-008 on tutkiva, avoin, monikeskustutkimus. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat saavat hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) sukulaiselta haploidenttiselta luovuttajalta, mitä seuraa ensimmäinen ATIR101-infuusio annoksella 2 × 10E6 eläviä T-soluja/kg 28–32 päivää HSCT:n jälkeen. . Potilaat saavat toisen ATIR101-infuusion annoksella 2 × 10E6 eläviä T-soluja/kg 70–74 päivää HSCT:n jälkeen. Toisen annoksen turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisiltä kuudelta hoidetusta potilaasta arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka määritellään akuutin GvHD-asteeksi III/IV, esiintyminen 120 päivän kuluessa HSCT:n jälkeen (tai 42 päivän kuluessa toisen ATIR101-annoksen jälkeen). infuusio, jos annos viivästyy). Jos ensimmäisillä 6 potilaalla ei havaita DLT:tä, jäljellä olevien 9 potilaan hoitoa jatketaan kahdella ATIR101-annoksella 2 × 10E6 eläviä T-soluja/kg. Jos ensimmäisistä 6 potilaasta vähintään kahdella potilaalla on DLT, toinen ATIR101-infuusio säädetään annokseen 1 × 10E6 eläviä T-soluja/kg. Jos jollakin seuraavista kolmesta tällä pienemmällä annoksella hoidetusta potilaasta havaitaan uudelleen DLT, toinen ATIR101-infuusio keskeytetään ja muille potilaille annetaan vain yksi annos ATIR101:tä.

Kaikkia ATIR101:llä hoidettuja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan HSCT:n jälkeen. Arvioinnit suoritetaan viikoittaisilla käynneillä ensimmäisen ATIR101-infuusion päivästä (viikko 4) 6 viikkoa toisen ATIR101-infuusion jälkeen (viikko 16), kuukausittaisilla käynneillä 4–6 kuukautta HSCT:n jälkeen ja 3 kuukauden välein 6. 12 kuukautta HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria, Clinica Universitaria Hematologia
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Medical Center Mainz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa korkean riskin piirteillä tai toisessa tai korkeammassa remissiossa
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä remissiossa korkean riskin piirteillä tai toisessa tai korkeammassa remissiossa
    • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS): verensiirrosta riippuvainen tai keskitasoinen tai korkeampi IPSS-R-riskiryhmä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Tutkijan mukaan kelvollinen haploidenttiseen kantasolusiirtoon
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Täysin vastaavan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus luovuttajahaun jälkeen
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 50 % ennustettu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % (arvioitu sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla)
  • AST > 2,5 x ULN (CTCAE luokka 2)
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (CTCAE-aste 2)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (laskettu tai mitattu)
  • Positiivinen HIV-testi
  • Positiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Arvioitu todennäköisyys selviytyä alle 3 kuukautta
  • Tunnettu allergia jollekin ATIR101:n aineosalle (esim. dimetyylisulfoksidille)
  • HLA-vasta-aineiden tunnettu esiintyminen ei-jaettua luovuttajan haplotyyppiä vastaan
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpoisuuden tutkimukseen

Osallistumiskriteerien luovuttaja:

  • Haploidenttinen perheen luovuttaja, jolla on 2–3 epäsopivuutta jakamattoman haplotyypin HLA-A-, -B- ja/tai -DR-lokuksissa
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 16 ja ≤ 75 vuotta (soveltuvin osin noudatetaan paikallisia lakisääteisiä vaatimuksia alle 18-vuotiaille luovuttajille)
  • Oikeus ihmisveren ja veren komponenttien luovutuksiin paikallisten vaatimusten ja määräysten mukaisesti
  • Elinsiirtokeskuksen mukaan oikeutettu luovutukseen

Poissulkemiskriteerin luovuttaja:

  • Positiivinen raskaustesti tai imetys (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Positiivinen virustesti HIV-1-, HIV-2-, HBV-, HCV-, Treponema pallidum-, HTLV 1- (jos testattu), HTLV-2- (jos testattu) tai WNV-testi (jos testattu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ATIR101
Biologinen: ATIR101
T-lymfosyyteillä rikastettu leukosyyttivalmiste tyhjensi ex vivo isännän alloreaktiivisista T-soluista (käyttämällä fotodynaamista käsittelyä). Kaksi suonensisäistä infuusiota, joissa on 2 x 10E6 eläviä T-soluja/kg noin 42 päivän välein (ellei toista annosta vähennetä tai keskeytetä turvallisuussyistä).
Menettely: Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)

CD34-valittu HSCT haploidenttisestä luovuttajasta. Potilaan valmistelemiseksi HSCT:tä varten suositellaan yhtä seuraavista myeloablatiivisista hoito-ohjelmista:

  • Koko kehon säteilytysjärjestelmä (TBI).
  • Ei-TBI-järjestelmä

(Katso tarkemmat tiedot alta)

Menettely: TBI-järjestelmä
  • Fraktioitu TBI 200 cGy kahdesti päivässä 3 päivän ajan päivinä -10 - -8 (1200 cGy 6 jakeessa)
  • Fludarabiini 30 mg/m2 IV kerran päivässä 5 päivän ajan päivinä -7 - -3
  • tiotepa; 5 mg/kg IV kahdesti päivässä 1 päivän ajan päivänä -7
  • anti-tymosyyttiglobuliini (ATG; Thymoglobulin®); 2,5 mg/kg kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä -5–2, jatkuvana IV-infuusiona 8 tunnin ajan. ATG-hoidon aikana potilaat saavat metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk IV.
Menettely: Ei-TBI-järjestelmä
  • fludarabiini; 30 mg/m2 IV kerran päivässä 5 päivän ajan päivinä -8 - -4
  • tiotepa; 5 mg/kg IV kahdesti päivässä 1 päivän ajan päivänä -7
  • melfalaani; 60 mg/m2 IV kerran päivässä 2 päivän ajan päivinä -2 ja -1
  • ATG (Thymoglobulin®); 2,5 mg/kg kerran päivässä 4 päivän ajan päivinä -5–2, jatkuvana IV-infuusiona 8 tunnin ajan. ATG-hoidon aikana potilaat saavat metyyliprednisolonia 2 mg/kg/vrk IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Acute Graft versus Host Disease (GVHD) -aste III/IV
Aikaikkuna: 180 päivää HSCT:n jälkeen
180 päivää HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta HSCT:n jälkeen
6–12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat T-solujen muodostumisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua HSCT:stä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty CD3+:ksi perifeerisessä veressä yli 0,2 × 10E9/l 6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen.
6 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Virus-, sieni- ja bakteeri-infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen HSCT:n jälkeen
Infektio määriteltiin (1) kliinisesti ilmeiseksi tartuntataudiksi oireineen tai (2) viruksen uudelleenaktivoitumiseksi. Vakavuus luokiteltiin CTCAE vs. 4.0 mukaan
6 kuukaudesta 1 vuoteen HSCT:n jälkeen
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty kuolemaksi, joka johtuu muista syistä kuin taudin uusiutumisesta tai etenemisestä tai muista syistä, jotka eivät liity elinsiirtotoimenpiteeseen (esim. onnettomuus, itsemurha)
12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Relapsiin liittyvä kuolleisuus (RRM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty kuolemaksi sairauden uusiutumisesta tai taudin etenemisestä
12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty aika HSCT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty aika HSCT:stä uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
12 kuukautta HSCT:n jälkeen
GVHD-vapaa, relapse-free Survival (GRFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HSCT:n jälkeen
Määritelty ajalle akuutin GVHD-aste III/IV, krooninen GVHD, joka vaatii systeemistä hoitoa, uusiutuminen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
12 kuukautta HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiadis Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital (Montreal, Canada)
  • Päätutkija: Stephan Mielke, Prof MD, Centre for Allogeneic Stem Cell Transplantation, Karolinska University Hospital (Stockholm, Sweden)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-AIR-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset ATIR101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa