Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő hangulatkezelés a telefonos dohányzásról való leszokáshoz

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Kiegészítő hangulatkezelés az alapellátásban a dohányzásról való leszokáshoz telefonon

A dohányzás a megbetegedések és halálozások vezető oka az Egyesült Államokban Azok a beavatkozások, amelyek növelik a sikeres leszokási kísérleteket a depressziós, krónikus betegségben szenvedő dohányosok körében, különösen fontosak a VA egészségügyi rendszere számára, mivel a dohányzás, a depresszió és a krónikus egészségügyi megbetegedések aránya lényegesen magasabb a veteránok körében az általános népességhez képest. A hangulatkezeléssel kiegészített dohányzásról való leszokásról szóló szolgáltatások telefonon keresztüli nyújtása veteránoknak növelheti a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási tanácsadáshoz való hozzáférést és azok kihasználását, valamint csökkentheti a dohányzással kapcsolatos szövődmények arányát a krónikus egészségügyi betegségben és depresszióban szenvedő veteránok számára. Ennek ellenére a dohányzásról való leszokásról szóló telefonos tanácsadás elérhetősége korlátozott a mentális betegségben szenvedők körében. A kutatók az együtt adott hangulatkezelés hatékonyságát és a telefonos beavatkozások elérhetőségét kívánják kombinálni azáltal, hogy tesztelik a dohányzás abbahagyására irányuló viselkedési hangulatkezelés telefonos leadását depressziós és krónikus betegségben szenvedő dohányosok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A dohányzás a megelőzhető halálesetek legnagyobb oka. A VA egészségügyi ellátórendszerében a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő betegek olyan fontos populációt képviselnek, amelyre a dohányzás abbahagyására irányuló erőfeszítéseket kell összpontosítani. A krónikus betegségben szenvedő betegek dohányzás abbahagyása jelentősen csökkentheti a morbiditást és a mortalitást. Ezen előnyök ellenére sok krónikus betegségben szenvedő beteg továbbra is dohányzik. A depresszió és a krónikus betegségek között szoros összefüggés van. A depresszió kisiklhatja a tartós dohányzás abbahagyását, és fontos akadálya lehet a dohányzás abbahagyásának a krónikus egészségügyi betegségben szenvedő veteránok számára. Az előttük álló akadályok ellenére a depressziós dohányosok motiváltak a dohányzás abbahagyására. A depresszióban szenvedő dohányosok jobban reagálhatnak a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokra, amelyeket hangulatkezelési kiegészítőkkel, például hangulatkezelési tanácsadással egészítenek ki. Így a depressziós dohányosok nagyobb valószínűséggel hagynak fel a leszokással, ha a viselkedéses hangulatkezelést hozzáadják a hagyományos leszokási megközelítésekhez. A dohányzás abbahagyásának viselkedési hangulatkezeléssel történő fokozása azonban még nem szilárdan megalapozott. Ezek az intenzív beavatkozások is korlátozottak, ha személyesen végzik őket. A telefonos tanácsadás intenzív és hatékony kezelést nyújthat a dohányzók számára, de a depresszióban szenvedő dohányosok körében korlátozott a megvalósítása. Olyan új, proaktív, telefonon kézbesített megközelítések kidolgozására van szükség, amelyek széles körben képesek intenzív dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozásokat nyújtani azon veteránok számára, akik esetleg nem reagálnak a szokásos ellátásra, például a krónikus egészségügyi betegségekkel és depressziós tünetekkel küzdők számára.

Módszertan: A kutatók egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot javasolnak kétcsoportos felépítéssel, amelyben 350 depresszióban és krónikus betegségben szenvedő veterán dohányost randomizálnak a következők valamelyikébe: 1) a dohányzás abbahagyása plusz kiegészítő viselkedési hangulatkezelés (SMK-MM csoport), olyan beavatkozás, amely magában foglal egy proaktív távegészségügyi beavatkozást, amely a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást, viselkedési hangulatkezeléssel és egy telemedicinális klinikával kombinálja a nikotinpótló terápia (NRT) eléréséhez, vagy 2) a dohányzásról való leszokásról szóló telefonos tanácsadási ellenőrzést (SMK CONTROL) -egyenértékű kontroll, amely ugyanazt a dohányzásról való leszokásról szóló telefonos tanácsadást biztosítja egészségneveléssel kiegészítve (hangulatkezelés helyett) és telemedicina-klinikával az NRT eléréséhez. A krónikus egészségügyi betegségben szenvedő betegeket a Durham Veteran's Affairs Kórház betegfelvételi rendszeréből azonosítják, és kiszűrik a dohányzásra és a depressziós tünetekre.

Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye az elhúzódó absztinencia a 6 hónapos és a 12 hónapos követés során. Logisztikus regressziót használnak annak tesztelésére, hogy van-e különbség a csoportok között azon betegek arányában, akik saját bevallásuk szerint elhúzódó absztinenciát mutattak be a cigarettától 6 hónap után. Egy általános lineáris vegyes modellt használunk a depressziós tünetek változásának becslésére a csoportok között. Ha szignifikáns intervenciós hatás van a dohányzás abbahagyására, mediációs elemzést végeznek annak megvizsgálására, hogy az önhatékonyságban vagy hatásban bekövetkezett változások közvetítik-e a hangulatkezelési beavatkozás hatását.

Célkitűzések: A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) annak értékelése, hogy milyen hatással van egy telefonos, viselkedéses hangulatkezeléssel kiegészített dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás a krónikus egészségügyi betegségben és depresszióban szenvedő veteránok elhúzódó és pontszerű dohányzási absztinenciájára; 2) figyelemmel kíséri a viselkedési hangulatkezelési beavatkozás hatását a depressziós tünetekre; 3) ha hatékony, értékelje, hogy az önhatékonyság változása, valamint a pozitív és negatív hatások közvetítik-e a viselkedési hangulatkezelési beavatkozás hatását a dohányzás abbahagyására a veteránok körében; és 4) értékeli a hangulatjavító beavatkozás költséghatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének:

  • 1. Beiratkozott a Durham VAMC-be folyamatos gondozás céljából
  • 2. Jelenlegi dohányosok, akik a következő 30 napban tervezik, hogy abbahagyják a dohányzást
  • 3. Minősített krónikus betegség (pl. rák, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, COPD) diagnózisa után
  • 4. Jelentős depressziós tüneteket okoz (azaz a kilenc MDD-kritériumból több mint 3-nál eléri a DSM-küszöböt a „napok több mint felénél” (az egyik tünetnek depressziós hangulatnak vagy anhedonianak kell lennie; a „néhány nap” jóváhagyása megfelel). az önsérülés kritériumai) és jóváhagyják a funkcionális károsodást, VAGY 10-es vagy magasabb összegű pontszámot kapnak a PHQ-9-en.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek:

  • 1. Pszichózis vagy demencia aktív diagnózisa az orvosi nyilvántartásukban
  • 2. Súlyosan károsodott hallás vagy beszéd
  • 3. Telefonos hozzáférés hiánya
  • 4. Beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba, amely hatással lehet e tanulmány főbb eredményeire
  • 5.Terminális betegség
  • 6. Viselkedési zászló az orvosi nyilvántartásban
  • 7. Aktív öngyilkossági gondolatok jelzője az orvosi nyilvántartásban
  • 8. Támogatja az önkárosító gondolatokat, és nagyobb a minimálisnál az öngyilkosság kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hangulatkezelés javítása
Az SMK-MM fokozott karon a viselkedési hangulatkezelést beépítik a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási tanácsadásba.
A hangulatkezelési foglalkozásokat a CBT informálja, és hangsúlyozzák a CBT pszicho-oktatási és készségalapú megközelítését. A CBT-t széles körben alkalmazzák a hangulatkezelés kezelésére. Pontosabban, az SMK-MM fejlesztés magában foglalja a viselkedés aktiválását, a kognitív átstrukturálást (automatikus gondolatokkal való munka, problémamegoldás és viselkedési készségek (azaz tevékenység ütemezése, relaxációs tréning/kontrollált légzés). Az SMK-MM továbbfejlesztett résztvevői kézikönyv további munkalapokat is tartalmaz majd, amelyeket a vizsgáló pilóta számára fejlesztettek ki Lewinsohn depressziókontroll-önsegítő útmutatója alapján. A munkalapok fő célja az lesz, hogy lehetőséget biztosítsanak a veteránoknak, hogy elsajátítsák a kiválasztott viselkedési és kognitív készségeket, amelyekről úgy gondolják, hogy megkönnyítik a hangulatkezelést. A CBT-ben megszokott módon a feladatlapok alapján készült házi feladatokat a tanácsadói hívások során megbeszéljük.
Egyéb: Egészségügyi oktatás ellenőrzése
Az érintkezéssel egyenértékű egészségnevelési feltételben a résztvevők párhuzamos dohányzás abbahagyási tartalmat kapnak, ugyanazon ütemezés szerint, mint az MM-fokozott karon; az egészségnevelési tartalom azonban kiszorítja az MM-tartalmat. Az oktatási tartalom a VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention „Egészségügyi Élet Üzenetei” alapján készült olyan témákkal kapcsolatban, mint a biztonság, a bölcs étkezés, az ajánlott oltási és szűrővizsgálatok elvégzése, valamint a személyes egészségügyi ellátásban való részvétel. A résztvevők a krónikus betegségekre vonatkozó önkezelési információkat is kapnak.
Az érintkezéssel egyenértékű egészségnevelési feltételben a résztvevők párhuzamos dohányzás abbahagyási tartalmat kapnak, ugyanazon ütemezés szerint, mint az MM-fokozott karon; az egészségnevelési tartalom azonban kiszorítja az MM-tartalmat. Az oktatási tartalom a VA Nemzeti Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központ „Egészségügyi Élet Üzenetei” alapján készült olyan témákkal kapcsolatban, mint a biztonság, a bölcs étkezés, az ajánlott immunizálás és szűrővizsgálatok elvégzése, valamint a résztvevő egészségügyi ellátásában való részvétel. A résztvevők a krónikus betegségekre vonatkozó önkezelési információkat is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó absztinenciával rendelkezők száma
Időkeret: 6 hónap
A Nikotin- és Dohányipari Kutatótársaság absztinencia mérésére vonatkozó ajánlásaival összhangban a vizsgálók a hosszan tartó absztinenciát használják fő eredményként, és türelmi időt hagynak a leszokás dátuma körül. A 6 hónapos nyomon követés során a betegeket megkérdezik az elhúzódó absztinenciáról: "A [türelmi időszak vége] óta a résztvevő elszívott-e valaha a 7 egymást követő napon legalább egy cigarettát?" és "[a türelmi időszak vége] után dohányzott-e a résztvevő 2 egymást követő hét mindegyikében?" Ha ezekre a kérdésekre "nem" válaszol, azt úgy tekintjük, ha hosszan tartó absztinenciát (azaz a dohányzás abbahagyását) szerezte meg. Az alábbi adatok azt tükrözik, hogy a résztvevők nemmel válaszoltak.
6 hónap
Hosszan tartó absztinenciával rendelkezők száma
Időkeret: 12 hónap
A Nikotin- és Dohányipari Kutatótársaság absztinencia mérésére vonatkozó ajánlásaival összhangban a vizsgálók a hosszan tartó absztinenciát használják fő eredményként, és türelmi időt hagynak a leszokás dátuma körül. A 12 hónapos nyomon követés során a betegeket megkérdezik az elhúzódó absztinenciáról: "A [türelmi időszak vége] óta a résztvevő elszívott-e valaha a 7 egymást követő napon legalább egy cigarettát?" és "[a türelmi időszak vége] után dohányzott-e a résztvevő 2 egymást követő hét mindegyikében?" Ha ezekre a kérdésekre "nem" válaszol, azt úgy tekintjük, ha hosszan tartó absztinenciát (azaz a dohányzás abbahagyását) szerezte meg. Az alábbi adatok azt tükrözik, hogy a résztvevők nemmel válaszoltak.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a 7 napos absztinencia jellemző
Időkeret: 6. hónap
Minden utóellenőrzéskor (6 hónap) a résztvevőket megkérdezik, hogy szívtak-e cigarettát, akár egy szívást is az elmúlt 7 napban, és ha nem, akkor megkérdezik, hogy a résztvevő elszívott-e cigarettát, akár egy szívást is. , az elmúlt 30 napban. Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak.
6. hónap
A PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapos követésre
A betegeket megkérdezték, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakorisággal tapasztaltak depresszióra utaló tüneteket. Ez a mérték használható a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) kritériumai alapján a Major Depressive Disorder (MDD), a depresszió súlyosságának és az öngyilkossági gondolatok felmérésére. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hasonlóan teljesít a szociodemográfiai csoportok (azaz életkor, rassz, nem) és a beadási mód (például a páciens önbevallása) szerint. A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek. Kiszámoltuk a PHQ-9 pontszámok változását az alapvonaltól a 6 hónapos követési értékelésig. A negatív pontszámok a depressziós tünetek csökkenését jelzik.
változás a kiindulási értékről 6 hónapos követésre
A PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) pontszámának változása a kiindulási értékről a 12 hónapos nyomon követésre
Időkeret: változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
A betegeket megkérdezték, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakorisággal tapasztaltak depresszióra utaló tüneteket. Ez a mérték használható a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) kritériumai alapján a Major Depressive Disorder (MDD), a depresszió súlyosságának és az öngyilkossági gondolatok felmérésére. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hasonlóan teljesít a szociodemográfiai csoportok (azaz életkor, rassz, nem) és a beadási mód (például a páciens önbevallása) szerint. A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között változhat, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jelentenek. Kiszámoltuk a PHQ-9 pontszámok változását az alapvonaltól a 12 hónapos követési értékelésig. A negatív pontszámok a depressziós tünetek csökkenését jelzik.
változás az alapvonalról 12 hónapos követésre
A dohányzás abbahagyásának biokémiai igazolása 6 hónapos nyomon követés után
Időkeret: 6 hónapos követés
Nyálmintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, hogy biokémiailag érvényesítsék a dohányzási állapotukat. A mintákat postai úton gyűjtik a telefonos interjút követő 2 héten belül. Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akikről 6 hónapos korukban a nyálminták biokémiai validálása során bebizonyosodott, hogy nem dohányoztak.
6 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akiknél a 7 napos absztinencia jellemző
Időkeret: 12 hónap
Minden egyes (12 hónapos) utóellenőrzéskor megkérdezik a résztvevőket, hogy szívtak-e cigarettát, akár szívott egyet is az elmúlt 7 napban, és ha nem, akkor megkérdezik, hogy a résztvevő elszívott-e, akár egy puff, az elmúlt 30 napban. Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak.
12 hónap
A dohányzás abbahagyásának biokémiai ellenőrzése 12 hónapos nyomon követés után
Időkeret: 12 hónapos követés
Nyálmintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, hogy biokémiailag érvényesítsék a dohányzási állapotukat. A mintákat postai úton gyűjtik a telefonos interjút követő 2 héten belül. Az alábbiakban bemutatott adatok azokra vonatkoznak, akikről 12 hónapos korukban a nyálminták biokémiai validálása során bebizonyosodott, hogy nem dohányoztak.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 11-300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési hangulatkezelés

3
Iratkozz fel