Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające zarządzanie nastrojem w celu zaprzestania palenia przez telefon

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wspomagające zarządzanie nastrojem w celu zaprzestania palenia przez telefon w podstawowej opiece zdrowotnej

Palenie jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych Interwencje, które zwiększają liczbę udanych prób rzucenia palenia wśród palaczy z depresją i przewlekłymi chorobami są szczególnie ważne dla systemu opieki zdrowotnej VA, ponieważ wskaźniki używania tytoniu, depresji i przewlekłych chorób są znacznie wyższe wśród weteranów w porównaniu z populacją ogólną. Świadczenie weteranom usług związanych z rzucaniem palenia, uzupełnionych o zarządzanie nastrojem przez telefon, może zwiększyć dostęp i wykorzystanie opartego na dowodach poradnictwa w zakresie rzucania palenia oraz zmniejszyć częstość powikłań związanych z paleniem u weteranów z przewlekłymi chorobami medycznymi i depresją. Jednak zasięg telefonicznego poradnictwa dotyczącego rzucania palenia był ograniczony wśród populacji z chorobami psychicznymi. Badacze zamierzają połączyć siłę współdostarczanego zarządzania nastrojem i zasięg interwencji telefonicznych poprzez testowanie telefonicznego dostarczania behawioralnego zarządzania nastrojem w celu rzucenia palenia wśród palaczy z depresją i przewlekłymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Palenie papierosów jest największą pojedynczą przyczyną zgonów, którym można zapobiec. W systemie opieki zdrowotnej VA pacjenci z przewlekłymi chorobami stanowią ważną populację, na której należy skoncentrować wysiłki na rzecz zaprzestania palenia. Zaprzestanie palenia wśród pacjentów z przewlekłymi chorobami medycznymi może znacznie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność. Pomimo tych korzyści, wielu pacjentów z przewlekłymi chorobami nadal pali. Istnieje silny związek między depresją a chorobami przewlekłymi. Depresja może wykoleić trwałe zaprzestanie palenia i może stanowić ważną przeszkodę w rzucaniu palenia dla weteranów z przewlekłymi chorobami. Pomimo napotykanych barier palacze z depresją są zmotywowani do rzucenia palenia. Palacze z historią depresji mogą lepiej reagować na interwencje mające na celu zaprzestanie palenia, które są wspomagane środkami wspomagającymi zarządzanie nastrojem, takimi jak poradnictwo w zakresie zarządzania nastrojem. Zatem palacze z depresją są bardziej skłonni do rzucenia palenia, gdy do tradycyjnych metod rzucania palenia zostanie dodane behawioralne zarządzanie nastrojem. Jednak zwiększenie zaprzestania palenia za pomocą behawioralnego zarządzania nastrojem nie jest jeszcze mocno ugruntowane. Również te intensywne interwencje mają ograniczony zasięg, gdy są przeprowadzane osobiście. Poradnictwo telefoniczne może zapewnić intensywne i skuteczne leczenie osób palących, jednak jego realizacja jest ograniczona wśród palaczy z depresją. Istnieje potrzeba opracowania nowatorskich proaktywnych metod dostarczanych przez telefon, które mogą w szerokim zakresie zapewnić intensywne interwencje w rzucaniu palenia weteranom, którzy mogą nie reagować na standardową opiekę, na przykład ci z przewlekłymi chorobami medycznymi i objawami depresyjnymi.

Metodologia: Badacze proponują randomizowane, porównawcze badanie skuteczności z dwiema grupami, w którym 350 weteranów palaczy z depresją i przewlekłymi chorobami zostanie losowo przydzielonych do: 1) zaprzestania palenia i wspomagającego behawioralnego zarządzania nastrojem (grupa SMK-MM), interwencja, która obejmuje proaktywną interwencję telezdrowia, która łączy oparte na dowodach poradnictwo w zakresie rzucania palenia, uzupełnione behawioralnym zarządzaniem nastrojem i telemedyczną kliniką dostępu do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub 2) telefoniczną kontrolę poradnictwa w rzucaniu palenia (SMK CONTROL), kontakt -równoważna kontrola, która zapewnia taką samą interwencję telefoniczną w zakresie rzucania palenia, uzupełnioną o edukację zdrowotną (zamiast zarządzania nastrojem) oraz telemedyczną klinikę dostępu do NRT. Pacjenci z przewlekłymi chorobami będą identyfikowani z systemów przyjmowania pacjentów szpitala Durham Veteran's Affairs Hospital i badani pod kątem używania tytoniu i objawów depresyjnych.

Głównym wynikiem tego badania jest przedłużona abstynencja po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do sprawdzenia różnicy między grupami w odsetku pacjentów z samozgłoszoną przedłużoną abstynencją od papierosów po 6 miesiącach. Ogólny liniowy model mieszany zostanie wykorzystany do oszacowania zmian objawów depresyjnych pomiędzy grupami. Jeśli istnieje znaczący wpływ interwencji na zaprzestanie palenia, zostanie przeprowadzona analiza mediacyjna w celu zbadania, czy zmiany poczucia własnej skuteczności lub afektu pośredniczą w wpływie interwencji związanej z zarządzaniem nastrojem.

Cele: Szczegółowe cele badania to 1) ocena wpływu telefonicznej interwencji na rzecz zaprzestania palenia, uzupełnionej behawioralnym zarządzaniem nastrojem, na wskaźniki długotrwałej i punktowej abstynencji od papierosów wśród weteranów z przewlekłymi chorobami medycznymi i depresją; 2) monitorować wpływ interwencji behawioralnej na objawy depresyjne; 3) jeśli jest skuteczna, ocenić, czy zmiana poczucia własnej skuteczności oraz pozytywny i negatywny afekt pośredniczą w wpływie behawioralnej interwencji kontrolującej nastrój na rzucanie palenia wśród weteranów; oraz 4) ocenić opłacalność interwencji poprawiającej nastrój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • 1. Zarejestrowany w Durham VAMC w celu stałej opieki
  • 2. Obecni palacze tytoniu planujący rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • 3. Po otrzymaniu diagnozy kwalifikującej się choroby przewlekłej (tj. rak, choroba układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, POChP)
  • 4. Mają znaczne nasilenie objawów depresyjnych (tj. spełniają próg DSM dla > 3 z dziewięciu objawów kryterialnych MDD na progu „więcej niż połowa dni” (jednym z objawów musi być obniżony nastrój lub anhedonia; stwierdzenie „kilka dni” spełnia kryteria samookaleczenia) i poprzeć upośledzenie funkcjonalne LUB otrzymać sumaryczny wynik 10 lub wyższy w PHQ-9.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni:

  • 1. Aktywna diagnoza psychozy lub demencji w dokumentacji medycznej
  • 2. Poważnie upośledzony słuch lub mowa
  • 3.Brak dostępu do telefonu
  • 4. Włączenie się do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na główne wyniki tego badania
  • 5. Śmiertelna choroba
  • 6. Flaga behawioralna w dokumentacji medycznej
  • 7. Aktywne myśli samobójcze w dokumentacji medycznej
  • 8. Popiera myśli o samookaleczeniu i stwarza większe niż minimalne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawa zarządzania nastrojem
W wzmocnionym ramieniu SMK-MM behawioralne zarządzanie nastrojem zostanie włączone do opartego na dowodach poradnictwa dotyczącego rzucania palenia.
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie nastrojem
Sesje zarządzania nastrojem są oparte na CBT i kładą nacisk na psychoedukacyjne i oparte na umiejętnościach podejście do CBT. CBT jest szeroko stosowana do zarządzania nastrojem. W szczególności poprawa SMK-MM obejmuje aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą (praca z automatycznymi myślami, rozwiązywanie problemów i umiejętności behawioralne (tj. Planowanie aktywności, trening relaksacyjny / kontrolowane oddychanie). Wzbogacony o SMK-MM podręcznik uczestnika będzie zawierał również dodatkowe arkusze opracowane dla pilota badacza w oparciu o przewodnik samopomocy Lewinsohna dotyczący kontrolowania depresji. Głównym celem arkuszy będzie zapewnienie Weteranom możliwości opanowania wybranych umiejętności behawioralnych i poznawczych, które mają ułatwić zarządzanie nastrojem. Jak to jest w zwyczaju w CBT, praca domowa oparta na kartach pracy będzie omawiana podczas rozmów doradczych.
Inny: Kontrola edukacji zdrowotnej
W warunku edukacji zdrowotnej równoważnej kontaktowi uczestnicy otrzymają równoległą treść dotyczącą zaprzestania palenia zgodnie z tym samym harmonogramem, co w ramieniu wzmocnionym MM; jednak treści związane z edukacją zdrowotną zastąpią treści MM. Treści edukacyjne będą oparte na „Przesłaniach dotyczących zdrowego życia” Narodowego Centrum Wirginii ds. Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom na takie tematy, jak bezpieczeństwo, rozsądne odżywianie, zalecane szczepienia i testy przesiewowe oraz zaangażowanie w osobistą opiekę zdrowotną. Uczestnicy otrzymają również informacje dotyczące samodzielnego postępowania w przypadku chorób przewlekłych.
Inny: Edukacja zdrowotna
W warunku edukacji zdrowotnej równoważnej kontaktowi uczestnicy otrzymają równoległą treść dotyczącą zaprzestania palenia zgodnie z tym samym harmonogramem, co w ramieniu wzmocnionym MM; jednak treści związane z edukacją zdrowotną zastąpią treści MM. Treści edukacyjne będą oparte na „Przesłaniach dotyczących zdrowego trybu życia” Narodowego Centrum Wirginii ds. Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom na takie tematy, jak bezpieczeństwo, rozsądne odżywianie, zalecane szczepienia i testy przesiewowe oraz zaangażowanie w opiekę zdrowotną uczestnika. Uczestnicy otrzymają również informacje dotyczące samodzielnego postępowania w przypadku chorób przewlekłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedłużającą się abstynencją
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zgodnie z zaleceniami Society for Research on Nicotine and Tobacco dotyczącymi pomiaru abstynencji, badacze wykorzystują przedłużoną abstynencję jako główny wynik i dopuszczają okres karencji w okolicach daty rzucenia palenia. Podczas 6-miesięcznych obserwacji pacjenci będą pytani o przedłużającą się abstynencję: „Czy od [końca okresu karencji] uczestnik kiedykolwiek wypalił przynajmniej część papierosa w każdym z 7 kolejnych dni?” oraz „Czy po [zakończeniu okresu karencji] uczestnik palił papierosy w każdym z 2 kolejnych tygodni?” Odpowiedź „nie” na te pytania jest uważana za osiągnięcie długotrwałej abstynencji (tj. zaprzestanie palenia). Poniższe dane odzwierciedlają odpowiedzi uczestników „nie”.
6 miesiąc
Liczba uczestników z przedłużającą się abstynencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z zaleceniami Society for Research on Nicotine and Tobacco dotyczącymi pomiaru abstynencji, badacze wykorzystują przedłużoną abstynencję jako główny wynik i dopuszczają okres karencji w okolicach daty rzucenia palenia. Podczas 12-miesięcznych obserwacji pacjenci będą pytani o przedłużającą się abstynencję: „Czy od [końca okresu karencji] uczestnik kiedykolwiek wypalił przynajmniej część papierosa w każdym z kolejnych 7 dni?” oraz „Czy po [zakończeniu okresu karencji] uczestnik palił papierosy w każdym z 2 kolejnych tygodni?” Odpowiedź „nie” na te pytania jest uważana za osiągnięcie długotrwałej abstynencji (tj. zaprzestanie palenia). Poniższe dane odzwierciedlają odpowiedzi uczestników „nie”.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 7-dniową abstynencją punktową
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Podczas każdej wizyty kontrolnej (6 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani, czy palili papierosa, choćby zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni, a jeśli nie, zostaną zapytani, czy uczestnik wypalił papierosa, choćby zaciągnięcia się , w ciągu ostatnich 30 dni. Przedstawione poniżej dane reprezentują osoby, które samodzielnie deklarowały, że nie palą.
Miesiąc 6
Zmiana wyniku PHQ-9 (kwestionariusz depresji pacjenta) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Pacjenci zostali zapytani o częstotliwość, z jaką doświadczali objawów wskazujących na depresję w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Miara ta może być wykorzystana do oceny objawów kryterialnych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), oceny nasilenia depresji i oceny myśli samobójczych. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) działa podobnie we wszystkich grupach socjodemograficznych (tj. wiek, rasa, płeć) i sposób podawania (np. samoopis pacjenta). Wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Obliczyliśmy zmianę wyników PHQ-9 od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej oceny kontrolnej. Wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie obciążenia objawami depresji.
zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana wyniku PHQ-9 (kwestionariusza depresji pacjenta) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Pacjenci zostali zapytani o częstotliwość, z jaką doświadczali objawów wskazujących na depresję w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Miara ta może być wykorzystana do oceny objawów kryterialnych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), oceny nasilenia depresji i oceny myśli samobójczych. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) działa podobnie we wszystkich grupach socjodemograficznych (tj. wiek, rasa, płeć) i sposób podawania (np. samoopis pacjenta). Wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Obliczyliśmy zmianę wyników PHQ-9 od wartości początkowej do 12-miesięcznej oceny kontrolnej. Wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie obciążenia objawami depresji.
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Biochemiczna weryfikacja zaprzestania palenia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy zgłoszą, że nie palili w ciągu ostatnich 7 dni, aby biochemicznie potwierdzić stan palenia. Próbki zostaną pobrane pocztą w ciągu 2 tygodni od rozmowy telefonicznej. Dane przedstawione poniżej reprezentują osoby, u których potwierdzono, że nie palą w wieku 6 miesięcy na podstawie biochemicznej walidacji próbek śliny.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników z 7-dniową abstynencją punktową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty kontrolnej (12 miesięcy) uczestnicy zostaną zapytani, czy palili papierosa, choćby jednego zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni, a jeśli nie, zostaną zapytani, czy uczestnik wypalił papierosa, choćby jednego puff, w ciągu ostatnich 30 dni. Przedstawione poniżej dane reprezentują osoby, które samodzielnie deklarowały, że nie palą.
12 miesięcy
Biochemiczna weryfikacja zaprzestania palenia po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy zgłoszą, że nie palili w ciągu ostatnich 7 dni, aby biochemicznie potwierdzić stan palenia. Próbki zostaną pobrane pocztą w ciągu 2 tygodni od rozmowy telefonicznej. Dane przedstawione poniżej reprezentują osoby, u których potwierdzono, że nie palą w wieku 12 miesięcy na podstawie biochemicznej walidacji próbek śliny.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 11-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralne zarządzanie nastrojem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj