전화 기반 금연을 위한 보조 기분 관리
1차 진료에서 전화 기반 금연을 위한 보조 기분 관리
연구 개요
상세 설명
목적: 흡연은 예방 가능한 사망의 가장 큰 단일 원인입니다. VA 의료 시스템에서 만성 질환이 있는 환자는 금연 노력에 집중해야 하는 중요한 집단입니다. 만성 질환이 있는 환자의 금연은 이환율과 사망률을 상당히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고 만성 질환을 앓고 있는 많은 환자들이 계속해서 흡연을 하고 있습니다. 우울증과 만성 질환 사이에는 강한 상관관계가 있습니다. 우울증은 지속적인 금연을 방해할 수 있으며 만성 질환이 있는 재향군인의 금연에 중요한 장벽이 될 수 있습니다. 직면한 장벽에도 불구하고 우울증이 있는 흡연자는 금연하려는 동기가 있습니다. 우울증 병력이 있는 흡연자는 기분 관리 카운셀링과 같은 기분 관리 부속물로 보강된 금연 개입에 더 잘 반응할 수 있습니다. 따라서 우울한 흡연자는 전통적인 금연 접근법에 행동적 기분 관리를 추가할 때 금연할 가능성이 더 높습니다. 그러나 행동 기분 관리로 금연을 강화하는 것은 아직 확실하게 확립되지 않았습니다. 또한 이러한 집중적인 개입은 직접 수행할 때 도달 범위가 제한적입니다. 전화 상담은 흡연자에게 집중적이고 효과적인 치료를 제공할 수 있지만 우울증을 앓고 있는 흡연자에게는 그 시행이 제한적이었습니다. 만성 질환 및 우울 증상이 있는 사람과 같이 표준 치료에 반응하지 않을 수 있는 퇴역 군인에게 집중적인 금연 중재를 광범위하게 제공할 수 있는 새로운 사전 예방적 전화 전달 방식을 개발할 필요가 있습니다.
방법론: 조사관은 우울증과 만성 질환이 있는 350명의 베테랑 흡연자가 다음 중 하나에 무작위 배정되는 2그룹 디자인의 무작위 비교 효과 시험을 제안합니다. 니코틴 대체 요법(NRT)에 접근하기 위한 행동 기분 관리 및 원격 의료 클리닉으로 강화된 증거 기반 금연 상담을 결합하는 능동적인 원격 의료 개입을 포함하는 개입, 또는 2) 금연 전화 상담 통제(SMK CONTROL), 연락 -건강 교육(기분 관리 대신)과 NRT에 액세스하기 위한 원격 의료 클리닉으로 강화된 동일한 금연 전화 상담 개입을 제공하는 동등한 제어. 만성 질환이 있는 환자는 Durham Veteran's Affairs Hospital의 환자 접수 시스템에서 식별되고 흡연 및 우울 증상에 대해 검사됩니다.
이 임상시험의 주요 결과는 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 금욕 기간을 연장하는 것입니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 6개월째에 자가 보고된 장기간의 금연을 가진 환자 비율의 그룹 간 차이를 테스트합니다. 일반적인 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹 간의 우울 증상 변화를 추정합니다. 금연에 유의한 중재효과가 있는 경우에는 중재적 분석을 통해 자기효능감이나 정서의 변화가 기분관리 중재의 영향을 매개하는지를 살펴보았다.
목적: 이 연구의 구체적인 목적은 1) 만성 질환 및 우울증을 앓고 있는 재향군인 중에서 행동적 기분 관리로 강화된 전화 전달 금연 중재가 장기간 및 점유율의 금연 비율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2) 행동 기분 관리 중재가 우울 증상에 미치는 영향을 모니터링합니다. 3) 효과가 있는 경우, 자기 효능감의 변화와 긍정적 및 부정적 영향이 재향군인의 금연에 대한 행동 기분 관리 개입의 영향을 중재하는지 평가합니다. 4) 기분 강화 개입의 경우 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1. 지속적인 치료를 위해 Durham VAMC에 등록
- 2.향후 30일 이내에 금연할 예정인 현재 담배 흡연자
- 3. 적격한 만성 질환(예: 암, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, COPD) 진단을 받은 경우
- 4. 우울 증상의 상당한 부담이 있음(즉, "반나절 이상"의 임계값에서 9개의 MDD 기준 증상 중 > 3에 대해 DSM 임계값을 충족함(한 가지 증상은 우울한 기분 또는 무쾌감증이어야 함; "언젠가"를 승인함은 충족됨) 자해 기준) 기능 장애를 승인하거나 PHQ-9에서 요약 점수 10 이상을 받습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 1. 자신의 의무기록에서 정신병 또는 치매의 능동진단
- 2. 청각 또는 언어에 심각한 장애가 있는 자
- 3. 전화 액세스 부족
- 4. 본 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록
- 5. 불치병
- 6. 의무기록의 행동플래그
- 7. 의무기록에 적극적인 자살생각 표시
- 8. 자해에 대한 생각을 지지하고 자살 위험이 최소 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기분 관리 향상
SMK-MM Enhanced Arm에서는 행동 기분 관리가 증거 기반 금연 상담에 통합됩니다.
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기분 관리 세션은 CBT에 의해 알려지며 CBT에 대한 심리 교육 및 기술 기반 접근 방식을 강조합니다.
CBT는 기분 관리를 해결하기 위해 광범위하게 사용되었습니다.
구체적으로, SMK-MM 향상에는 행동 활성화, 인지 재구성(자동적 사고, 문제 해결 및 행동 기술(즉, 활동 일정, 이완 훈련/호흡 제어) 작업)이 포함됩니다.
SMK-MM-향상된 참가자 매뉴얼에는 우울증 제어에 대한 Lewinsohn의 자조 가이드를 기반으로 조사자의 파일럿을 위해 개발된 추가 워크시트도 포함됩니다.
워크시트의 주요 목적은 재향군인에게 기분 관리를 용이하게 하는 것으로 생각되는 선택된 행동 및 인지 기술을 숙달할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다.
CBT의 관례에 따라 워크시트를 기반으로 한 숙제는 상담 통화 중에 논의됩니다.
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다른: 건강 교육 통제
접촉에 상응하는 건강 교육 조건에서 참가자는 MM 강화 암에서와 동일한 일정에 따라 병행 금연 콘텐츠를 받게 됩니다. 그러나 건강 교육 콘텐츠가 MM 콘텐츠를 대체합니다.
교육 콘텐츠는 안전, 현명하게 먹기, 권장되는 예방 접종 및 선별 검사 받기, 개인 건강 관리 참여와 같은 주제에 대한 VA 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터의 "건강 생활 메시지"를 기반으로 합니다.
참가자들은 또한 만성 질환별 자가 관리 정보를 받게 됩니다.
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접촉에 상응하는 건강 교육 조건에서 참가자는 MM 강화 암에서와 동일한 일정에 따라 병행 금연 콘텐츠를 받게 됩니다. 그러나 건강 교육 콘텐츠가 MM 콘텐츠를 대체합니다.
교육 콘텐츠는 안전, 현명하게 먹기, 권장되는 예방 접종 및 선별 검사 받기, 참가자의 건강 관리 참여와 같은 주제에 대한 VA 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터의 "건강 생활 메시지"를 기반으로 합니다.
참가자들은 또한 만성 질환별 자가 관리 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 금욕한 참가자 수
기간: 6개월
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금욕 측정을 위한 니코틴 및 담배 연구 협회 권장 사항에 따라 조사관은 장기간의 금욕을 주요 결과로 사용하고 금연 날짜 주변에 유예 기간을 허용합니다.
6개월의 후속 조치 동안 환자는 장기간 금욕에 대해 질문을 받게 됩니다. 및 "[유예 기간 종료] 후 참가자는 연속 2주 동안 담배를 피웠습니까?"
이러한 질문에 "아니오"라고 응답하는 것은 장기간 금욕(즉, 금연)을 얻은 것으로 간주됩니다.
아래 데이터는 "아니오"라고 응답한 참가자를 반영합니다.
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6개월
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장기간 금욕한 참가자 수
기간: 12개월
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금욕 측정을 위한 니코틴 및 담배 연구 협회 권장 사항에 따라 조사관은 장기간의 금욕을 주요 결과로 사용하고 금연 날짜 주변에 유예 기간을 허용합니다.
12개월의 후속 조치 동안 환자는 장기간 금욕에 대해 질문을 받게 됩니다. 및 "[유예 기간 종료] 후 참가자는 연속 2주 동안 담배를 피웠습니까?"
이러한 질문에 "아니오"라고 응답하는 것은 장기간 금욕(즉, 금연)을 얻은 것으로 간주됩니다.
아래 데이터는 "아니오"라고 응답한 참가자를 반영합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 만연한 금욕을 가진 참가자 수
기간: 6개월
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각 후속 조치(6개월)에서 참가자는 지난 7일 동안 담배를 피웠는지, 심지어 한 모금이라도 피웠는지 묻고, 그렇지 않은 경우 참가자가 담배를 피웠는지, 심지어 한 모금도 피웠는지 묻습니다. , 지난 30일 동안.
아래 제시된 데이터는 스스로 보고한 금연자를 나타냅니다.
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6개월
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PHQ-9(Patient Depression Questionnaire) 점수의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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환자들에게 지난 2주 동안 우울증을 나타내는 증상을 경험한 빈도를 질문했습니다.
이 측정은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준 증상을 평가하고, 우울증 중증도를 평가하고, 자살 생각을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 사회인구학적 그룹(예: 연령, 인종, 성별) 및 투여 방식(예: 환자 자기 보고)에 걸쳐 유사하게 수행됩니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 후속 평가까지 PHQ-9 점수의 변화를 계산했습니다.
음수 점수는 우울증 증상 부담의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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PHQ-9(Patient Depression Questionnaire) 점수의 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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환자들에게 지난 2주 동안 우울증을 나타내는 증상을 경험한 빈도를 질문했습니다.
이 측정은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준 증상을 평가하고, 우울증 중증도를 평가하고, 자살 생각을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 사회인구학적 그룹(예: 연령, 인종, 성별) 및 투여 방식(예: 환자 자기 보고)에 걸쳐 유사하게 수행됩니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 12개월 후속 평가까지 PHQ-9 점수의 변화를 계산했습니다.
음수 점수는 우울증 증상 부담의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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6개월 추적관찰에서 금연의 생화학적 검증
기간: 6개월 추적
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자가 보고 흡연 상태를 생화학적으로 확인하기 위해 지난 7일 동안 금연했다고 보고한 참가자로부터 타액 샘플을 수집합니다.
샘플은 전화 인터뷰 후 2주 이내에 우편으로 수집됩니다.
아래에 제시된 데이터는 타액 샘플의 생화학적 검증을 통해 6개월째 금연이 확인된 사람들을 나타냅니다.
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6개월 추적
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7일 포인트 만연한 금욕을 가진 참가자 수
기간: 12개월
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각 후속 조치(12개월)에서 참가자는 지난 7일 동안 담배를 피웠는지, 심지어 한 모금이라도 피웠는지 질문을 받고, 그렇지 않은 경우 참가자가 담배를 피웠는지, 심지어 퍼프, 지난 30일.
아래 제시된 데이터는 스스로 보고한 금연자를 나타냅니다.
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12개월
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12개월 추적관찰에서 금연의 생화학적 검증
기간: 12개월 추적
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자가 보고 흡연 상태를 생화학적으로 확인하기 위해 지난 7일 동안 금연했다고 보고한 참가자로부터 타액 샘플을 수집합니다.
샘플은 전화 인터뷰 후 2주 이내에 우편으로 수집됩니다.
아래에 제시된 데이터는 타액 샘플의 생화학적 검증을 통해 12개월에 금연이 확인된 사람들을 나타냅니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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행동 기분 관리에 대한 임상 시험
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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