Aanvullend stemmingsmanagement voor telefonisch stoppen met roken
Aanvullend stemmingsmanagement voor telefonisch stoppen met roken in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfgevallen. In het VA-gezondheidszorgsysteem vormen patiënten met chronische medische aandoeningen een belangrijke populatie waarop inspanningen om te stoppen met roken moeten worden gericht. Stoppen met roken bij patiënten met chronische medische aandoeningen kan de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verminderen. Ondanks deze voordelen blijven veel patiënten met chronische medische aandoeningen roken. Er is een sterk verband tussen depressie en chronische medische aandoeningen. Depressie kan langdurig stoppen met roken in de weg staan en kan een belangrijke belemmering vormen voor het stoppen met roken voor veteranen met een chronische medische aandoening. Ondanks de barrières waarmee ze worden geconfronteerd, zijn rokers met een depressie gemotiveerd om te stoppen met roken. Rokers met een voorgeschiedenis van depressie reageren mogelijk beter op interventies om te stoppen met roken die worden aangevuld met hulpmiddelen voor stemmingsbeheersing, zoals counseling voor stemmingsbeheersing. Depressieve rokers zullen dus eerder stoppen wanneer gedragsmatige stemmingsbeheersing wordt toegevoegd aan traditionele stopbenaderingen. Toch is de aanvulling van stoppen met roken met gedragsmatig stemmingsmanagement nog niet stevig verankerd. Ook deze intensieve interventies hebben een beperkt bereik wanneer ze persoonlijk worden uitgevoerd. Telefonische counseling kan een intensieve en effectieve behandeling bieden aan mensen die roken, maar de implementatie ervan is beperkt bij rokers met een depressie. Er is behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe proactieve telefonische benaderingen die in brede zin intensieve interventies kunnen bieden om te stoppen met roken voor veteranen die mogelijk niet reageren op standaardzorg, zoals mensen met chronische medische aandoeningen en depressieve symptomen.
Methodologie: De onderzoekers stellen een gerandomiseerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek voor met een opzet met twee groepen waarin 350 ervaren rokers met depressie en chronische medische ziekte worden gerandomiseerd naar: 1) stoppen met roken plus adjunctieve interventie die een proactieve telegezondheidsinterventie omvat die evidence-based stoppen met roken-counseling combineert met gedragsbeheersing van de stemming en een tele-geneeskundekliniek voor toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT), of 2) telefonische controle voor stoppen met roken (SMK CONTROL), een contact -equivalente controle die dezelfde telefonische counseling-interventie voor stoppen met roken biedt, aangevuld met gezondheidsvoorlichting (in plaats van stemmingsbeheersing) en een telegeneeskundekliniek voor toegang tot NRT. Patiënten met chronische medische aandoeningen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de patiëntopnamesystemen van het Durham Veteran's Affairs Hospital en worden gescreend op tabaksgebruik en depressieve symptomen.
De belangrijkste uitkomst in deze studie is langdurige abstinentie na 6 maanden en 12 maanden follow-up. Logistische regressie zal worden gebruikt om te testen op een verschil tussen de groepen in het aantal patiënten met zelfgerapporteerde langdurige onthouding van sigaretten na 6 maanden. Er zal een algemeen lineair gemengd model worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen tussen groepen in te schatten. Als er een significant interventie-effect is op stoppen met roken, zal er een mediale analyse worden uitgevoerd om te onderzoeken of veranderingen in zelfeffectiviteit of affect de impact van de stemmingsmanagementinterventie mediëren.
Doelstellingen: De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het evalueren van de impact van een telefonische interventie om te stoppen met roken, aangevuld met gedragsbeheersing van de stemming, op percentages van langdurige en puntprevalentie van onthouding van sigaretten onder veteranen met chronische medische aandoeningen en depressie; 2) de impact van gedragsmatige stemmingsmanagementinterventie op depressieve symptomen monitoren; 3) indien effectief, beoordelen of verandering in zelfeffectiviteit, evenals positief en negatief affect, de impact mediëren van gedragsmatige stemmingsbeheersingsinterventie op stoppen met roken onder veteranen; en 4) de kosteneffectiviteit beoordelen van de stemmingsverbeterende interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- 1.Ingeschreven in de Durham VAMC voor voortdurende zorg
- 2.Huidige tabaksrokers die van plan zijn om in de komende 30 dagen te stoppen met roken
- 3. De diagnose hebben gekregen van een kwalificerende chronische ziekte (d.w.z. kanker, hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes, COPD)
- 4. Een aanzienlijke hoeveelheid depressieve symptomen hebben (d.w.z. voldoet aan de DSM-drempel voor > 3 van de negen symptomen van het MDD-criterium bij de drempel van "meer dan de helft van de dagen" (één symptoom moet een depressieve stemming of anhedonie zijn; het onderschrijven van "sommige dagen" voldoet aan criteria voor zelfbeschadiging) en functionele beperking goedkeuren OF een samenvattende score van 10 of hoger krijgen op PHQ-9.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:
- 1. Actieve diagnose van psychose of dementie in hun medisch dossier
- 2. Ernstig verminderd gehoor of spraak
- 3.Gebrek aan telefonische toegang
- 4. Inschrijving in een andere onderzoeksstudie die de belangrijkste resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- 5.Terminale ziekte
- 6. Gedragsvlag in medisch dossier
- 7. Vlag van actieve zelfmoordgedachten in medisch dossier
- 8. Onderschrijft gedachten aan zelfbeschadiging en is een groter dan minimaal risico op zelfmoord
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbetering van stemmingsbeheersing
In de verbeterde SMK-MM-arm zal gedragsmatig stemmingsmanagement worden geïntegreerd in de evidence-based stoppen met roken-begeleiding.
|
De stemmingsmanagementsessies zijn gebaseerd op CGT en leggen de nadruk op psycho-educatieve en op vaardigheden gebaseerde benaderingen van CBT.
CGT is op grote schaal gebruikt om stemmingsmanagement aan te pakken.
Specifiek omvat SMK-MM-verbetering gedragsactivering, cognitieve herstructurering (werken met automatische gedachten, probleemoplossing en gedragsvaardigheden (d.w.z. activiteitenplanning, ontspanningstraining/gecontroleerde ademhaling).
De SMK-MM-verbeterde deelnemershandleiding zal ook aanvullende werkbladen bevatten die zijn ontwikkeld voor de pilot van de onderzoeker op basis van Lewinsohn's zelfhulpgids voor het beheersen van depressie.
Het hoofddoel van de werkbladen zal zijn om veteranen de kans te geven om beheersing te krijgen over geselecteerde gedrags- en cognitieve vaardigheden waarvan gedacht wordt dat ze stemmingsbeheersing vergemakkelijken.
Zoals gebruikelijk in de CGT wordt het huiswerk aan de hand van de werkbladen tijdens de begeleidingsgesprekken besproken.
|
|
Ander: Controle op gezondheidseducatie
In de contact-equivalente gezondheidsvoorlichtingsconditie krijgen deelnemers parallelle inhoud voor stoppen met roken volgens hetzelfde schema als in de MM-verbeterde arm; de inhoud van gezondheidseducatie zal de MM-inhoud echter vervangen.
De educatieve inhoud zal gebaseerd zijn op de "Health Living Messages" van het VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention over onderwerpen als veilig zijn, verstandig eten, aanbevolen immunisatie- en screeningtests krijgen en betrokken zijn bij persoonlijke gezondheidszorg.
Deelnemers ontvangen ook chronische ziektespecifieke informatie over zelfmanagement.
|
In de contact-equivalente gezondheidsvoorlichtingsconditie krijgen deelnemers parallelle inhoud voor stoppen met roken volgens hetzelfde schema als in de MM-verbeterde arm; de inhoud van gezondheidseducatie zal de MM-inhoud echter vervangen.
De educatieve inhoud zal gebaseerd zijn op de "Health Living Messages" van het VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention over onderwerpen als veilig zijn, verstandig eten, aanbevolen immunisatie- en screeningtests krijgen en betrokken zijn bij de gezondheidszorg van de deelnemer.
Deelnemers ontvangen ook chronische ziektespecifieke informatie over zelfmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met langdurige onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In overeenstemming met de aanbevelingen van de Society for Research on Nicotine and Tobacco voor het meten van onthouding, gebruiken de onderzoekers langdurige onthouding als de belangrijkste uitkomst en voorzien ze in een respijtperiode rond de stopdatum.
Tijdens de follow-ups van 6 maanden wordt patiënten gevraagd naar langdurige onthouding: "Heeft de deelnemer sinds [einde van de respijtperiode] ooit minstens een deel van een sigaret gerookt op elk van de 7 opeenvolgende dagen?" en "Heeft de deelnemer na [einde van de respijtperiode] 2 opeenvolgende weken gerookt?"
Door "nee" te antwoorden op deze vragen wordt beschouwd als langdurige onthouding (d.w.z. stoppen met roken).
De onderstaande gegevens geven de deelnemers weer die "nee" hebben geantwoord.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met langdurige onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In overeenstemming met de aanbevelingen van de Society for Research on Nicotine and Tobacco voor het meten van onthouding, gebruiken de onderzoekers langdurige onthouding als de belangrijkste uitkomst en voorzien ze in een respijtperiode rond de stopdatum.
Tijdens de follow-ups van 12 maanden wordt patiënten gevraagd naar langdurige onthouding: "Heeft de deelnemer sinds [einde van de respijtperiode] ooit minstens een deel van een sigaret gerookt op elk van de 7 opeenvolgende dagen?" en "Heeft de deelnemer na [einde van de respijtperiode] 2 opeenvolgende weken gerookt?"
Door "nee" te antwoorden op deze vragen wordt beschouwd als langdurige onthouding (d.w.z. stoppen met roken).
De onderstaande gegevens geven de deelnemers weer die "nee" hebben geantwoord.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 7 dagen puntprevalente onthouding
Tijdsspanne: Maand 6
|
Bij elke follow-up (6 maanden) wordt de deelnemers gevraagd of ze de afgelopen 7 dagen een sigaret hebben gerookt, zelfs een trekje, en zo nee, dan wordt gevraagd of de deelnemer een sigaret heeft gerookt, zelfs een trekje , in de afgelopen 30 dagen.
De hieronder gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen degenen die zelf hebben gemeld niet te roken.
|
Maand 6
|
|
Verandering in PHQ-9-score (Patient Depression Questionnaire) Van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Patiënten werd gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen twee weken symptomen ervoeren die op een depressie duiden.
Deze maatstaf kan worden gebruikt om diagnostische en statistische handleiding (DSM) criteriumsymptomen voor depressieve stoornis (MDD) te beoordelen, de ernst van depressie te beoordelen en zelfmoordgedachten te beoordelen.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) presteert op vergelijkbare wijze in verschillende sociodemografische groepen (d.w.z. leeftijd, ras, geslacht) en wijze van toediening (bv. zelfrapportage door de patiënt).
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast vertegenwoordigen.
We berekenden de verandering in PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling na 6 maanden.
Negatieve scores wijzen op een vermindering van de symptomen van depressie.
|
verandering van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in PHQ-9-score (patiëntdepressievragenlijst) van basislijn tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
Patiënten werd gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen twee weken symptomen ervoeren die op een depressie duiden.
Deze maatstaf kan worden gebruikt om diagnostische en statistische handleiding (DSM) criteriumsymptomen voor depressieve stoornis (MDD) te beoordelen, de ernst van depressie te beoordelen en zelfmoordgedachten te beoordelen.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) presteert op vergelijkbare wijze in verschillende sociodemografische groepen (d.w.z. leeftijd, ras, geslacht) en wijze van toediening (bv. zelfrapportage door de patiënt).
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast vertegenwoordigen.
We berekenden de verandering in PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot de follow-upbeoordeling na 12 maanden.
Negatieve scores wijzen op een vermindering van de symptomen van depressie.
|
verandering van baseline naar follow-up na 12 maanden
|
|
Biochemische verificatie van stoppen met roken na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt om de zelfgerapporteerde rookstatus biochemisch te valideren.
Monsters worden per post verzameld binnen een periode van 2 weken na het telefonisch interview.
De hieronder gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen degenen van wie werd bevestigd dat ze na 6 maanden niet rookten via biochemische validatie van speekselmonsters.
|
6 maanden follow-up
|
|
Aantal deelnemers met 7 dagen puntprevalente onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij elke follow-up (12 maanden) wordt de deelnemers gevraagd of ze de afgelopen 7 dagen een sigaret hebben gerookt, zelfs een trekje. bladerdeeg, in de afgelopen 30 dagen.
De hieronder gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen degenen die zelf hebben gemeld niet te roken.
|
12 maanden
|
|
Biochemische verificatie van stoppen met roken na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt om de zelfgerapporteerde rookstatus biochemisch te valideren.
Monsters worden per post verzameld binnen een periode van 2 weken na het telefonisch interview.
De hieronder gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen degenen van wie werd bevestigd dat ze na 12 maanden niet rookten via biochemische validatie van speekselmonsters.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 11-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .