Täydentävä mielialan hallinta puhelinpohjaiseen tupakoinnin lopettamiseen
Täydentävä mielialan hallinta puhelimitse tapahtuvaan tupakoinnin lopettamiseen perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tupakointi on suurin yksittäinen estettävissä olevien kuolemien syy. VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä kroonisista lääketieteellisistä sairauksista kärsivät potilaat muodostavat tärkeän väestön, jolle tupakoinnin lopettamispyrkimykset on keskitettävä. Kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden tupakoinnin lopettaminen voi vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Näistä eduista huolimatta monet kroonisista sairauksista kärsivät potilaat jatkavat tupakointia. Masennuksen ja kroonisen sairauden välillä on vahva yhteys. Masennus voi suistaa jatkuvan tupakoinnin lopettamisen ja voi olla tärkeä este tupakoinnin lopettamiselle veteraaneille, joilla on krooninen sairaus. Esteistä huolimatta masennuksesta kärsivät tupakoitsijat ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin. Tupakoitsijat, joilla on aiemmin ollut masennusta, voivat reagoida paremmin tupakoinnin lopettamisen toimenpiteisiin, joita on täydennetty mielialan hallintaan liittyvillä lisäaineilla, kuten mielialan hallinnan neuvonnalla. Siten masentuneet tupakoitsijat lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin, kun käyttäytymisen mielialan hallinta lisätään perinteisiin lopettamismenetelmiin. Tupakoinnin lopettamisen tehostaminen käyttäytymismielen hallintaan ei kuitenkaan ole vielä vakiintunutta. Myös näillä intensiivisillä interventioilla on rajallinen ulottuvuus, kun ne suoritetaan henkilökohtaisesti. Puhelinneuvonta voi tarjota intensiivistä ja tehokasta hoitoa tupakoiville ihmisille, mutta sen toteutus on ollut rajoitettua masennuksesta kärsivien tupakoitsijoiden keskuudessa. On kehitettävä uusia ennakoivia puhelimitse toimitettuja lähestymistapoja, joilla voidaan laajalti tarjota intensiivisiä tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä veteraaneille, jotka eivät ehkä reagoi normaaliin hoitoon, kuten niille, joilla on kroonisia lääketieteellisiä sairauksia ja masennusoireita.
Metodologia: Tutkijat ehdottavat satunnaistettua vertailevaa tehokkuuskoetta, jossa on kaksi ryhmää, jossa 350 veteraanitupakoijaa, joilla on masennus ja krooninen sairaus, satunnaistetaan joko: 1) tupakoinnin lopettamiseen sekä ylimääräiseen käyttäytymisen mielialan hallintaan (SMK-MM-ryhmä), interventio, joka sisältää ennakoivan etäterveystoimenpiteen, joka yhdistää näyttöön perustuvan tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan, jota täydennetään käyttäytymismielen hallinnassa, ja etälääketieteen klinikan nikotiinikorvaushoitoon (NRT) pääsyä varten tai 2) tupakoinnin lopettamisen puhelinneuvontavalvontaa (SMK CONTROL), yhteyshenkilö -vastaava ohjaus, joka tarjoaa saman tupakoinnin lopettamiseen liittyvän puhelinneuvontatoimenpiteen, jota täydennetään terveyskasvauksella (mielialan hallinnan sijaan) ja etälääketieteen klinikalla NRT:n saamiseksi. Kroonisia sairauksia sairastavat potilaat tunnistetaan Durhamin veteraaniasiainsairaalan potilaiden vastaanottojärjestelmistä ja seulotaan tupakan käytön ja masennusoireiden varalta.
Päätulos tässä kokeessa on pitkittynyt raittius 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Logistista regressiota käytetään testaamaan ryhmien välistä eroa niiden potilaiden osuudessa, jotka ovat itse ilmoittaneet pitkittyneen tupakoinnin pidättäytymisen kuuden kuukauden kohdalla. Yleistä lineaarista sekamallia käytetään arvioimaan masennusoireiden muutoksia ryhmien välillä. Jos tupakoinnin lopettamisessa on merkittävä interventiovaikutus, tehdään mediaatioanalyysi, jossa selvitetään, välittävätkö muutokset itsetehokkuudessa tai vaikutuksissa mielialan hallintaintervention vaikutusta.
Tavoitteet: Tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat 1) arvioida puhelimitse toimitetun tupakoinnin lopettamisen vaikutusta, jota on täydennetty käyttäytymismielen hallinnalla, pitkittyneen ja pisteellisen tupakoinnin pidättymisen määrään veteraanien keskuudessa, joilla on kroonisia lääketieteellisiä sairauksia ja masennusta; 2) seurata käyttäytymiseen liittyvien mielialan hallintatoimenpiteiden vaikutusta masennusoireisiin; 3) jos se on tehokasta, arvioi, välittävätkö itsetehokkuuden muutos sekä positiiviset ja negatiiviset vaikutukset käyttäytymismielenhallintainterventioiden vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen veteraanien keskuudessa; ja 4) arvioida mielialan tehostetun toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ilmoittautunut Durham VAMC:hen jatkuvaa hoitoa varten
- 2. Nykyiset tupakoitsijat, jotka suunnittelevat lopettavansa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana
- 3. saanut diagnoosin pätevästä kroonisesta sairaudesta (eli syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes, keuhkoahtaumatauti)
- 4. Sinulla on merkittävä masennusoireitaakka (eli täyttää DSM-kynnyksen > 3 yhdeksästä MDD-kriteerin oireesta kynnyksellä "yli puolet päivästä" (yksi oire on oltava masentunut mieliala tai anhedonia; hyväksyminen "jotkut päivät" täyttää) itsensä vahingoittamisen kriteerit) ja hyväksyvät toimintahäiriön TAI saavat yhteenvetopisteen 10 tai enemmän PHQ-9:stä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois:
- 1. Aktiivinen psykoosin tai dementian diagnoosi heidän lääketieteellisissä tiedoissaan
- 2. Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe
- 3.Puhelimen puute
- 4. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen päätuloksiin
- 5. Terminaalisairaus
- 6. Käyttäytymislippu sairauskertomuksessa
- 7. Aktiiviset itsemurha-ajatukset -lippu sairauskertomuksessa
- 8. Tukee ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja on suurempi kuin minimaalinen itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielialan hallinnan tehostaminen
SMK-MM tehostetussa haarassa käyttäytymisen mielialan hallinta integroidaan näyttöön perustuvaan tupakoinnin lopettamisneuvontaan.
|
Mielialan hallintaistunnot ovat CBT:n tiedottamia, ja niissä korostetaan psykokasvatus- ja taitopohjaisia lähestymistapoja CBT:hen.
CBT:tä on käytetty laajasti mielialan hallinnassa.
Erityisesti SMK-MM:n tehostaminen sisältää käyttäytymisen aktivoinnin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (automaattisten ajatusten kanssa työskentely, ongelmanratkaisu ja käyttäytymistaidot (eli toimintojen ajoitus, rentoutusharjoittelu/hallittu hengitys).
SMK-MM:llä tehostettu osallistujaopas sisältää myös lisätyöarkkeja, jotka on kehitetty tutkijan lentäjälle Lewinsohnin masennuksen hallintaan tarkoitetun itseapuoppaan perusteella.
Työarkkien päätavoitteena on tarjota veteraaneille mahdollisuus hallita valittuja käyttäytymis- ja kognitiivisia taitoja, joiden uskotaan helpottavan mielialan hallintaa.
Kuten CBT:ssä on tavanomaista, tehtäviin perustuvista kotitehtävistä keskustellaan neuvontapuheluissa.
|
|
Muut: Terveyskasvatuksen valvonta
Kontaktia vastaavassa terveyskasvatustilassa osallistujat saavat samanaikaisesti tupakoinnin lopettamiseen liittyvää sisältöä samassa aikataulussa kuin MM-tehostetussa käsivarressa; terveyskasvatuksen sisältö tulee kuitenkin syrjäyttämään MM-sisällön.
Koulutussisältö perustuu VA:n kansallisen terveyden edistämisen ja tautien ehkäisyn keskuksen "Health Living Messages" -tietoihin sellaisista aiheista kuin turvallisuus, viisas syöminen, rokotus- ja seulontatestien saaminen ja osallistuminen henkilökohtaiseen terveydenhuoltoon.
Osallistujat saavat myös krooniseen sairauteen liittyvää itsehoitotietoa.
|
Kontaktia vastaavassa terveyskasvatustilassa osallistujat saavat samanaikaisesti tupakoinnin lopettamiseen liittyvää sisältöä samassa aikataulussa kuin MM-tehostetussa käsivarressa; terveyskasvatuksen sisältö tulee kuitenkin syrjäyttämään MM-sisällön.
Koulutussisältö perustuu VA:n kansallisen terveyden edistämisen ja tautien ehkäisyn keskuksen "Health Living Messages" -teksteihin, joissa käsitellään esimerkiksi turvallisuutta, viisasta syömistä, suositeltujen rokotus- ja seulontatestien saamista sekä osallistumista osallistujan terveydenhuoltoon.
Osallistujat saavat myös krooniseen sairauteen liittyvää itsehoitotietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt pidättyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nikotiini- ja tupakkatutkimuksen seuran raittiuden mittaamista koskevien suositusten mukaisesti tutkijat käyttävät pitkittynyttä raittiutta päätuloksena ja sallivat armonajan lopetuspäivän ympärille.
Kuuden kuukauden seurannan aikana potilailta kysytään pitkittyneestä raittiudesta: "Onko osallistuja [armon päättymisen] jälkeen polttanut vähintään osan savukkeesta jokaisena 7 peräkkäisenä päivänä?" ja "Onko osallistuja polttanut mitään kahden peräkkäisen viikon aikana [armon päättymisen] jälkeen?"
Vastauksen "ei" näihin kysymyksiin katsotaan saavuttaneen pitkäaikaisen raittiuden (eli tupakoinnin lopettamisen).
Alla olevat tiedot heijastavat osallistujia, jotka vastasivat "ei".
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nikotiini- ja tupakkatutkimuksen seuran raittiuden mittaamista koskevien suositusten mukaisesti tutkijat käyttävät pitkittynyttä raittiutta päätuloksena ja sallivat armonajan lopetuspäivän ympärille.
12 kuukauden seurannan aikana potilailta kysytään pitkittyneestä raittiudesta: "Onko osallistuja [armonajan päättymisen jälkeen] polttanut vähintään osan savukkeesta jokaisena 7 peräkkäisenä päivänä?" ja "Onko osallistuja polttanut mitään kahden peräkkäisen viikon aikana [armon päättymisen] jälkeen?"
Vastauksen "ei" näihin kysymyksiin katsotaan saavuttaneen pitkäaikaisen raittiuden (eli tupakoinnin lopettamisen).
Alla olevat tiedot heijastavat osallistujia, jotka vastasivat "ei".
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 7 päivän pisteen yleinen pidättyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Jokaisella seurantakerralla (6 kuukautta) osallistujilta kysytään, ovatko he polttaneet tupakkaa, vaikka hehkutuksen viimeisen 7 päivän aikana, ja jos ei, häneltä kysytään, onko osallistuja polttanut tupakkaa, vaikka tupakkaa. , viimeisten 30 päivän aikana.
Alla esitetyt tiedot edustavat niitä, jotka itse ilmoittivat tupakoimatta.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos PHQ-9 (potilasmasennuskysely) -pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Potilailta kysyttiin, kuinka usein he kokivat masennukseen viittaavia oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Tätä mittaa voidaan käyttää arvioimaan vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerioireita, arvioimaan masennuksen vakavuutta ja arvioimaan itsemurha-ajatuksia.
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) toimii samalla tavalla sosiodemografisissa ryhmissä (eli ikä, rotu, sukupuoli) ja antotavalla (esim. potilaan itseraportointi).
PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oiretaakkaa.
Laskimme PHQ-9-pisteiden muutoksen lähtötasosta 6 kuukauden seuranta-arviointiin.
Negatiiviset pisteet osoittavat masennuksen oireiden vähenemistä.
|
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos PHQ-9 (potilasmasennuskysely) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Potilailta kysyttiin, kuinka usein he kokivat masennukseen viittaavia oireita viimeisen kahden viikon aikana.
Tätä mittaa voidaan käyttää arvioimaan vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerioireita, arvioimaan masennuksen vakavuutta ja arvioimaan itsemurha-ajatuksia.
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) toimii samalla tavalla sosiodemografisissa ryhmissä (eli ikä, rotu, sukupuoli) ja antotavalla (esim. potilaan itseraportointi).
PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oiretaakkaa.
Laskimme PHQ-9-pisteiden muutoksen lähtötasosta 12 kuukauden seuranta-arviointiin.
Negatiiviset pisteet osoittavat masennuksen oireiden vähenemistä.
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Tupakoinnin lopettamisen biokemiallinen todentaminen 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta, jotka ilmoittavat, etteivät he ole tupakoineet viimeisen 7 päivän aikana, kerätään sylkinäytteitä tupakoinnin biokemiallisen ilmoituksen vahvistamiseksi.
Näytteet kerätään postitse 2 viikon kuluessa puhelinhaastattelusta.
Alla esitetyt tiedot edustavat niitä, joiden vahvistettiin tupakoimattomaksi 6 kuukauden kuluttua sylkinäytteiden biokemiallisesta validoinnista.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 7 päivän pisteen yleinen pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella seurantakerralla (12 kk) osallistujilta kysytään, ovatko he polttaneet tupakkaa, vaikka hehkutuksen viimeisen 7 päivän aikana, ja jos ei, häneltä kysytään, onko osallistuja polttanut tupakkaa, jopa puff, viimeisten 30 päivän aikana.
Alla esitetyt tiedot edustavat niitä, jotka itse ilmoittivat tupakoimatta.
|
12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen biokemiallinen todentaminen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta, jotka ilmoittavat, etteivät he ole tupakoineet viimeisen 7 päivän aikana, kerätään sylkinäytteitä tupakoinnin biokemiallisen ilmoituksen vahvistamiseksi.
Näytteet kerätään postitse 2 viikon kuluessa puhelinhaastattelusta.
Alla esitetyt tiedot edustavat niitä, joiden vahvistettiin tupakoimattomuuden 12 kuukauden kohdalla sylkinäytteiden biokemiallisen validoinnin avulla.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 11-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .