- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02500589
Manejo complementario del estado de ánimo para dejar de fumar por teléfono
Manejo complementario del estado de ánimo para dejar de fumar por teléfono en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Fumar cigarrillos es la principal causa individual de muertes prevenibles. En el sistema de atención de la salud de VA, los pacientes con enfermedades médicas crónicas representan una población importante en la que centrar los esfuerzos para dejar de fumar. Dejar de fumar entre los pacientes con enfermedades médicas crónicas puede disminuir sustancialmente la morbilidad y la mortalidad. A pesar de estos beneficios, muchos pacientes con enfermedades médicas crónicas siguen fumando. Existe una fuerte interrelación entre la depresión y las enfermedades médicas crónicas. La depresión puede descarrilar el abandono sostenido del hábito de fumar y puede ser una barrera importante para el abandono del hábito de fumar para los veteranos con enfermedades médicas crónicas. A pesar de las barreras que enfrentan, los fumadores con depresión están motivados para dejar de fumar. Los fumadores con antecedentes de depresión pueden responder mejor a las intervenciones para dejar de fumar que se complementan con complementos para el control del estado de ánimo, como la consejería para el control del estado de ánimo. Por lo tanto, los fumadores deprimidos tienen más probabilidades de dejar de fumar cuando se agrega el control conductual del estado de ánimo a los enfoques tradicionales para dejar de fumar. Sin embargo, el aumento del abandono del hábito de fumar con el manejo del estado de ánimo conductual aún no está firmemente establecido. Además, estas intervenciones intensivas tienen un alcance limitado cuando se realizan en persona. El asesoramiento telefónico puede brindar un tratamiento intensivo y efectivo a las personas que fuman, pero su implementación ha sido limitada entre los fumadores con depresión. Existe la necesidad de desarrollar nuevos enfoques proactivos por teléfono que puedan brindar intervenciones intensivas para dejar de fumar a los veteranos que pueden no responder a la atención estándar, como aquellos con enfermedades médicas crónicas y síntomas depresivos.
Metodología: Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa con un diseño de dos grupos en el que 350 fumadores veteranos con depresión y enfermedades médicas crónicas serán asignados al azar a: 1) dejar de fumar más manejo complementario del estado de ánimo conductual (grupo SMK-MM), un intervención que incluye una intervención de telesalud proactiva que combina el asesoramiento para dejar de fumar basado en la evidencia aumentado con el control del estado de ánimo conductual y una clínica de telemedicina para acceder a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT), o 2) control de asesoramiento telefónico para dejar de fumar (SMK CONTROL), un contacto -control equivalente que proporciona la misma intervención de asesoramiento telefónico para dejar de fumar aumentada con educación sanitaria (en lugar de control del estado de ánimo) y una clínica de telemedicina para acceder a la TRN. Los pacientes con enfermedades médicas crónicas se identificarán a partir de los sistemas de admisión de pacientes del Hospital de Asuntos de Veteranos de Durham y se evaluarán para detectar el consumo de tabaco y los síntomas depresivos.
El resultado principal de este ensayo es la abstinencia prolongada a los 6 y 12 meses de seguimiento. Se usará la regresión logística para evaluar la diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con abstinencia prolongada autoinformada de cigarrillos a los 6 meses. Se utilizará un modelo mixto lineal general para estimar los cambios en los síntomas depresivos entre grupos. Si hay un efecto significativo de la intervención sobre el abandono del hábito de fumar, se realizará un análisis de mediación para examinar si los cambios en la autoeficacia o el afecto median el impacto de la intervención de control del estado de ánimo.
Objetivos: Los objetivos específicos del estudio son 1) evaluar el impacto de una intervención telefónica para dejar de fumar aumentada con manejo conductual del estado de ánimo en las tasas de abstinencia de cigarrillos prolongada y puntual entre veteranos con enfermedades médicas crónicas y depresión; 2) monitorear el impacto de la intervención de manejo del estado de ánimo conductual en los síntomas depresivos; 3) si es efectivo, evaluar si el cambio en la autoeficacia, así como el afecto positivo y negativo, median el impacto de la intervención de manejo del estado de ánimo conductual en el abandono del hábito de fumar entre los veteranos; y 4) evaluar la rentabilidad de la intervención para mejorar el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- 1. Inscrito en Durham VAMC para atención continua
- 2.Fumadores actuales de tabaco que planean dejar de fumar en los próximos 30 días
- 3. Haber recibido un diagnóstico de una enfermedad crónica calificada (es decir, cáncer, enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes, EPOC)
- 4. Tener una carga significativa de síntomas depresivos (es decir, cumple con el umbral del DSM para > 3 de los nueve síntomas del criterio MDD en el umbral de "más de la mitad de los días" (un síntoma debe ser estado de ánimo deprimido o anhedonia; respaldar "algunos días" cumple criterios de autolesión) y avalar el deterioro funcional O recibir una puntuación total de 10 o más en PHQ-9.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- 1.Diagnóstico activo de psicosis o demencia en su historia clínica
- 2. Discapacidad auditiva o del habla grave
- 3. Falta de acceso telefónico
- 4.Inscripción en otro estudio de investigación que podría afectar los resultados principales de este estudio
- 5.Enfermedad terminal
- 6. Marca de conducta en la historia clínica
- 7. Bandera de ideación suicida activa en la historia clínica
- 8. Apoya los pensamientos de autolesión y es un riesgo mayor que el mínimo de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la gestión del estado de ánimo
En el brazo mejorado SMK-MM, el manejo del estado de ánimo conductual se integrará en el asesoramiento para dejar de fumar basado en evidencia.
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Las sesiones de manejo del estado de ánimo se basan en la TCC y enfatizan los enfoques psicoeducativos y basados en habilidades para la TCC.
La TCC se ha utilizado ampliamente para abordar el manejo del estado de ánimo.
Específicamente, la mejora de SMK-MM incluye activación conductual, reestructuración cognitiva (trabajar con pensamientos automáticos, resolución de problemas y habilidades conductuales (es decir, programación de actividades, entrenamiento de relajación/respiración controlada).
El manual del participante mejorado con SMK-MM también incluirá hojas de trabajo adicionales desarrolladas para el piloto del investigador basadas en la guía de autoayuda de Lewinsohn para controlar la depresión.
El objetivo principal de las hojas de trabajo será brindarles a los veteranos la oportunidad de dominar habilidades cognitivas y de comportamiento seleccionadas que se cree que facilitan el manejo del estado de ánimo.
Como es costumbre en CBT, la tarea basada en las hojas de trabajo se discutirá durante las llamadas de asesoramiento.
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Otro: Control de educación sanitaria
En la condición de educación para la salud equivalente al contacto, los participantes recibirán contenido paralelo para dejar de fumar en el mismo horario que en el brazo mejorado con MM; sin embargo, el contenido de educación para la salud suplantará el contenido de MM.
El contenido educativo se basará en los "Mensajes de Vida Saludable" del Centro Nacional de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades de VA sobre temas como estar seguro, comer de manera inteligente, obtener las vacunas recomendadas y las pruebas de detección, y participar en el cuidado de la salud personal.
Los participantes también recibirán información de autocontrol específica de enfermedades crónicas.
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En la condición de educación para la salud equivalente al contacto, los participantes recibirán contenido paralelo para dejar de fumar en el mismo horario que en el brazo mejorado con MM; sin embargo, el contenido de educación para la salud suplantará el contenido de MM.
El contenido educativo se basará en los "Mensajes de Vida Saludable" del Centro Nacional de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades de VA sobre temas como la seguridad, la alimentación inteligente, las inmunizaciones recomendadas y las pruebas de detección, y la participación en el cuidado de la salud del participante.
Los participantes también recibirán información de autocontrol específica de enfermedades crónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses
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De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco para medir la abstinencia, los investigadores utilizan la abstinencia prolongada como resultado principal y permiten un período de gracia alrededor de la fecha de abandono.
Durante los seguimientos de 6 meses, se preguntará a los pacientes sobre la abstinencia prolongada, "¿Desde [el final del período de gracia], el participante ha fumado alguna vez al menos una parte de un cigarrillo cada uno de los 7 días consecutivos?" y "Después de [fin del período de gracia], ¿el participante ha fumado algo en cada una de las 2 semanas consecutivas?"
Responder "no" a estas preguntas se considera haber obtenido una abstinencia prolongada (es decir, dejar de fumar).
Los datos a continuación reflejan que los participantes respondieron "no".
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6 meses
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Número de participantes con abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: 12 meses
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De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco para medir la abstinencia, los investigadores utilizan la abstinencia prolongada como resultado principal y permiten un período de gracia alrededor de la fecha de abandono.
Durante los seguimientos de 12 meses, se preguntará a los pacientes sobre la abstinencia prolongada, "¿Desde [el final del período de gracia] el participante ha fumado alguna vez al menos una parte de un cigarrillo cada uno de los 7 días consecutivos?" y "Después de [fin del período de gracia], ¿el participante ha fumado algo en cada una de las 2 semanas consecutivas?"
Responder "no" a estas preguntas se considera haber obtenido una abstinencia prolongada (es decir, dejar de fumar).
Los datos a continuación reflejan que los participantes respondieron "no".
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con punto de abstinencia prevalente de 7 días
Periodo de tiempo: Mes 6
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En cada seguimiento (6 meses), se preguntará a los participantes si han fumado un cigarrillo, incluso una calada, en los últimos 7 días y, si no, se les preguntará si el participante ha fumado un cigarrillo, incluso una calada. , en los últimos 30 días.
Los datos que se presentan a continuación representan a aquellos que declararon no fumar.
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Mes 6
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Cambio en la puntuación de PHQ-9 (Cuestionario de depresión del paciente) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Se preguntó a los pacientes la frecuencia con la que experimentaron síntomas indicativos de depresión en las últimas dos semanas.
Esta medida se puede utilizar para evaluar los síntomas de criterio del Manual diagnóstico y estadístico (DSM) para el trastorno depresivo mayor (MDD), evaluar la gravedad de la depresión y evaluar las ideas suicidas.
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) funciona de manera similar en todos los grupos sociodemográficos (es decir, edad, raza, sexo) y modo de administración (p. ej., autoinforme del paciente).
La puntuación PHQ-9 puede variar de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
Calculamos el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a los 6 meses.
Las puntuaciones negativas indican una reducción en la carga de síntomas de depresión.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio en la puntuación de PHQ-9 (Cuestionario de depresión del paciente) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Se preguntó a los pacientes la frecuencia con la que experimentaron síntomas indicativos de depresión en las últimas dos semanas.
Esta medida se puede utilizar para evaluar los síntomas de criterio del Manual diagnóstico y estadístico (DSM) para el trastorno depresivo mayor (MDD), evaluar la gravedad de la depresión y evaluar las ideas suicidas.
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) funciona de manera similar en todos los grupos sociodemográficos (es decir, edad, raza, sexo) y modo de administración (p. ej., autoinforme del paciente).
La puntuación PHQ-9 puede variar de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
Calculamos el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 12 meses.
Las puntuaciones negativas indican una reducción en la carga de síntomas de depresión.
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cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Verificación bioquímica del abandono del hábito de fumar a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que informen que no han fumado en los últimos 7 días para validar bioquímicamente el estado de tabaquismo autoinformado.
Las muestras se recogerán por correo dentro de un período de 2 semanas después de la entrevista telefónica.
Los datos que se presentan a continuación representan a aquellos que se confirmó que no fumaban a los 6 meses mediante la validación bioquímica de muestras de saliva.
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Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes con punto de abstinencia prevalente de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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En cada seguimiento (12 meses), se preguntará a los participantes si han fumado un cigarrillo, incluso una bocanada, en los últimos 7 días y, si no, se les preguntará si el participante ha fumado un cigarrillo, incluso una bocanada. hojaldre, en los últimos 30 días.
Los datos que se presentan a continuación representan a aquellos que declararon no fumar.
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12 meses
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Verificación bioquímica del abandono del hábito de fumar a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que informen que no han fumado en los últimos 7 días para validar bioquímicamente el estado de tabaquismo autoinformado.
Las muestras se recogerán por correo dentro de un período de 2 semanas después de la entrevista telefónica.
Los datos que se presentan a continuación representan a quienes se confirmó que no fumaban a los 12 meses mediante la validación bioquímica de muestras de saliva.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 11-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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