- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02500589
Ergänzendes Stimmungsmanagement zur telefonischen Raucherentwöhnung
Ergänzendes Stimmungsmanagement zur telefonischen Raucherentwöhnung in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache. Im VA-Gesundheitssystem stellen Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen eine wichtige Bevölkerungsgruppe dar, auf die sich die Bemühungen zur Raucherentwöhnung konzentrieren sollten. Die Raucherentwöhnung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen kann die Morbidität und Mortalität erheblich senken. Trotz dieser Vorteile rauchen viele Patienten mit chronischen Erkrankungen weiterhin. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen Depressionen und chronischen medizinischen Erkrankungen. Depressionen können eine nachhaltige Raucherentwöhnung zunichtemachen und für Veteranen mit chronischen Erkrankungen ein wichtiges Hindernis für die Raucherentwöhnung darstellen. Trotz der Hindernisse, mit denen sie konfrontiert sind, sind Raucher mit Depressionen motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören. Raucher mit Depressionen in der Vorgeschichte reagieren möglicherweise besser auf Interventionen zur Raucherentwöhnung, die durch Maßnahmen zur Stimmungsbewältigung, wie z. B. Beratung zur Stimmungsbewältigung, ergänzt werden. Daher ist es wahrscheinlicher, dass depressive Raucher mit dem Rauchen aufhören, wenn zusätzlich zu den traditionellen Ansätzen zur Raucherentwöhnung auch Verhaltens-Mood-Management eingesetzt wird. Dennoch ist die Ergänzung der Raucherentwöhnung durch verhaltensbezogenes Stimmungsmanagement noch nicht fest etabliert. Auch diese intensiven Interventionen haben bei persönlicher Durchführung nur eine begrenzte Reichweite. Telefonische Beratung kann Rauchern eine intensive und wirksame Behandlung bieten, bei Rauchern mit Depressionen ist ihre Umsetzung jedoch begrenzt. Es besteht Bedarf an der Entwicklung neuartiger, proaktiver telefonischer Ansätze, die im Großen und Ganzen intensive Interventionen zur Raucherentwöhnung für Veteranen bieten können, die möglicherweise nicht auf die Standardversorgung ansprechen, wie z. B. Personen mit chronischen medizinischen Erkrankungen und depressiven Symptomen.
Methodik: Die Forscher schlagen eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem Zwei-Gruppen-Design vor, in dem 350 erfahrene Raucher mit Depressionen und chronischen Erkrankungen werden randomisiert entweder: 1) Raucherentwöhnung plus zusätzliches verhaltensbezogenes Stimmungsmanagement (SMK-MM-Gruppe), an Intervention, die eine proaktive telemedizinische Intervention umfasst, die evidenzbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung ergänzt durch verhaltensbezogenes Stimmungsmanagement und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) kombiniert, oder 2) telefonische Beratungskontrolle zur Raucherentwöhnung (SMK CONTROL), ein Kontakt -äquivalente Kontrolle, die die gleiche telefonische Beratungsintervention zur Raucherentwöhnung bietet, ergänzt durch Gesundheitserziehung (anstelle von Stimmungsmanagement) und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu NRT. Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen werden anhand der Patientenaufnahmesysteme des Durham Veteran's Affairs Hospital identifiziert und auf Tabakkonsum und depressive Symptome untersucht.
Das Hauptergebnis dieser Studie ist eine verlängerte Abstinenz nach 6 und 12 Monaten. Die logistische Regression wird verwendet, um einen Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten zu testen, die nach eigenen Angaben eine längere Zigarettenabstinenz nach 6 Monaten hatten. Ein allgemeines lineares gemischtes Modell wird verwendet, um Veränderungen depressiver Symptome zwischen Gruppen abzuschätzen. Wenn es einen signifikanten Interventionseffekt auf die Raucherentwöhnung gibt, wird eine Mediationsanalyse durchgeführt, um zu untersuchen, ob Veränderungen in der Selbstwirksamkeit oder im Affekt die Wirkung der Stimmungsmanagement-Intervention vermitteln.
Ziele: Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, 1) die Auswirkungen einer telefonisch durchgeführten Intervention zur Raucherentwöhnung, ergänzt durch verhaltensbezogenes Stimmungsmanagement, auf die Raten längerer und punktueller Zigarettenabstinenz bei Veteranen mit chronischen medizinischen Erkrankungen und Depressionen zu bewerten; 2) Überwachung der Auswirkungen verhaltensbezogener Stimmungsmanagementmaßnahmen auf depressive Symptome; 3) falls wirksam, beurteilen Sie, ob Veränderungen in der Selbstwirksamkeit sowie positive und negative Auswirkungen die Auswirkungen einer verhaltensbezogenen Stimmungsmanagement-Intervention auf die Raucherentwöhnung bei Veteranen vermitteln; und 4) die Kostenwirksamkeit der stimmungsverbessernden Intervention bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- 1. Eingeschrieben beim Durham VAMC zur laufenden Pflege
- 2. Derzeitige Tabakraucher planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- 3. Sie haben die Diagnose einer qualifizierten chronischen Krankheit erhalten (z. B. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, COPD).
- 4. Sie haben eine erhebliche Belastung durch depressive Symptome (d. h. erfüllen den DSM-Schwellenwert für > 3 der neun MDD-Kriteriumssymptome bei dem Schwellenwert „mehr als die Hälfte der Tage“ (ein Symptom muss eine depressive Verstimmung oder Anhedonie sein; die Bestätigung „einige Tage“ erfüllt). Kriterien für Selbstverletzung erfüllen) und eine funktionelle Beeinträchtigung befürworten ODER eine Gesamtpunktzahl von 10 oder höher auf PHQ-9 erhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- 1. Aktive Diagnose einer Psychose oder Demenz in der Krankenakte
- 2. Schwerhörige oder sprachliche Beeinträchtigung
- 3. Fehlender Telefonanschluss
- 4. Einschreibung in eine andere Forschungsstudie, die sich auf die Hauptergebnisse dieser Studie auswirken könnte
- 5. Unheilbare Krankheit
- 6. Verhaltensmarkierung in der Krankenakte
- 7. Markierung aktiver Suizidgedanken in der Krankenakte
- 8. Befürwortet Gedanken an Selbstverletzung und birgt ein mehr als minimales Selbstmordrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserung des Stimmungsmanagements
Im erweiterten SMK-MM-Arm wird das Verhaltensstimmungsmanagement in die evidenzbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung integriert.
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Die Stimmungsmanagement-Sitzungen basieren auf kognitiver Verhaltenstherapie und legen den Schwerpunkt auf psychopädagogische und kompetenzbasierte Ansätze für kognitive Verhaltenstherapie.
CBT wurde ausgiebig zur Stimmungskontrolle eingesetzt.
Insbesondere umfasst die SMK-MM-Verbesserung Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung (Arbeiten mit automatischen Gedanken, Problemlösung und Verhaltensfähigkeiten (z. B. Aktivitätsplanung, Entspannungstraining/kontrollierte Atmung).
Das durch SMK-MM erweiterte Teilnehmerhandbuch wird auch zusätzliche Arbeitsblätter enthalten, die für das Pilotprojekt des Prüfarztes auf der Grundlage von Lewinsohns Selbsthilfeleitfaden zur Depressionskontrolle entwickelt wurden.
Das Hauptziel der Arbeitsblätter besteht darin, Veteranen die Möglichkeit zu geben, ausgewählte Verhaltens- und kognitive Fähigkeiten zu beherrschen, die das Stimmungsmanagement erleichtern sollen.
Wie in der kognitiven Verhaltenstherapie üblich, werden die Hausaufgaben anhand der Arbeitsblätter im Beratungsgespräch besprochen.
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Sonstiges: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Im kontaktäquivalenten Gesundheitserziehungszustand erhalten die Teilnehmer parallele Inhalte zur Raucherentwöhnung nach demselben Zeitplan wie im MM-verstärkten Arm; Inhalte zur Gesundheitserziehung werden jedoch die MM-Inhalte ersetzen.
Der Bildungsinhalt basiert auf den „Health Living Messages“ des VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention zu Themen wie Sicherheit, vernünftige Ernährung, empfohlene Impf- und Screening-Tests und die Einbeziehung in die persönliche Gesundheitsfürsorge.
Die Teilnehmer erhalten außerdem chronisch krankheitsspezifische Informationen zum Selbstmanagement.
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Im kontaktäquivalenten Gesundheitserziehungszustand erhalten die Teilnehmer parallele Inhalte zur Raucherentwöhnung nach demselben Zeitplan wie im MM-verstärkten Arm; Inhalte zur Gesundheitserziehung werden jedoch die MM-Inhalte ersetzen.
Der Bildungsinhalt basiert auf den „Health Living Messages“ des VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention zu Themen wie Sicherheit, vernünftige Ernährung, empfohlene Impf- und Screening-Tests und die Einbindung in die Gesundheitsfürsorge des Teilnehmers.
Die Teilnehmer erhalten außerdem chronisch krankheitsspezifische Informationen zum Selbstmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit längerer Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Society for Research on Nicotine and Tobacco zur Messung der Abstinenz verwenden die Forscher eine verlängerte Abstinenz als Hauptergebnis und berücksichtigen eine Schonfrist um das Aufhördatum herum.
Während der 6-monatigen Nachuntersuchungen werden die Patienten zu längerer Abstinenz befragt: „Hat der Teilnehmer seit [Ende der Schonfrist] jemals an jedem der 7 aufeinanderfolgenden Tage mindestens einen Teil einer Zigarette geraucht?“ und „Hat der Teilnehmer nach [Ende der Schonfrist] in jeder der zwei aufeinanderfolgenden Wochen etwas geraucht?“
Wenn Sie auf diese Fragen mit „Nein“ antworten, wird davon ausgegangen, dass Sie eine längere Abstinenz (d. h. Raucherentwöhnung) erreicht haben.
Die folgenden Daten spiegeln die Teilnehmer wider, die mit „Nein“ geantwortet haben.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit längerer Abstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Society for Research on Nicotine and Tobacco zur Messung der Abstinenz verwenden die Forscher eine verlängerte Abstinenz als Hauptergebnis und berücksichtigen eine Schonfrist um das Aufhördatum herum.
Während der 12-monatigen Nachuntersuchungen werden die Patienten zu längerer Abstinenz befragt: „Hat der Teilnehmer seit [Ende der Schonfrist] jemals an jedem der 7 aufeinanderfolgenden Tage mindestens einen Teil einer Zigarette geraucht?“ und „Hat der Teilnehmer nach [Ende der Schonfrist] in jeder der zwei aufeinanderfolgenden Wochen etwas geraucht?“
Wenn Sie auf diese Fragen mit „Nein“ antworten, wird davon ausgegangen, dass Sie eine längere Abstinenz (d. h. Raucherentwöhnung) erreicht haben.
Die folgenden Daten spiegeln die Teilnehmer wider, die mit „Nein“ geantwortet haben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punkt-Prävalenzabstinenz
Zeitfenster: Monat 6
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Bei jeder Nachuntersuchung (6 Monate) werden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen eine Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht haben. Wenn nein, werden sie gefragt, ob der Teilnehmer eine Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht hat , in den letzten 30 Tagen.
Die unten aufgeführten Daten repräsentieren diejenigen, die selbst angeben, nicht geraucht zu haben.
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Monat 6
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Änderung des PHQ-9-Scores (Patient Depression Questionnaire) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Die Patienten wurden gefragt, wie häufig sie in den letzten zwei Wochen Symptome hatten, die auf eine Depression hinweisen.
Dieses Maß kann verwendet werden, um die Kriteriensymptome des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) für eine Major Depressive Disorder (MDD) zu beurteilen, den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und Selbstmordgedanken zu beurteilen.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schneidet in allen soziodemografischen Gruppen (d. h. Alter, Rasse, Geschlecht) und Art der Verabreichung (z. B. Patientenselbstbericht) ähnlich ab.
Der PHQ-9-Score kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Scores eine höhere Symptomlast bedeuten.
Wir haben die Veränderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung berechnet.
Negative Werte weisen auf eine Verringerung der Belastung durch Depressionssymptome hin.
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
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Änderung des PHQ-9-Scores (Patient Depression Questionnaire) vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Die Patienten wurden gefragt, wie häufig sie in den letzten zwei Wochen Symptome hatten, die auf eine Depression hinweisen.
Dieses Maß kann verwendet werden, um die Kriteriensymptome des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) für eine Major Depressive Disorder (MDD) zu beurteilen, den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und Selbstmordgedanken zu beurteilen.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schneidet in allen soziodemografischen Gruppen (d. h. Alter, Rasse, Geschlecht) und Art der Verabreichung (z. B. Patientenselbstbericht) ähnlich ab.
Der PHQ-9-Score kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Scores eine höhere Symptomlast bedeuten.
Wir haben die Veränderung der PHQ-9-Werte vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung berechnet.
Negative Werte weisen auf eine Verringerung der Belastung durch Depressionssymptome hin.
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
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Biochemische Überprüfung der Raucherentwöhnung nach 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Von Teilnehmern, die angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, werden Speichelproben entnommen, um den selbst gemeldeten Raucherstatus biochemisch zu validieren.
Die Proben werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Telefoninterview per Post abgeholt.
Die unten dargestellten Daten beziehen sich auf diejenigen, bei denen durch biochemische Validierung von Speichelproben bestätigt wurde, dass sie nach 6 Monaten nicht rauchen.
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6 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punkt-Prävalenzabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei jeder Nachuntersuchung (12 Monate) werden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen eine Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht haben, und wenn nein, werden sie gefragt, ob der Teilnehmer eine Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht hat Puff, in den letzten 30 Tagen.
Die unten aufgeführten Daten repräsentieren diejenigen, die selbst angeben, nicht geraucht zu haben.
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12 Monate
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Biochemische Überprüfung der Raucherentwöhnung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Von Teilnehmern, die angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, werden Speichelproben entnommen, um den selbst gemeldeten Raucherstatus biochemisch zu validieren.
Die Proben werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Telefoninterview per Post abgeholt.
Die unten dargestellten Daten beziehen sich auf diejenigen, bei denen durch biochemische Validierung von Speichelproben bestätigt wurde, dass sie nach 12 Monaten nicht rauchten.
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 11-300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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