Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové řízení nálady pro odvykání kouření na základě telefonu

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Doplňkové řízení nálady pro odvykání kouření po telefonu v primární péči

Kouření je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v USA Intervence, které zvyšují úspěšné pokusy přestat u depresivních kuřáků s chronickým zdravotním onemocněním, jsou zvláště důležité pro systém zdravotní péče VA, protože míra užívání tabáku, deprese a chronických zdravotních onemocnění je u veteránů výrazně vyšší. ve srovnání s běžnou populací. Poskytování služeb zaměřených na odvykání kouření rozšířených o zvládání nálady veteránům prostřednictvím telefonu může zvýšit přístup k poradenství pro odvykání kouření založenému na důkazech a jeho využití a snížit míru komplikací souvisejících s kouřením u veteránů s chronickými nemocemi a depresí. Dosah telefonického poradenství pro odvykání kouření je však u populace s duševním onemocněním omezený. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zkombinovat účinnost spoludodávaného řízení nálady a dosah intervencí prováděných telefonicky testováním telefonického poskytování behaviorálního řízení nálady pro odvykání kouření u kuřáků s depresí a chronickým onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. V systému zdravotní péče VA představují pacienti s chronickým onemocněním důležitou populaci, na kterou je třeba zaměřit úsilí v odvykání kouření. Odvykání kouření u pacientů s chronickým onemocněním může podstatně snížit morbiditu a mortalitu. Navzdory těmto výhodám mnoho pacientů s chronickým onemocněním nadále kouří. Mezi depresí a chronickým onemocněním existuje silný vzájemný vztah. Deprese může vykolejit trvalé odvykání kouření a může být důležitou překážkou v odvykání kouření pro veterány s chronickým onemocněním. Navzdory překážkám, kterým čelí, jsou kuřáci s depresí motivováni přestat kouřit. Kuřáci s anamnézou deprese mohou lépe reagovat na intervence pro odvykání kouření, které jsou rozšířeny o doplňky pro zvládání nálady, jako je poradenství v oblasti zvládání nálady. Depresivní kuřáci tedy s větší pravděpodobností přestanou, když se k tradičním odvykacím přístupům přidá behaviorální zvládání nálady. Augmentace odvykání kouření se zvládáním nálady v chování však ještě není pevně stanovena. Také tyto intenzivní intervence mají omezený dosah, pokud jsou prováděny osobně. Telefonické poradenství může poskytnout intenzivní a účinnou léčbu lidem, kteří kouří, přesto je jeho realizace u kuřáků s depresí omezená. Je potřeba vyvinout nové proaktivní přístupy po telefonu, které mohou široce poskytovat intenzivní intervence pro odvykání kouření veteránům, kteří nemusí reagovat na standardní péči, jako jsou lidé s chronickým onemocněním a depresivními příznaky.

Metodika: Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou srovnávací studii účinnosti s dvouskupinovým designem, ve které bude 350 veteránů kuřáků s depresí a chronickým zdravotním onemocněním randomizováno buď k: 1) odvykání kouření plus doplňkové behaviorální léčbě nálady (skupina SMK-MM), intervence, která zahrnuje proaktivní telehealth intervenci, která kombinuje důkazy založené poradenství pro odvykání kouření rozšířené o behaviorální náladu a kliniku telemedicíny pro přístup k nikotinové substituční terapii (NRT), nebo 2) kontrolu odvykání kouření po telefonu (SMK CONTROL), kontakt -ekvivalentní kontrola, která poskytuje stejnou poradenskou intervenci po telefonu pro odvykání kouření doplněnou o zdravotní výchovu (místo zvládání nálady) a kliniku telemedicíny pro přístup k NRT. Pacienti s chronickým onemocněním budou identifikováni ze systémů příjmu pacientů nemocnice Durham Veteran's Affairs Hospital a budou vyšetřeni na užívání tabáku a depresivní symptomy.

Hlavním výsledkem této studie je prodloužená abstinence při 6měsíčním a 12měsíčním sledování. Logistická regrese bude použita k testování rozdílu mezi skupinami v podílu pacientů s prodlouženou abstinencí cigaret po 6 měsících, kterou sami uvedli. K odhadu změn depresivních symptomů mezi skupinami bude použit obecný lineární smíšený model. Pokud existuje významný intervenční účinek na odvykání kouření, bude provedena mediační analýza, aby se prozkoumalo, zda změny v sebeúčinnosti nebo vlivu zprostředkovávají dopad intervence zvládání nálady.

Cíle: Konkrétní cíle studie jsou 1) zhodnotit dopad intervence na odvykání kouření po telefonu doplněné o zvládání nálady na míru dlouhodobé a bodové prevalence abstinence od cigaret mezi veterány s chronickými nemocemi a depresí; 2) sledovat dopad zásahu řízení nálady na depresivní symptomy; 3) je-li to účinné, posuďte, zda změna sebeúčinnosti, stejně jako pozitivní a negativní vliv zprostředkovávají dopad zásahu řízení nálady chování na odvykání kouření u veteránů; a 4) zhodnotit nákladovou efektivitu intervence na podporu nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • 1. Zapsán do Durham VAMC pro pokračující péči
  • 2. Současní kuřáci tabáku plánují v příštích 30 dnech přestat kouřit
  • 3. Po obdržení diagnózy způsobilého chronického onemocnění (tj. rakoviny, kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, cukrovky, CHOPN)
  • 4. Mít značnou zátěž depresivními symptomy (tj. splňovat práh DSM pro > 3 z devíti symptomů kritéria MDD na prahu „více než poloviny dnů“ (jeden symptom musí být depresivní nálada nebo anhedonie; podpora „několika dnů“ splňuje kritéria pro sebepoškozování) a schvalují funkční poruchu NEBO obdrží souhrnné skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeni:

  • 1.Aktivní diagnostika psychózy nebo demence v jejich zdravotní dokumentaci
  • 2. Těžce postižený sluch nebo řeč
  • 3. Nedostatek telefonního přístupu
  • 4. Zapsání do další výzkumné studie, která by mohla ovlivnit hlavní výsledky této studie
  • 5. Nevyléčitelné onemocnění
  • 6. Behaviorální příznak v lékařském záznamu
  • 7. Aktivní příznak sebevražedných představ v lékařském záznamu
  • 8. Podporuje myšlenky na sebepoškozování a představuje větší než minimální riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlepšení řízení nálady
V rameni s rozšířeným SMK-MM bude řízení nálady začleněno do poradenství pro odvykání kouření založeného na důkazech.
Sezení pro řízení nálady jsou informováni o CBT a kladou důraz na psycho-vzdělávací a dovednostní přístupy k CBT. CBT se široce používá k řešení nálady. Konkrétně vylepšení SMK-MM zahrnuje aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci (práce s automatickými myšlenkami, řešení problémů a behaviorální dovednosti (tj. plánování aktivit, relaxační trénink / řízené dýchání). Příručka pro účastníky vylepšená o SMK-MM bude také obsahovat další pracovní listy vytvořené pro pilota vyšetřovatele na základě Lewinsohnovy svépomocné příručky ke kontrole deprese. Hlavním cílem pracovních listů bude poskytnout veteránům příležitost osvojit si vybrané behaviorální a kognitivní dovednosti, které usnadňují řízení nálady. Jak je v CBT zvykem, domácí úkoly na základě pracovních listů budou probírány během poradenských hovorů.
Jiný: Kontrola výchovy ke zdraví
V podmínkách zdravotní výchovy ekvivalentní kontaktu budou účastníci dostávat paralelní obsah pro odvykání kouření ve stejném rozvrhu jako v rameni s podporou MM; obsah výchovy ke zdraví však nahradí obsah MM. Vzdělávací obsah bude vycházet z „Poselství zdravého života“ VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention na taková témata, jako je bezpečnost, rozumné stravování, získání doporučených imunizačních a screeningových testů a zapojení do osobní zdravotní péče. Účastníci také obdrží informace o sebeřízení specifické pro chronická onemocnění.
V podmínkách zdravotní výchovy ekvivalentní kontaktu budou účastníci dostávat paralelní obsah pro odvykání kouření ve stejném rozvrhu jako v rameni s podporou MM; obsah výchovy ke zdraví však nahradí obsah MM. Vzdělávací obsah bude vycházet z „Poselství zdravého života“ VA National Center on Health Promotion and Disease Prevention na taková témata, jako je bezpečnost, rozumné stravování, získání doporučených imunizačních a screeningových testů a zapojení do zdravotní péče účastníka. Účastníci také obdrží informace o sebeřízení specifické pro chronická onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prodlouženou abstinencí
Časové okno: 6 měsíců
V souladu s doporučeními Společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku pro měření abstinence používají vyšetřovatelé jako hlavní výsledek dlouhodobou abstinenci a počítají s obdobím odkladu kolem data ukončení. Během 6měsíčního sledování budou pacienti dotázáni na prodlouženou abstinenci: "Kouřil někdy účastník od [konce období odkladu] alespoň část cigarety v každém ze 7 po sobě jdoucích dnů?" a "Kouřil účastník po [konci období odkladu] něco v každém ze 2 po sobě jdoucích týdnů?" Odpověď „ne“ na tyto otázky se považuje za získání prodloužené abstinence (tj. odvykání kouření). Níže uvedená data odrážejí účastníky, kteří odpověděli „ne“.
6 měsíců
Počet účastníků s prodlouženou abstinencí
Časové okno: 12 měsíců
V souladu s doporučeními Společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku pro měření abstinence používají vyšetřovatelé jako hlavní výsledek dlouhodobou abstinenci a počítají s obdobím odkladu kolem data ukončení. Během 12měsíčního sledování budou pacienti dotázáni na prodlouženou abstinenci: "Kouřil někdy účastník od [konce období odkladu] alespoň část cigarety v každém ze 7 po sobě jdoucích dnů?" a "Kouřil účastník po [konci období odkladu] něco v každém ze 2 po sobě jdoucích týdnů?" Odpověď „ne“ na tyto otázky se považuje za získání prodloužené abstinence (tj. odvykání kouření). Níže uvedená data odrážejí účastníky, kteří odpověděli „ne“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s převažující 7denní abstinencí
Časové okno: 6. měsíc
Při každém dalším sledování (6 měsíců) budou účastníci dotázáni, zda kouřili cigaretu, dokonce i potáhnutí, v posledních 7 dnech, a pokud ne, budou dotázáni, zda účastník vykouřil cigaretu, dokonce i potah. , za posledních 30 dní. Údaje uvedené níže představují ty, kteří sami uvedli, že nekouří.
6. měsíc
Změna skóre PHQ-9 (Dotazník deprese pacienta) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Pacienti byli dotázáni, s jakou frekvencí se u nich v posledních dvou týdnech vyskytly příznaky svědčící pro depresi. Toto měřítko lze použít k posouzení symptomů kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM) pro hlavní depresivní poruchu (MDD), posouzení závažnosti deprese a posouzení sebevražedných myšlenek. Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) funguje podobně napříč sociodemografickými skupinami (tj. věk, rasa, pohlaví) a způsobem podávání (např. vlastní hlášení pacienta). Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů. Vypočítali jsme změnu ve skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 6měsíčního následného hodnocení. Negativní skóre ukazuje na snížení zátěže symptomů deprese.
změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Změna skóre PHQ-9 (Dotazník deprese pacienta) od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Pacienti byli dotázáni, s jakou frekvencí se u nich v posledních dvou týdnech vyskytly příznaky svědčící pro depresi. Toto měřítko lze použít k posouzení symptomů kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM) pro hlavní depresivní poruchu (MDD), posouzení závažnosti deprese a posouzení sebevražedných myšlenek. Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) funguje podobně napříč sociodemografickými skupinami (tj. věk, rasa, pohlaví) a způsobem podávání (např. vlastní hlášení pacienta). Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů. Vypočítali jsme změnu skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 12měsíčního následného hodnocení. Negativní skóre ukazuje na snížení zátěže symptomů deprese.
změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
Biochemické ověření odvykání kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Vzorky slin budou odebrány účastníkům, kteří hlásí, že nekouří v posledních 7 dnech, aby se biochemicky potvrdilo, že kouřili sami. Vzorky budou odebrány poštou do 2 týdnů po telefonickém rozhovoru. Údaje uvedené níže představují osoby, u kterých bylo potvrzeno, že nekouří po 6 měsících biochemickou validací vzorků slin.
6měsíční sledování
Počet účastníků s převažující 7denní abstinencí
Časové okno: 12 měsíců
Při každém sledování (12 měsíců) budou účastníci dotázáni, zda v posledních 7 dnech kouřili cigaretu, dokonce i potáhnutí, a pokud ne, budou dotázáni, zda účastník kouřil cigaretu, dokonce za posledních 30 dní. Údaje uvedené níže představují ty, kteří sami uvedli, že nekouří.
12 měsíců
Biochemické ověření odvykání kouření po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Vzorky slin budou odebrány účastníkům, kteří hlásí, že nekouří v posledních 7 dnech, aby se biochemicky potvrdilo, že kouřili sami. Vzorky budou odebrány poštou do 2 týdnů po telefonickém rozhovoru. Údaje uvedené níže představují osoby, u kterých bylo potvrzeno, že nekouří ve 12. měsíci biochemickou validací vzorků slin.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 11-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení behaviorální nálady

3
Předplatit