- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02500589
Kiegészítő hangulatkezelés a telefonos dohányzásról való leszokáshoz
Kiegészítő hangulatkezelés az alapellátásban a dohányzásról való leszokáshoz telefonon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A dohányzás a megelőzhető halálesetek legnagyobb oka. A VA egészségügyi ellátórendszerében a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő betegek olyan fontos populációt képviselnek, amelyre a dohányzás abbahagyására irányuló erőfeszítéseket kell összpontosítani. A krónikus betegségben szenvedő betegek dohányzás abbahagyása jelentősen csökkentheti a morbiditást és a mortalitást. Ezen előnyök ellenére sok krónikus betegségben szenvedő beteg továbbra is dohányzik. A depresszió és a krónikus betegségek között szoros összefüggés van. A depresszió kisiklhatja a tartós dohányzás abbahagyását, és fontos akadálya lehet a dohányzás abbahagyásának a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő veteránok számára. Az előttük álló akadályok ellenére a depressziós dohányosok motiváltak a dohányzás abbahagyására. A depresszióban szenvedő dohányosok jobban reagálhatnak a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokra, amelyeket hangulatkezelési kiegészítőkkel, például hangulatkezelési tanácsadással egészítenek ki. Így a depressziós dohányosok nagyobb valószínűséggel hagynak fel a leszokással, ha a viselkedéses hangulatkezelést hozzáadják a hagyományos leszokási megközelítésekhez. A dohányzás abbahagyásának viselkedési hangulatkezeléssel történő fokozása azonban még nem szilárdan megalapozott. Ezek az intenzív beavatkozások is korlátozottak, ha személyesen végzik őket. A telefonos tanácsadás intenzív és hatékony kezelést nyújthat a dohányzók számára, de a depresszióban szenvedő dohányosok körében korlátozott a megvalósítása. Olyan új, proaktív, telefonon kézbesített megközelítések kidolgozására van szükség, amelyek széles körben képesek intenzív dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozásokat nyújtani azon veteránok számára, akik esetleg nem reagálnak a szokásos ellátásra, például a krónikus egészségügyi betegségekkel és depressziós tünetekkel küzdők számára.
Módszertan: A kutatók egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot javasolnak kétcsoportos felépítéssel, amelyben 350 depresszióban és krónikus betegségben szenvedő veterán dohányost randomizálnak a következők valamelyikébe: 1) a dohányzás abbahagyása plusz kiegészítő viselkedési hangulatkezelés (SMK-MM csoport), olyan beavatkozás, amely magában foglal egy proaktív távegészségügyi beavatkozást, amely a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást, viselkedési hangulatkezeléssel és egy telemedicinális klinikával kombinálja a nikotinpótló terápia (NRT) eléréséhez, vagy 2) a dohányzásról való leszokásról szóló telefonos tanácsadási ellenőrzést (SMK CONTROL) -egyenértékű kontroll, amely ugyanazt a dohányzásról való leszokásról szóló telefonos tanácsadást biztosítja egészségneveléssel kiegészítve (hangulatkezelés helyett) és telemedicina-klinikával az NRT eléréséhez. A krónikus egészségügyi betegségben szenvedő betegeket a Durham Veteran's Affairs Kórház betegfelvételi rendszeréből azonosítják, és kiszűrik a dohányzásra és a depressziós tünetekre.
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye az elhúzódó absztinencia a 6 hónapos és a 12 hónapos követés során. Logisztikus regressziót használnak annak tesztelésére, hogy van-e különbség a csoportok között azon betegek arányában, akik saját bevallásuk szerint elhúzódó absztinenciát mutattak be a cigarettától 6 hónap után. Egy általános lineáris vegyes modellt használunk a depressziós tünetek változásának becslésére a csoportok között. Ha szignifikáns intervenciós hatás van a dohányzás abbahagyására, mediációs elemzést végeznek annak megvizsgálására, hogy az önhatékonyságban vagy hatásban bekövetkezett változások közvetítik-e a hangulatkezelési beavatkozás hatását.
Célkitűzések: A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) annak értékelése, hogy milyen hatással van egy telefonos, viselkedéses hangulatkezeléssel kiegészített dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás a krónikus egészségügyi betegségben és depresszióban szenvedő veteránok elhúzódó és pontszerű dohányzási absztinenciájára; 2) figyelemmel kíséri a viselkedési hangulatkezelési beavatkozás hatását a depressziós tünetekre; 3) ha hatékony, értékelje, hogy az önhatékonyság változása, valamint a pozitív és negatív hatások közvetítik-e a viselkedési hangulatkezelési beavatkozás hatását a dohányzás abbahagyására a veteránok körében; és 4) értékeli a hangulatjavító beavatkozás költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének:
- 1. Beiratkozott a Durham VAMC-be folyamatos gondozás céljából
- 2. Jelenlegi dohányosok, akik a következő 30 napban tervezik, hogy abbahagyják a dohányzást
- 3. Minősített krónikus betegség (pl. rák, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, COPD) diagnózisa után
- 4. Jelentős depressziós tüneteket okoz (azaz a kilenc MDD-kritériumból több mint 3-nál eléri a DSM-küszöböt a „napok több mint felénél” (az egyik tünetnek depressziós hangulatnak vagy anhedonianak kell lennie; a „néhány nap” jóváhagyása megfelel). az önsérülés kritériumai) és jóváhagyják a funkcionális károsodást, VAGY 10-es vagy magasabb összegű pontszámot kapnak a PHQ-9-en.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek:
- 1. Pszichózis vagy demencia aktív diagnózisa az orvosi nyilvántartásukban
- 2. Súlyosan károsodott hallás vagy beszéd
- 3. Telefonos hozzáférés hiánya
- 4. Beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba, amely hatással lehet e tanulmány főbb eredményeire
- 5.Terminális betegség
- 6. Viselkedési zászló az orvosi nyilvántartásban
- 7. Aktív öngyilkossági gondolatok jelzője az orvosi nyilvántartásban
- 8. Támogatja az önkárosító gondolatokat, és nagyobb a minimálisnál az öngyilkosság kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hangulatkezelés javítása
Az SMK-MM fokozott karon a viselkedési hangulatkezelést beépítik a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási tanácsadásba.
|
A hangulatkezelési foglalkozásokat a CBT informálja, és hangsúlyozzák a CBT pszicho-oktatási és készségalapú megközelítését.
A CBT-t széles körben alkalmazzák a hangulatkezelés kezelésére.
Pontosabban, az SMK-MM fejlesztés magában foglalja a viselkedés aktiválását, a kognitív átstrukturálást (automatikus gondolatokkal való munka, problémamegoldás és viselkedési készségek (azaz tevékenység ütemezése, relaxációs tréning/kontrollált légzés).
Az SMK-MM továbbfejlesztett résztvevői kézikönyv további munkalapokat is tartalmaz majd, amelyeket a vizsgáló pilóta számára fejlesztettek ki Lewinsohn depressziókontroll-önsegítő útmutatója alapján.
A munkalapok fő célja az lesz, hogy lehetőséget biztosítsanak a veteránoknak, hogy elsajátítsák a kiválasztott viselkedési és kognitív készségeket, amelyekről úgy gondolják, hogy megkönnyítik a hangulatkezelést.
A CBT-ben megszokott módon a feladatlapok alapján készült házi feladatokat a tanácsadói hívások során megbeszéljük.
|
Egyéb: Egészségügyi oktatás ellenőrzése
Az érintkezéssel egyenértékű egészségnevelési feltételben a résztvevők párhuzamos dohányzás abbahagyási tartalmat kapnak, ugyanazon ütemezés szerint, mint az MM-fokozott karon; az egészségnevelési tartalom azonban kiszorítja az MM-tartalmat.
Az oktatási tartalom a VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention „Egészségügyi Élet Üzenetei” alapján készült olyan témákkal kapcsolatban, mint a biztonság, a bölcs étkezés, az ajánlott oltási és szűrővizsgálatok elvégzése, valamint a személyes egészségügyi ellátásban való részvétel.
A résztvevők a krónikus betegségekre vonatkozó önkezelési információkat is kapnak.
|
Az érintkezéssel egyenértékű egészségnevelési feltételben a résztvevők párhuzamos dohányzás abbahagyási tartalmat kapnak, ugyanazon ütemezés szerint, mint az MM-fokozott karon; az egészségnevelési tartalom azonban kiszorítja az MM-tartalmat.
Az oktatási tartalom a VA Nemzeti Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központ „Egészségügyi Élet Üzenetei” alapján készült olyan témákkal kapcsolatban, mint a biztonság, a bölcs étkezés, az ajánlott immunizálás és szűrővizsgálatok elvégzése, valamint a résztvevő egészségügyi ellátásában való részvétel.
A résztvevők a krónikus betegségekre vonatkozó önkezelési információkat is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszan tartó absztinenciával rendelkezők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A Nikotin- és Dohányipari Kutatótársaság absztinencia mérésére vonatkozó ajánlásaival összhangban a vizsgálók a hosszan tartó absztinenciát használják fő eredményként, és türelmi időt hagynak a leszokás dátuma körül.
A 6 hónapos nyomon követés során a betegeket megkérdezik az elhúzódó absztinenciáról: "A [türelmi időszak vége] óta a résztvevő elszívott-e valaha a 7 egymást követő napon legalább egy cigarettát?" és "[a türelmi időszak vége] után dohányzott-e a résztvevő 2 egymást követő hét mindegyikében?"
Ha ezekre a kérdésekre "nem" válaszol, azt úgy tekintjük, ha hosszan tartó absztinenciát (azaz a dohányzás abbahagyását) szerezte meg.
Az alábbi adatok azt tükrözik, hogy a résztvevők nemmel válaszoltak.
|
6 hónap
|
Hosszan tartó absztinenciával rendelkezők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A Nikotin- és Dohányipari Kutatótársaság absztinencia mérésére vonatkozó ajánlásaival összhangban a vizsgálók a hosszan tartó absztinenciát használják fő eredményként, és türelmi időt hagynak a leszokás dátuma körül.
A 12 hónapos nyomon követés során a betegeket megkérdezik az elhúzódó absztinenciáról: "A [türelmi időszak vége] óta a résztvevő elszívott-e valaha a 7 egymást követő napon legalább egy cigarettát?" és "[a türelmi időszak vége] után dohányzott-e a résztvevő 2 egymást követő hét mindegyikében?"
Ha ezekre a kérdésekre "nem" válaszol, azt úgy tekintjük, ha hosszan tartó absztinenciát (azaz a dohányzás abbahagyását) szerezte meg.
Az alábbi adatok azt tükrözik, hogy a résztvevők nemmel válaszoltak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél a 7 napos absztinencia jellemző
Időkeret: 6. hónap
|
Minden utóellenőrzéskor (6 hónap) a résztvevőket megkérdezik, hogy szívtak-e cigarettát, akár egy szívást is az elmúlt 7 napban, és ha nem, akkor megkérdezik, hogy a résztvevő elszívott-e cigarettát, akár egy szívást is. , az elmúlt 30 napban.
Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak.
|
6. hónap
|
A PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapos követésre
|
A betegeket megkérdezték, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakorisággal tapasztaltak depresszióra utaló tüneteket.
Ez a mérték használható a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) kritériumai alapján a Major Depressive Disorder (MDD), a depresszió súlyosságának és az öngyilkossági gondolatok felmérésére.
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hasonlóan teljesít a szociodemográfiai csoportok (azaz életkor, rassz, nem) és a beadási mód (például a páciens önbevallása) szerint.
A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek.
Kiszámoltuk a PHQ-9 pontszámok változását az alapvonaltól a 6 hónapos követési értékelésig.
A negatív pontszámok a depressziós tünetek csökkenését jelzik.
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapos követésre
|
A PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) pontszámának változása a kiindulási értékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
A betegeket megkérdezték, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakorisággal tapasztaltak depresszióra utaló tüneteket.
Ez a mérték használható a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) kritériumai alapján a Major Depressive Disorder (MDD), a depresszió súlyosságának és az öngyilkossági gondolatok felmérésére.
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hasonlóan teljesít a szociodemográfiai csoportok (azaz életkor, rassz, nem) és a beadási mód (például a páciens önbevallása) szerint.
A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek.
Kiszámoltuk a PHQ-9 pontszámok változását az alapvonaltól a 12 hónapos követési értékelésig.
A negatív pontszámok a depressziós tünetek csökkenését jelzik.
|
változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
|
A dohányzás abbahagyásának biokémiai igazolása 6 hónapos nyomon követés után
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Nyálmintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, hogy biokémiailag érvényesítsék a dohányzási állapotukat.
A mintákat postai úton gyűjtik a telefonos interjút követő 2 héten belül.
Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akikről 6 hónapos korukban a nyálminták biokémiai validálása során bebizonyosodott, hogy nem dohányoztak.
|
6 hónapos követés
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 7 napos absztinencia jellemző
Időkeret: 12 hónap
|
Minden egyes (12 hónapos) utóellenőrzéskor megkérdezik a résztvevőket, hogy szívtak-e cigarettát, akár szívott egyet is az elmúlt 7 napban, és ha nem, akkor megkérdezik, hogy a résztvevő elszívott-e, akár egy puff, az elmúlt 30 napban.
Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak.
|
12 hónap
|
A dohányzás abbahagyásának biokémiai ellenőrzése 12 hónapos nyomon követés után
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Nyálmintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, hogy biokémiailag érvényesítsék a dohányzási állapotukat.
A mintákat postai úton gyűjtik a telefonos interjút követő 2 héten belül.
Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akikről 12 hónapos korukban a nyálminták biokémiai validálása során bebizonyosodott, hogy nem dohányoztak.
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 11-300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési hangulatkezelés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Cough Monitoring Medical SolutionsUniversidade Nova de LisboaToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Köhögés | Asztma | Gastroesophagealis reflux | Idiopátiás tüdőfibrózisPortugália
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
University of Texas at AustinBefejezveMagányosságEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve