電話による禁煙のための補助的な気分管理
プライマリケアにおける電話ベースの禁煙のための補助的な気分管理
調査の概要
詳細な説明
目的: 喫煙は、予防可能な死亡の唯一最大の原因です。 退役軍人医療制度において、慢性疾患を患う患者は、禁煙の取り組みに重点を置く重要な集団の代表です。 慢性疾患を持つ患者の禁煙は、罹患率と死亡率を大幅に減少させることができます。 これらの利点にもかかわらず、慢性疾患を患う多くの患者は喫煙を続けています。 うつ病と慢性疾患の間には強い相互関係があります。 うつ病は継続的な禁煙を妨げる可能性があり、慢性疾患を抱える退役軍人にとっては禁煙への重要な障壁となる可能性があります。 直面する障壁にもかかわらず、うつ病を患う喫煙者は禁煙する動機を持っています。 うつ病の病歴のある喫煙者は、気分管理カウンセリングなどの気分管理の補助手段を追加した禁煙介入によりよく反応する可能性があります。 したがって、従来の禁煙アプローチに行動的な気分管理を追加すると、うつ病の喫煙者は禁煙する可能性が高くなります。 しかし、行動的な気分管理による禁煙の強化はまだしっかりと確立されていません。 また、こうした集中的な介入は、対面で行う場合には範囲が限られます。 電話カウンセリングは喫煙者に集中的かつ効果的な治療を提供できますが、うつ病を患う喫煙者への実施は限られています。 慢性疾患や抑うつ症状を抱える退役軍人など、標準的な治療が受けられない可能性のある退役軍人に集中的な禁煙介入を広範囲に提供できる、新しい積極的な電話によるアプローチを開発する必要がある。
方法論:研究者らは、うつ病と慢性疾患を患う退役軍人喫煙者350人を以下のいずれかに無作為に割り付ける2群設計の無作為比較有効性試験を提案している:1)禁煙と補助的な行動的気分管理(SMK-MM群)、行動的気分管理を強化した証拠に基づく禁煙カウンセリングとニコチン代替療法 (NRT) を利用するための遠隔診療クリニックを組み合わせた積極的な遠隔医療介入を含む介入、または 2) 禁煙電話カウンセリング コントロール (SMK コントロール)、連絡先-(気分管理の代わりに)健康教育を強化した同じ禁煙電話カウンセリング介入と、NRT にアクセスするための遠隔診療クリニックを提供する同等の管理。 慢性疾患を患う患者は、ダラム退役軍人病院の患者受け入れシステムから特定され、喫煙とうつ病の症状がないか検査されます。
この試験の主な結果は、6か月および12か月の追跡調査における長期の禁欲です。 ロジスティック回帰を使用して、6 か月の時点で長期の禁煙を自己申告した患者の割合におけるグループ間の差異を検定します。 一般的な線形混合モデルを使用して、グループ間の抑うつ症状の変化を推定します。 禁煙に対する有意な介入効果がある場合、自己効力感または感情の変化が気分管理介入の影響を媒介するかどうかを調べるために媒介分析が行われます。
目的: この研究の具体的な目的は、1) 慢性疾患とうつ病を患う退役軍人の長期禁煙率および点有率禁煙率に対する、行動的気分管理を強化した電話による禁煙介入の影響を評価することである。 2) 行動的気分管理介入が抑うつ症状に及ぼす影響を監視する。 3) 効果がある場合は、自己効力感の変化と肯定的および否定的な影響が、退役軍人の禁煙に対する行動的気分管理介入の影響を媒介するかどうかを評価する。 4) 気分を高める介入の場合の費用対効果を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。
- 1.継続的なケアのためにダラムVAMCに登録されている
- 2.現在喫煙している人で、今後30日以内に禁煙を計画している人
- 3.慢性疾患(がん、心血管疾患、高血圧、糖尿病、COPDなど)の診断を受けている。
- 4.重篤な抑うつ症状を抱えている(すなわち、9つのMDD基準症状のうち「半日以上」の閾値で3つ以上のDSM閾値を満たしている(1つの症状は抑うつ気分または無快感症である必要があり、「数日」を支持することは満たしている)自傷行為の基準)を満たし、機能障害を支持するか、PHQ-9 で要約スコア 10 以上を取得します。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 1.医療記録における精神病または認知症の積極的な診断
- 2.重度の聴覚障害または言語障害
- 3.電話が通じない
- 4.この研究の主な成果に影響を与える可能性のある別の研究への登録
- 5.末期疾患
- 6. 医療記録における行動フラグ
- 7. 医療記録における積極的な自殺念慮フラグ
- 8. 自傷行為の考えを推奨しており、自殺のリスクが最小限よりも大きい
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気分管理の強化
SMK-MM強化群では、行動的気分管理が科学的根拠に基づいた禁煙カウンセリングに統合されます。
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気分管理セッションは CBT から情報を得ており、CBT に対する心理教育およびスキルベースのアプローチに重点を置いています。
CBT は気分管理に対処するために広く使用されてきました。
具体的には、SMK-MM の強化には、行動の活性化、認知の再構築 (自動思考による作業、問題解決、行動スキル (つまり、活動のスケジュール設定、リラクゼーション トレーニング/呼吸の制御)) が含まれます。
SMK-MM によって強化された参加者マニュアルには、うつ病を制御するための Lewinsohn の自助ガイドに基づいて研究者のパイロット向けに開発された追加のワークシートも含まれます。
ワークシートの主な目的は、退役軍人に気分管理を促進すると考えられる選択された行動および認知スキルを習得する機会を提供することです。
CBT の慣例として、ワークシートに基づく宿題についてはカウンセリング時に話し合います。
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他の:健康教育管理
接触同等の健康教育条件では、参加者はMM強化群と同じスケジュールで並行して禁煙コンテンツを受けます。ただし、健康教育コンテンツが MM コンテンツに取って代わります。
教育内容は、安全であること、賢明な食事、推奨される予防接種やスクリーニング検査の受診、個人の健康管理への関与などのテーマについて、VA国立健康増進・疾病予防センターの「健康生活メッセージ」に基づいたものとなる。
参加者には慢性疾患特有の自己管理情報も提供されます。
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接触同等の健康教育条件では、参加者はMM強化群と同じスケジュールで並行して禁煙コンテンツを受けます。ただし、健康教育コンテンツが MM コンテンツに取って代わります。
教育内容は、安全であること、賢明な食事、推奨される予防接種やスクリーニング検査の受診、参加者の健康管理への関与などのテーマについて、VA国立健康増進・疾病予防センターの「健康生活メッセージ」に基づいたものとなる。
参加者には慢性疾患特有の自己管理情報も提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期間禁欲した参加者の数
時間枠:6ヶ月
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禁煙の測定に関するニコチン・タバコ研究協会の推奨に従って、研究者らは長期の禁煙を主な結果として使用し、禁煙日の前後に猶予期間を設けています。
6か月間の追跡調査中に、患者は長期の禁欲について「[猶予期間の終了]以来、参加者は連続7日間に少なくとも一部のタバコを吸ったことがあるか?」と質問される。 「[猶予期間の終了]後、参加者は連続した 2 週間のそれぞれで喫煙しましたか?」
これらの質問に「いいえ」と答えると、長期の禁酒(つまり禁煙)を達成したとみなされます。
以下のデータは、「いいえ」と回答した参加者を反映しています。
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6ヶ月
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長期間禁欲した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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禁煙の測定に関するニコチン・タバコ研究協会の推奨に従って、研究者らは長期の禁煙を主な結果として使用し、禁煙日の前後に猶予期間を設けています。
12か月の追跡調査中、患者は長期の禁欲について「[猶予期間終了]以来、参加者は連続7日間に少なくとも一部のタバコを吸ったことがあるか?」と質問される。 「[猶予期間の終了]後、参加者は連続した 2 週間のそれぞれで喫煙しましたか?」
これらの質問に「いいえ」と答えると、長期の禁酒(つまり禁煙)を達成したとみなされます。
以下のデータは、「いいえ」と回答した参加者を反映しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の禁欲が蔓延している参加者の数
時間枠:6ヶ月目
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各フォローアップ(6か月)ごとに、参加者は過去7日間にタバコを吸ったことがあるかどうか、たとえ一服でも吸ったかどうかが尋ねられ、そうでない場合は、参加者がタバコを吸ったことがあるかどうか、さらには一服でも吸ったかどうかが尋ねられます。 、過去 30 日間。
以下に示すデータは、喫煙をしていないと自己申告した人を表しています。
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6ヶ月目
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ベースラインから6か月後のPHQ-9(うつ病患者アンケート)スコアの変化
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査への変更
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患者は、過去 2 週間にうつ病を示す症状を経験した頻度を尋ねられました。
この尺度は、大うつ病性障害 (MDD) の診断と統計マニュアル (DSM) の基準症状の評価、うつ病の重症度の評価、および自殺念慮の評価に使用できます。
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、社会人口統計上のグループ (つまり、年齢、人種、性別) や投与方法 (例、患者の自己申告) にわたって同様に機能します。
PHQ-9 スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを表します。
ベースラインから 6 か月後の追跡評価までの PHQ-9 スコアの変化を計算しました。
マイナスのスコアは、うつ病の症状負担が軽減されていることを示します。
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ベースラインから6か月の追跡調査への変更
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PHQ-9 (うつ病患者アンケート) スコアのベースラインから 12 か月の追跡調査までの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月の追跡調査への変更
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患者は、過去 2 週間にうつ病を示す症状を経験した頻度を尋ねられました。
この尺度は、大うつ病性障害 (MDD) の診断と統計マニュアル (DSM) の基準症状の評価、うつ病の重症度の評価、および自殺念慮の評価に使用できます。
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、社会人口統計上のグループ (つまり、年齢、人種、性別) や投与方法 (例、患者の自己申告) にわたって同様に機能します。
PHQ-9 スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを表します。
ベースラインから 12 か月後の追跡評価までの PHQ-9 スコアの変化を計算しました。
マイナスのスコアは、うつ病の症状負担が軽減されていることを示します。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査への変更
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6ヵ月の追跡調査における禁煙の生化学的検証
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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過去 7 日間に喫煙をしていないと報告した参加者から唾液サンプルを収集し、自己申告の喫煙状況を生化学的に検証します。
サンプルは電話インタビュー後 2 週間以内に郵送で収集されます。
以下に示すデータは、唾液サンプルの生化学的検証によって 6 か月時点で喫煙していないことが確認された人を表しています。
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6ヶ月のフォローアップ
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7日間の禁欲が蔓延している参加者の数
時間枠:12ヶ月
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各追跡調査(12か月)ごとに、参加者は過去7日間に一服でもタバコを吸ったかどうか尋ねられ、そうでない場合は、参加者がタバコを一服でも吸ったかどうか尋ねられます。過去 30 日間のこと。
以下に示すデータは、喫煙をしていないと自己申告した人を表しています。
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12ヶ月
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12ヵ月の追跡調査における禁煙の生化学的検証
時間枠:12か月のフォローアップ
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過去 7 日間に喫煙をしていないと報告した参加者から唾液サンプルを収集し、自己申告の喫煙状況を生化学的に検証します。
サンプルは電話インタビュー後 2 週間以内に郵送で収集されます。
以下に示すデータは、唾液サンプルの生化学的検証によって 12 か月時点で喫煙していないことが確認された人を表しています。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer M Gierisch, PhD MA、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動的気分管理の臨床試験
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Emory UniversitySusan G. Komen Breast Cancer Foundation引きこもった
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZ完了
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)募集