Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunktiv humörhantering för telefonbaserat rökavvänjning

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Adjuvant Mood Management för telefonbaserat rökavvänjning inom primärvården

Rökning är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i USA. Interventioner som ökar framgångsrika slutaförsök bland deprimerade rökare med kroniska medicinska sjukdomar är särskilt viktiga för VA-sjukvården eftersom andelen tobaksanvändning, depression och kroniska medicinska sjukdomar är betydligt högre bland veteraner jämfört med den allmänna befolkningen. Att tillhandahålla rökavvänjningstjänster förstärkta med humörhantering till veteraner via telefon kan öka tillgången till och utnyttjandet av evidensbaserad rökavvänjningsrådgivning och minska antalet rökrelaterade komplikationer för veteraner med kroniska medicinska sjukdomar och depression. Ändå har räckvidden för telefonrådgivning för rökavvänjning varit begränsad bland befolkningar med psykisk ohälsa. Utredarna avser att kombinera styrkan av samlevererad humörhantering och räckvidden av telefonlevererade interventioner genom att testa telefonleveransen av beteendestyrd humörhantering för rökavvänjning bland rökare med depression och kronisk medicinsk sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Cigarettrökning är den enskilt största orsaken till dödsfall som kan förebyggas. I VA-sjukvården representerar patienter med kroniska medicinska sjukdomar en viktig befolkning att fokusera på att sluta röka. Rökavvänjning bland patienter med kroniska medicinska sjukdomar kan avsevärt minska sjuklighet och dödlighet. Trots dessa fördelar fortsätter många patienter med kroniska medicinska sjukdomar att röka. Det finns ett starkt samband mellan depression och kronisk medicinsk sjukdom. Depression kan spåra ur varaktigt rökavvänjning och kan vara ett viktigt hinder för rökavvänjning för veteraner med kronisk medicinsk sjukdom. Trots de hinder de möter är rökare med depression motiverade att sluta röka. Rökare med historia av depression kan reagera bättre på rökavvänjningsinterventioner som kompletteras med stämningsstyrande tillägg som stämningsrådgivning. Deprimerade rökare är alltså mer benägna att sluta när beteendestyrning läggs till traditionella metoder för att sluta röka. Ändå är ökningen av rökavvänjning med beteendemässig humörhantering ännu inte fast etablerad. Även dessa intensiva ingrepp har begränsad räckvidd när de utförs personligen. Telefonrådgivning kan ge intensiv och effektiv behandling till personer som röker, men implementeringen har varit begränsad bland rökare med depression. Det finns ett behov av att utveckla nya proaktiva telefonlevererade tillvägagångssätt som i stort sett kan leverera intensiva rökavvänjningsinsatser till veteraner som kanske inte svarar på standardvård, till exempel de med kroniska medicinska sjukdomar och depressiva symtom.

Metod: Utredarna föreslår en randomiserad jämförande effektivitetsstudie med en design i två grupper där 350 veteranrökare med depression och kronisk medicinsk sjukdom kommer att randomiseras till antingen: 1) rökavvänjning plus kompletterande beteendestyrning (SMK-MM-grupp), en intervention som inkluderar en proaktiv telehälsointervention som kombinerar evidensbaserad rökavvänjningsrådgivning utökad med beteendestyrd humörhantering och en telemedicinsk klinik för att få tillgång till nikotinersättningsterapi (NRT), eller 2) telefonrådgivningskontroll för rökavvänjning (SMK CONTROL), en kontakt -motsvarande kontroll som ger samma telefonrådgivningsintervention för rökavvänjning utökad med hälsoutbildning (istället för humörkontroll) och en telemedicinklinik för åtkomst till NRT. Patienter med kroniska medicinska sjukdomar kommer att identifieras från patientintagssystem på Durham Veteran's Affairs Hospital och screenas för tobaksanvändning och depressiva symtom.

Huvudresultatet i denna studie är förlängd abstinens vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning. Logistisk regression kommer att användas för att testa för en skillnad mellan grupper i andelen patienter med självrapporterad långvarig avhållsamhet från cigaretter vid 6 månader. En generell linjär blandad modell kommer att användas för att uppskatta förändringar av depressiva symtom mellan grupper. Om det finns en signifikant interventionseffekt på rökavvänjning, kommer medlingsanalys att genomföras för att undersöka om förändringar i själveffektivitet eller påverkan förmedlar effekten av stämningshanteringsinterventionen.

Mål: De specifika syftena med studien är att 1) ​​utvärdera effekten av en telefonlevererad rökavvänjningsintervention förstärkt med beteendemässig humörhantering på frekvensen av långvarig och punktprevalens avhållsamhet från cigaretter bland veteraner med kroniska medicinska sjukdomar och depression; 2) övervaka inverkan av beteendemässig humörhanteringsintervention på depressiva symtom; 3) om det är effektivt, utvärdera om förändringar i själveffektivitet såväl som positiva och negativa effekter förmedlar effekten av beteendemässiga humörhanteringsinsatser på rökavvänjning bland veteraner; och 4) bedöma kostnadseffektiviteten om den stämningsförstärkta interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  • 1. Inskriven i Durham VAMC för pågående vård
  • 2. Aktuella tobaksrökare som planerar att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  • 3. Att ha fått en diagnos på en kvalificerande kronisk sjukdom (d.v.s. cancer, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes, KOL)
  • 4. Har en betydande börda av depressiva symtom (dvs. uppfyller DSM-tröskeln för > 3 av de nio MDD-kriterierna vid tröskeln "mer än hälften av dagarna" (ett symptom måste vara nedstämdhet eller anhedoni; godkännande av "vissa dagar" uppfyller kriterier för självskada) och godkänner funktionsnedsättning ELLER erhåller ett sammanfattande betyg på 10 eller högre på PHQ-9.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas:

  • 1.Aktiv diagnos av psykos eller demens i sina journaler
  • 2.Svårt nedsatt hörsel eller tal
  • 3.Brist på telefonåtkomst
  • 4. Inskrivning i en annan forskningsstudie som kan påverka de huvudsakliga resultaten av denna studie
  • 5. Terminell sjukdom
  • 6. Beteendeflagga i journal
  • 7. Flagga för aktiva självmordstankar i journalen
  • 8. Stödjer tankar om självskadebeteende och är en större än minimal risk för självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättring av humörshantering
I den förbättrade SMK-MM-armen kommer beteendestyrning att integreras i den evidensbaserade rådgivningen om rökavvänjning.
Sessionerna för humörhantering är informerade av KBT och betonar psykoedukativa och kompetensbaserade förhållningssätt till KBT. KBT har använts flitigt för att hantera humörhantering. Specifikt inkluderar SMK-MM-förbättring beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering (att arbeta med automatiska tankar, problemlösning och beteendeförmågor (dvs. aktivitetsschemaläggning, avslappningsträning/kontrollerad andning). Den SMK-MM-förbättrade deltagarmanualen kommer också att innehålla ytterligare arbetsblad som utvecklats för utredarens pilot baserat på Lewinsohns självhjälpsguide för att kontrollera depression. Huvudsyftet med arbetsbladen kommer att vara att ge veteraner en möjlighet att bemästra utvalda beteendemässiga och kognitiva färdigheter som anses underlätta humörhantering. Som brukligt inom KBT kommer läxor baserade på arbetsbladen att diskuteras under rådgivningssamtal.
Övrig: Hälsoutbildningskontroll
I det kontaktekvivalenta hälsoutbildningstillståndet kommer deltagarna att få parallellt innehåll för rökavvänjning enligt samma schema som i den MM-förstärkta armen; dock kommer hälsoutbildningsinnehållet att ersätta MM-innehållet. Utbildningsinnehållet kommer att baseras på VA National Center on Health Promotion and Disease Preventions "Health Living Messages" om ämnen som att vara säker, äta klokt, få rekommenderade immuniserings- och screeningtest och vara involverad i personlig hälsovård. Deltagarna kommer också att få information om självhantering som är specifik för kroniska sjukdomar.
I det kontaktekvivalenta hälsoutbildningstillståndet kommer deltagarna att få parallellt innehåll för rökavvänjning enligt samma schema som i den MM-förstärkta armen; dock kommer hälsoutbildningsinnehållet att ersätta MM-innehållet. Utbildningsinnehållet kommer att baseras på VA National Center on Health Promotion and Disease Preventions "Health Living Messages" om ämnen som att vara säker, äta klokt, få rekommenderade immuniserings- och screeningtest och att vara involverad i deltagarens hälsovård. Deltagarna kommer också att få information om självhantering som är specifik för kroniska sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med långvarig abstinens
Tidsram: 6 månader
I enlighet med Society for Research on Nicotine and Tobaccos rekommendationer för att mäta abstinens, använder utredarna långvarig abstinens som huvudresultat och tillåter en respitperiod runt slutdatumet. Under de 6 månader långa uppföljningarna kommer patienterna att tillfrågas om långvarig abstinens, "Har deltagaren någonsin rökt åtminstone en del av en cigarett var och en av 7 dagar i följd sedan [slutet av respitperioden]?" och "Har deltagaren efter [slutet av respitperioden] rökt något under var och en av två på varandra följande veckor?" Att svara "nej" på dessa frågor anses ha erhållit långvarig abstinens (dvs. rökavvänjning). Data nedan återspeglar deltagarna som svarar "nej".
6 månader
Antal deltagare med långvarig abstinens
Tidsram: 12 månader
I enlighet med Society for Research on Nicotine and Tobaccos rekommendationer för att mäta abstinens, använder utredarna långvarig abstinens som huvudresultat och tillåter en respitperiod runt slutdatumet. Under de 12 månader långa uppföljningarna kommer patienter att tillfrågas om långvarig avhållsamhet, "Har deltagaren någonsin rökt åtminstone en del av en cigarett var och en av 7 dagar i följd sedan [slutet av respitperioden]?" och "Har deltagaren efter [slutet av respitperioden] rökt något under var och en av två på varandra följande veckor?" Att svara "nej" på dessa frågor anses ha erhållit långvarig abstinens (dvs. rökavvänjning). Data nedan återspeglar deltagarna som svarar "nej".
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 7 dagars utbredd avhållsamhet
Tidsram: Månad 6
Vid varje uppföljning (6 månader) kommer deltagarna att tillfrågas om de har rökt en cigarett, till och med ett bloss, under de senaste 7 dagarna och, om nej, kommer sedan att tillfrågas om deltagaren har rökt en cigarett, till och med ett bloss. , under de senaste 30 dagarna. Data som presenteras nedan representerar de som själv rapporterat att de inte röker.
Månad 6
Förändring i PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) poäng från baslinje till 6 månader
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Patienterna tillfrågades med vilken frekvens de upplevde symtom som tyder på depression under de senaste två veckorna. Detta mått kan användas för att bedöma diagnostiska och statistiska manualer (DSM) kriteriesymptom för major depression (MDD), bedöma depressionens svårighetsgrad och bedöma självmordstankar. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerar på liknande sätt över sociodemografiska grupper (d.v.s. ålder, ras, kön) och administreringssätt (t.ex. patientens självrapportering). PHQ-9-poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng representerar högre symtombörda. Vi beräknade förändringen i PHQ-9-poäng från baslinje till 6 månaders uppföljningsbedömning. Negativa poäng indikerar en minskning av symtombördan för depression.
ändra från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Förändring i PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) poäng från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Patienterna tillfrågades med vilken frekvens de upplevde symtom som tyder på depression under de senaste två veckorna. Detta mått kan användas för att bedöma diagnostiska och statistiska manualer (DSM) kriteriesymptom för major depression (MDD), bedöma depressionens svårighetsgrad och bedöma självmordstankar. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerar på liknande sätt över sociodemografiska grupper (d.v.s. ålder, ras, kön) och administreringssätt (t.ex. patientens självrapportering). PHQ-9-poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng representerar högre symtombörda. Vi beräknade förändringen i PHQ-9-poäng från baslinje till 12 månaders uppföljningsbedömning. Negativa poäng indikerar en minskning av symtombördan för depression.
ändra från baslinje till 12 månaders uppföljning
Biokemisk verifiering av rökavvänjning efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Salivprover kommer att samlas in från deltagare som rapporterar att de inte rökt under de senaste 7 dagarna för att biokemiskt validera självrapportering av rökstatus. Prover kommer att samlas in per post inom en 2-veckorsperiod efter telefonintervjun. Data som presenteras nedan representerar de som bekräftades att de inte röker efter 6 månader via biokemisk validering av salivprover.
6 månaders uppföljning
Antal deltagare med 7 dagars utbredd avhållsamhet
Tidsram: 12 månader
Vid varje uppföljning (12 månader) kommer deltagarna att tillfrågas om de har rökt en cigarett, till och med ett bloss, under de senaste 7 dagarna och, om nej, kommer sedan att tillfrågas om deltagaren har rökt en cigarett, även en puff, under de senaste 30 dagarna. Data som presenteras nedan representerar de som själv rapporterat att de inte röker.
12 månader
Biokemisk verifiering av rökavvänjning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Salivprover kommer att samlas in från deltagare som rapporterar att de inte rökt under de senaste 7 dagarna för att biokemiskt validera självrapportering av rökstatus. Prover kommer att samlas in per post inom en 2-veckorsperiod efter telefonintervjun. Data som presenteras nedan representerar de som bekräftades att de inte röker vid 12 månader via biokemisk validering av salivprover.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Beräknad)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 11-300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera