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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02500589
Gestion complémentaire de l'humeur pour l'arrêt du tabac par téléphone
Gestion complémentaire de l'humeur pour l'arrêt du tabac par téléphone dans les soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le tabagisme est la principale cause de décès évitables. Dans le système de soins de santé VA, les patients atteints de maladies chroniques représentent une population importante sur laquelle concentrer les efforts de sevrage tabagique. L'arrêt du tabac chez les patients atteints de maladies médicales chroniques peut réduire considérablement la morbidité et la mortalité. Malgré ces avantages, de nombreux patients atteints de maladies chroniques continuent de fumer. Il existe une forte interrelation entre la dépression et les maladies chroniques. La dépression peut faire dérailler l'arrêt durable du tabac et peut être un obstacle important à l'arrêt du tabac pour les vétérans atteints d'une maladie médicale chronique. Malgré les obstacles auxquels ils sont confrontés, les fumeurs souffrant de dépression sont motivés à arrêter de fumer. Les fumeurs ayant des antécédents de dépression peuvent mieux répondre aux interventions de sevrage tabagique qui sont complétées par des compléments de gestion de l'humeur tels que des conseils sur la gestion de l'humeur. Ainsi, les fumeurs déprimés sont plus susceptibles d'arrêter de fumer lorsque la gestion comportementale de l'humeur est ajoutée aux approches traditionnelles de sevrage. Pourtant, l'augmentation de l'arrêt du tabac avec la gestion comportementale de l'humeur n'est pas encore fermement établie. De plus, ces interventions intensives ont une portée limitée lorsqu'elles sont menées en personne. Le conseil téléphonique peut fournir un traitement intensif et efficace aux personnes qui fument, mais sa mise en œuvre a été limitée chez les fumeurs souffrant de dépression. Il est nécessaire de développer de nouvelles approches proactives par téléphone qui peuvent fournir à grande échelle des interventions intensives de renoncement au tabac aux vétérans qui peuvent ne pas répondre aux soins standard, tels que ceux souffrant de maladies médicales chroniques et de symptômes dépressifs.
Méthodologie : Les enquêteurs proposent un essai d'efficacité comparative randomisé avec une conception en deux groupes dans laquelle 350 vétérans fumeurs souffrant de dépression et de maladie chronique seront randomisés pour : 1) arrêter de fumer plus la gestion comportementale de l'humeur d'appoint (groupe SMK-MM), un intervention qui comprend une intervention de télésanté proactive qui combine des conseils de sevrage tabagique fondés sur des données probantes, complétés par une gestion comportementale de l'humeur et une clinique de télémédecine pour accéder à une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), ou 2) contrôle du conseil téléphonique de sevrage tabagique (SMK CONTROL), un contact - contrôle équivalent qui offre la même intervention de conseil téléphonique pour l'abandon du tabac, complétée par une éducation à la santé (au lieu de la gestion de l'humeur) et une clinique de télémédecine pour accéder à la TRN. Les patients atteints de maladies chroniques seront identifiés à partir des systèmes d'admission des patients de l'Hôpital des anciens combattants de Durham et feront l'objet d'un dépistage du tabagisme et des symptômes dépressifs.
Le principal résultat de cet essai est l'abstinence prolongée à 6 mois et 12 mois de suivi. La régression logistique sera utilisée pour tester une différence entre les groupes dans la proportion de patients ayant déclaré une abstinence prolongée de cigarettes à 6 mois. Un modèle mixte linéaire général sera utilisé pour estimer les changements des symptômes dépressifs entre les groupes. S'il y a un effet significatif de l'intervention sur le sevrage tabagique, une analyse médiationnelle sera menée pour examiner si des changements dans l'auto-efficacité ou l'affect médiatisent l'impact de l'intervention de gestion de l'humeur.
Objectifs : Les objectifs spécifiques de l'étude sont de 1) évaluer l'impact d'une intervention de désaccoutumance au tabac par téléphone complétée par une gestion comportementale de l'humeur sur les taux d'abstinence prolongée et ponctuelle de cigarettes chez les anciens combattants souffrant de maladies chroniques et de dépression ; 2) surveiller l'impact de l'intervention de gestion comportementale de l'humeur sur les symptômes dépressifs ; 3) si elle est efficace, évaluer si le changement de l'auto-efficacité ainsi que les effets positifs et négatifs influent sur l'impact de l'intervention de gestion comportementale de l'humeur sur l'abandon du tabac chez les vétérans ; et 4) évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention d'amélioration de l'humeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- 1. Inscrit au Durham VAMC pour les soins continus
- 2.Fumeurs de tabac actuels prévoyant d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- 3. Avoir reçu un diagnostic de maladie chronique admissible (c.-à-d. cancer, maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète, MPOC)
- 4.Avoir un fardeau important de symptômes dépressifs (c.-à-d. atteint le seuil du DSM pour > 3 des neuf symptômes du critère MDD au seuil de « plus de la moitié des jours » (un symptôme doit être une humeur dépressive ou une anhédonie ; l'approbation de « quelques jours » satisfait critères d'automutilation) et approuver une déficience fonctionnelle OU recevoir un score sommaire de 10 ou plus au PHQ-9.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus :
- 1. Diagnostic actif de psychose ou de démence dans leur dossier médical
- 2. Audition ou parole gravement altérée
- 3. Manque d'accès au téléphone
- 4. Inscription à une autre étude de recherche pouvant affecter les principaux résultats de cette étude
- 5.Maladie terminale
- 6. Indicateur comportemental dans le dossier médical
- 7. Indicateur d'idées suicidaires actives dans le dossier médical
- 8. Approuve les pensées d'automutilation et présente un risque de suicide supérieur au minimum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de la gestion de l'humeur
Dans le bras amélioré SMK-MM, la gestion comportementale de l'humeur sera intégrée dans les conseils de sevrage tabagique fondés sur des données probantes.
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Les séances de gestion de l'humeur sont informées par la TCC et mettent l'accent sur les approches psycho-éducatives et basées sur les compétences de la TCC.
La TCC a été largement utilisée pour traiter la gestion de l'humeur.
Plus précisément, l'amélioration du SMK-MM comprend l'activation comportementale, la restructuration cognitive (travail avec les pensées automatiques, la résolution de problèmes et les compétences comportementales (c'est-à-dire la planification des activités, l'entraînement à la relaxation/respiration contrôlée).
Le manuel du participant amélioré SMK-MM comprendra également des feuilles de travail supplémentaires développées pour le pilote de l'enquêteur sur la base du guide d'auto-assistance de Lewinsohn pour contrôler la dépression.
L'objectif principal des feuilles de travail sera de fournir aux vétérans l'occasion d'acquérir la maîtrise de certaines compétences comportementales et cognitives censées faciliter la gestion de l'humeur.
Comme il est de coutume en TCC, les devoirs basés sur les feuilles de travail seront discutés lors des appels de conseil.
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Autre: Contrôle de l'éducation sanitaire
Dans la condition d'éducation à la santé équivalente au contact, les participants recevront un contenu parallèle sur le sevrage tabagique selon le même calendrier que dans le bras amélioré par le MM ; cependant, le contenu de l'éducation à la santé supplantera le contenu du MM.
Le contenu éducatif sera basé sur les "Messages sur la vie en bonne santé" du VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention sur des sujets tels que la sécurité, l'alimentation judicieuse, la vaccination recommandée et les tests de dépistage, et l'implication dans les soins de santé personnels.
Les participants recevront également des informations sur l'autogestion spécifiques aux maladies chroniques.
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Dans la condition d'éducation à la santé équivalente au contact, les participants recevront un contenu parallèle sur le sevrage tabagique selon le même calendrier que dans le bras amélioré par le MM ; cependant, le contenu de l'éducation à la santé supplantera le contenu du MM.
Le contenu éducatif sera basé sur les "Messages sur la vie saine" du VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention sur des sujets tels que la sécurité, l'alimentation judicieuse, la vaccination recommandée et les tests de dépistage, et l'implication dans les soins de santé du participant.
Les participants recevront également des informations sur l'autogestion spécifiques aux maladies chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants en abstinence prolongée
Délai: 6 mois
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Conformément aux recommandations de la Society for Research on Nicotine and Tobacco pour mesurer l'abstinence, les chercheurs utilisent l'abstinence prolongée comme résultat principal et permettent une période de grâce autour de la date d'arrêt.
Au cours des suivis de 6 mois, les patients seront interrogés sur l'abstinence prolongée : "Depuis [la fin de la période de grâce], le participant a-t-il déjà fumé au moins une partie d'une cigarette au cours de chacun des 7 jours consécutifs ?" et « Après [la fin de la période de grâce], le participant a-t-il fumé au cours de chacune des 2 semaines consécutives ? »
Répondre « non » à ces questions est considéré comme ayant obtenu une abstinence prolongée (c'est-à-dire un arrêt du tabac).
Les données ci-dessous reflètent les participants ayant répondu "non".
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6 mois
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Nombre de participants en abstinence prolongée
Délai: 12 mois
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Conformément aux recommandations de la Society for Research on Nicotine and Tobacco pour mesurer l'abstinence, les chercheurs utilisent l'abstinence prolongée comme résultat principal et permettent une période de grâce autour de la date d'arrêt.
Au cours des suivis de 12 mois, les patients seront interrogés sur l'abstinence prolongée : "Depuis [la fin de la période de grâce], le participant a-t-il déjà fumé au moins une partie d'une cigarette au cours de chacun des 7 jours consécutifs ?" et « Après [la fin de la période de grâce], le participant a-t-il fumé au cours de chacune des 2 semaines consécutives ? »
Répondre « non » à ces questions est considéré comme ayant obtenu une abstinence prolongée (c'est-à-dire un arrêt du tabac).
Les données ci-dessous reflètent les participants ayant répondu "non".
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec 7 jours d'abstinence prévalente
Délai: Mois 6
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A chaque suivi (6 mois), il sera demandé aux participants s'ils ont fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours et, si non, il sera alors demandé si le participant a fumé une cigarette, même une bouffée , au cours des 30 derniers jours.
Les données présentées ci-dessous représentent ceux qui ont déclaré ne pas fumer.
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Mois 6
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Changement du score PHQ-9 (questionnaire sur la dépression du patient) de la ligne de base à 6 mois
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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On a demandé aux patients la fréquence à laquelle ils avaient ressenti des symptômes indiquant une dépression au cours des deux dernières semaines.
Cette mesure peut être utilisée pour évaluer les symptômes des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) du trouble dépressif majeur (TDM), évaluer la gravité de la dépression et évaluer les idées suicidaires.
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fonctionne de manière similaire dans tous les groupes sociodémographiques (c'est-à-dire l'âge, la race, le sexe) et le mode d'administration (par exemple, l'auto-évaluation du patient).
Le score PHQ-9 peut varier de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une charge de symptômes plus élevée.
Nous avons calculé l'évolution des scores PHQ-9 entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi à 6 mois.
Les scores négatifs indiquent une réduction du fardeau des symptômes de la dépression.
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changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Changement du score PHQ-9 (questionnaire sur la dépression du patient) entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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On a demandé aux patients la fréquence à laquelle ils avaient ressenti des symptômes indiquant une dépression au cours des deux dernières semaines.
Cette mesure peut être utilisée pour évaluer les symptômes des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) du trouble dépressif majeur (TDM), évaluer la gravité de la dépression et évaluer les idées suicidaires.
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fonctionne de manière similaire dans tous les groupes sociodémographiques (c'est-à-dire l'âge, la race, le sexe) et le mode d'administration (par exemple, l'auto-évaluation du patient).
Le score PHQ-9 peut varier de 0 à 27, les scores les plus élevés représentant une charge de symptômes plus élevée.
Nous avons calculé l'évolution des scores PHQ-9 entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi à 12 mois.
Les scores négatifs indiquent une réduction du fardeau des symptômes de la dépression.
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changement de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Vérification biochimique de l'arrêt du tabac à 6 mois de suivi
Délai: Suivi de 6 mois
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Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours afin de valider biochimiquement le statut de fumeur autodéclaré.
Les échantillons seront collectés par courrier dans un délai de 2 semaines suivant l'entretien téléphonique.
Les données présentées ci-dessous représentent ceux qui ont été confirmés ne pas fumer à 6 mois via la validation biochimique d'échantillons de salive.
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Suivi de 6 mois
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Nombre de participants avec 7 jours d'abstinence prévalente
Délai: 12 mois
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A chaque suivi (12 mois), il sera demandé aux participants s'ils ont fumé une cigarette, voire une bouffée, au cours des 7 derniers jours et, dans la négative, il sera alors demandé si le participant a fumé une cigarette, voire une bouffée, au cours des 30 derniers jours.
Les données présentées ci-dessous représentent ceux qui ont déclaré ne pas fumer.
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12 mois
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Vérification biochimique de l'arrêt du tabac à 12 mois de suivi
Délai: Suivi de 12 mois
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Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours afin de valider biochimiquement le statut de fumeur autodéclaré.
Les échantillons seront collectés par courrier dans un délai de 2 semaines suivant l'entretien téléphonique.
Les données présentées ci-dessous représentent ceux qui ont été confirmés comme ne fumant pas à 12 mois par la validation biochimique d'échantillons de salive.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 11-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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