Controle adjuvante do humor para cessação do tabagismo por telefone
Controle adjuvante do humor para cessação do tabagismo por telefone na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O tabagismo é a maior causa isolada de mortes evitáveis. No sistema de saúde VA, os pacientes com doenças crônicas representam uma população importante na qual se concentram os esforços para parar de fumar. Parar de fumar entre pacientes com doenças crônicas pode diminuir substancialmente a morbidade e a mortalidade. Apesar desses benefícios, muitos pacientes com doenças crônicas continuam a fumar. Existe uma forte inter-relação entre depressão e doença médica crônica. A depressão pode inviabilizar a cessação sustentada do tabagismo e pode ser uma barreira importante para a cessação do tabagismo para veteranos com doenças crônicas. Apesar das barreiras que enfrentam, os fumantes com depressão são motivados a parar de fumar. Fumantes com histórico de depressão podem responder melhor a intervenções para parar de fumar que são complementadas com adjuntos de controle do humor, como aconselhamento para controle do humor. Assim, os fumantes deprimidos têm maior probabilidade de parar quando o gerenciamento comportamental do humor é adicionado às abordagens tradicionais de cessação. No entanto, o aumento da cessação do tabagismo com o gerenciamento comportamental do humor ainda não está firmemente estabelecido. Além disso, essas intervenções intensivas têm alcance limitado quando realizadas pessoalmente. O aconselhamento telefônico pode fornecer tratamento intensivo e eficaz para fumantes, mas sua implementação tem sido limitada entre fumantes com depressão. Há uma necessidade de desenvolver novas abordagens proativas por telefone que possam fornecer intervenções intensivas para cessação do tabagismo para veteranos que podem não responder aos cuidados padrão, como aqueles com doenças crônicas e sintomas depressivos.
Metodologia: Os investigadores propõem um estudo de eficácia comparativa randomizado com um design de dois grupos em que 350 fumantes veteranos com depressão e doença médica crônica serão randomizados para: 1) cessação do tabagismo mais gerenciamento de humor comportamental adjuvante (grupo SMK-MM), um intervenção que inclui uma intervenção pró-ativa de telessaúde que combina aconselhamento baseado em evidências para cessação do tabagismo aumentado com gerenciamento comportamental do humor e uma clínica de telemedicina para acesso à terapia de reposição de nicotina (NRT), ou 2) controle de aconselhamento por telefone para cessação do tabagismo (SMK CONTROL), um contato -controle equivalente que fornece a mesma intervenção de aconselhamento por telefone para cessação do tabagismo aumentada com educação em saúde (em vez de controle do humor) e uma clínica de telemedicina para acessar o NRT. Os pacientes com doenças crônicas serão identificados nos sistemas de admissão de pacientes do Durham Veteran's Affairs Hospital e examinados quanto ao uso de tabaco e sintomas depressivos.
O principal resultado neste estudo é a abstinência prolongada em 6 meses e 12 meses de acompanhamento. A regressão logística será usada para testar uma diferença entre os grupos na proporção de pacientes com auto-relato de abstinência prolongada de cigarros em 6 meses. Um modelo geral linear misto será utilizado para estimar as mudanças nos sintomas depressivos entre os grupos. Se houver um efeito significativo da intervenção na cessação do tabagismo, será realizada uma análise mediacional para examinar se as mudanças na autoeficácia ou no afeto mediam o impacto da intervenção no gerenciamento do humor.
Objetivos: Os objetivos específicos do estudo são 1) avaliar o impacto de uma intervenção de cessação do tabagismo por telefone aumentada com gerenciamento de humor comportamental nas taxas de abstinência prolongada e de prevalência pontual de cigarros entre veteranos com doenças crônicas e depressão; 2) monitorar o impacto da intervenção comportamental de gerenciamento do humor nos sintomas depressivos; 3) se eficaz, avaliar se a mudança na autoeficácia, bem como o afeto positivo e negativo, medeiam o impacto da intervenção comportamental de gerenciamento do humor na cessação do tabagismo entre os veteranos; e 4) avaliar o custo-efetividade da intervenção para melhorar o humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- 1. Inscrito no Durham VAMC para cuidados contínuos
- 2. Fumantes atuais de tabaco que planejam parar de fumar nos próximos 30 dias
- 3. Tendo recebido um diagnóstico de uma doença crônica qualificada (ou seja, câncer, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes, DPOC)
- 4. Ter uma carga significativa de sintomas depressivos (ou seja, atende ao limite do DSM para > 3 dos nove sintomas do critério MDD no limite de "mais da metade dos dias" (um sintoma deve ser humor deprimido ou anedonia; endossando "alguns dias" atende critérios para automutilação) e endossam deficiência funcional OU recebem uma pontuação resumida de 10 ou mais no PHQ-9.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- 1. Diagnóstico ativo de psicose ou demência em seus registros médicos
- 2. Audição ou fala gravemente prejudicada
- 3. Falta de acesso telefônico
- 4. Inscrição em outro estudo de pesquisa que pode afetar os principais resultados deste estudo
- 5. Doença terminal
- 6. Sinalização comportamental no prontuário
- 7. Marcação de ideação suicida ativa no prontuário
- 8. Aprova pensamentos de automutilação e tem um risco maior do que o mínimo de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprimoramento do gerenciamento de humor
No braço aprimorado do SMK-MM, o gerenciamento comportamental do humor será integrado ao aconselhamento para cessação do tabagismo baseado em evidências.
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As sessões de gerenciamento de humor são informadas pela TCC e enfatizam abordagens psicoeducacionais e baseadas em habilidades para a TCC.
A TCC tem sido amplamente utilizada para abordar o gerenciamento do humor.
Especificamente, o aprimoramento do SMK-MM inclui ativação comportamental, reestruturação cognitiva (trabalhando com pensamentos automáticos, resolução de problemas e habilidades comportamentais (ou seja, agendamento de atividades, treinamento de relaxamento/respiração controlada).
O manual do participante aprimorado pelo SMK-MM também incluirá planilhas adicionais desenvolvidas para o piloto do investigador com base no guia de autoajuda de Lewinsohn para controlar a depressão.
O principal objetivo das planilhas será fornecer aos Veteranos uma oportunidade de obter domínio sobre habilidades comportamentais e cognitivas selecionadas, pensadas para facilitar o gerenciamento do humor.
Como é habitual no CBT, o dever de casa baseado nas planilhas será discutido durante as visitas de aconselhamento.
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Outro: Controle de educação em saúde
Na condição de educação em saúde equivalente ao contato, os participantes receberão conteúdo paralelo sobre cessação do tabagismo no mesmo horário que no braço aprimorado com MM; no entanto, o conteúdo de educação em saúde suplantará o conteúdo de MM.
O conteúdo educacional será baseado nas "Mensagens de Vida Saudável" do Centro Nacional VA de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças sobre tópicos como estar seguro, comer sabiamente, obter imunização recomendada e testes de triagem e estar envolvido com cuidados pessoais de saúde.
Os participantes também receberão informações de autogerenciamento específicas para doenças crônicas.
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Na condição de educação em saúde equivalente ao contato, os participantes receberão conteúdo paralelo sobre cessação do tabagismo no mesmo horário que no braço aprimorado com MM; no entanto, o conteúdo de educação em saúde suplantará o conteúdo de MM.
O conteúdo educacional será baseado nas "Mensagens de Vida Saudável" do Centro Nacional VA de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças sobre tópicos como segurança, alimentação inteligente, imunização recomendada e testes de triagem e envolvimento com os cuidados de saúde do participante.
Os participantes também receberão informações de autogerenciamento específicas para doenças crônicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abstinência prolongada
Prazo: 6 meses
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De acordo com as recomendações da Society for Research on Nicotine and Tobacco para medir a abstinência, os investigadores usam a abstinência prolongada como o principal resultado e permitem um período de carência em torno da data de abandono.
Durante os acompanhamentos de 6 meses, os pacientes serão questionados sobre a abstinência prolongada: "Desde [final do período de carência] o participante já fumou pelo menos uma parte de um cigarro em cada um dos 7 dias consecutivos?" e "Após [o fim do período de carência] o participante fumou algum em cada uma das 2 semanas consecutivas?"
Responder "não" a essas perguntas é considerado como tendo obtido abstinência prolongada (ou seja, parar de fumar).
Os dados abaixo refletem os participantes respondendo "não".
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6 meses
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Número de participantes com abstinência prolongada
Prazo: 12 meses
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De acordo com as recomendações da Society for Research on Nicotine and Tobacco para medir a abstinência, os investigadores usam a abstinência prolongada como o principal resultado e permitem um período de carência em torno da data de abandono.
Durante os acompanhamentos de 12 meses, os pacientes serão questionados sobre a abstinência prolongada: "Desde [final do período de carência] o participante já fumou pelo menos uma parte de um cigarro em cada um dos 7 dias consecutivos?" e "Após [o fim do período de carência] o participante fumou algum em cada uma das 2 semanas consecutivas?"
Responder "não" a essas perguntas é considerado como tendo obtido abstinência prolongada (ou seja, parar de fumar).
Os dados abaixo refletem os participantes respondendo "não".
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência predominante de 7 dias
Prazo: Mês 6
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A cada acompanhamento (6 meses), será perguntado aos participantes se eles fumaram um cigarro, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias e, em caso negativo, será perguntado se o participante fumou um cigarro, mesmo uma baforada , nos últimos 30 dias.
Os dados apresentados a seguir representam aqueles que relataram não fumar.
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Mês 6
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Mudança na pontuação do PHQ-9 (Questionário de Depressão do Paciente) desde o início até 6 meses
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Os pacientes foram questionados sobre a frequência com que apresentaram sintomas indicativos de depressão nas últimas duas semanas.
Esta medida pode ser usada para avaliar os sintomas do critério do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) para Transtorno Depressivo Maior (TDM), avaliar a gravidade da depressão e avaliar as ideias suicidas.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) tem desempenho semelhante entre os grupos sociodemográficos (ou seja, idade, raça, sexo) e modo de administração (por exemplo, autorrelato do paciente).
A pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas.
Calculamos a mudança nas pontuações do PHQ-9 desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Pontuações negativas indicam uma redução na carga de sintomas de depressão.
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mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Alteração na pontuação do PHQ-9 (Questionário de depressão do paciente) desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Os pacientes foram questionados sobre a frequência com que apresentaram sintomas indicativos de depressão nas últimas duas semanas.
Esta medida pode ser usada para avaliar os sintomas do critério do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) para Transtorno Depressivo Maior (TDM), avaliar a gravidade da depressão e avaliar as ideias suicidas.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) tem desempenho semelhante entre os grupos sociodemográficos (ou seja, idade, raça, sexo) e modo de administração (por exemplo, autorrelato do paciente).
A pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas.
Calculamos a alteração nas pontuações do PHQ-9 desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Pontuações negativas indicam uma redução na carga de sintomas de depressão.
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mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Verificação Bioquímica da Cessação do Tabagismo no Acompanhamento de 6 Meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias para validar bioquimicamente o auto-relato de tabagismo.
As amostras serão coletadas pelo correio dentro de uma janela de 2 semanas após a entrevista por telefone.
Os dados apresentados abaixo representam aqueles que foram confirmados como não fumantes aos 6 meses por meio de validação bioquímica de amostras de saliva.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes com abstinência predominante de 7 dias
Prazo: 12 meses
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A cada acompanhamento (12 meses), os participantes serão questionados se fumaram um cigarro, mesmo que uma baforada, nos últimos 7 dias e, em caso negativo, será perguntado se o participante fumou um cigarro, mesmo que um puff, nos últimos 30 dias.
Os dados apresentados a seguir representam aqueles que relataram não fumar.
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12 meses
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Verificação Bioquímica da Cessação do Tabagismo no Acompanhamento de 12 Meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias para validar bioquimicamente o auto-relato de tabagismo.
As amostras serão coletadas pelo correio dentro de uma janela de 2 semanas após a entrevista por telefone.
Os dados apresentados abaixo representam aqueles que foram confirmados como não fumantes aos 12 meses por meio de validação bioquímica de amostras de saliva.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 11-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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