- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02500589
Gestione aggiuntiva dell'umore per smettere di fumare tramite telefono
Gestione aggiuntiva dell'umore per la cessazione del fumo basata sul telefono nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Il fumo di sigaretta è la principale causa singola di decessi prevenibili. Nel sistema sanitario VA, i pazienti con malattie mediche croniche rappresentano una popolazione importante su cui concentrare gli sforzi per smettere di fumare. Smettere di fumare tra i pazienti con malattie mediche croniche può ridurre sostanzialmente la morbilità e la mortalità. Nonostante questi benefici, molti pazienti con malattie mediche croniche continuano a fumare. C'è una forte interrelazione tra la depressione e le malattie mediche croniche. La depressione può far deragliare la cessazione prolungata del fumo e può rappresentare un importante ostacolo alla cessazione del fumo per i veterani con malattie mediche croniche. Nonostante le barriere che incontrano, i fumatori depressi sono motivati a smettere di fumare. I fumatori con storie di depressione possono rispondere meglio agli interventi per smettere di fumare che sono aumentati con coadiuvanti per la gestione dell'umore come la consulenza per la gestione dell'umore. Pertanto, è più probabile che i fumatori depressi smettano quando la gestione comportamentale dell'umore viene aggiunta agli approcci tradizionali alla cessazione. Tuttavia, l'aumento della cessazione del fumo con la gestione comportamentale dell'umore non è ancora saldamente stabilito. Anche questi interventi intensivi hanno una portata limitata se condotti di persona. La consulenza telefonica può fornire un trattamento intensivo ed efficace alle persone che fumano, ma la sua attuazione è stata limitata tra i fumatori con depressione. Vi è la necessità di sviluppare nuovi approcci proattivi forniti telefonicamente che possano ampiamente fornire interventi intensivi per smettere di fumare ai veterani che potrebbero non rispondere alle cure standard, come quelli con malattie mediche croniche e sintomi depressivi.
Metodologia: i ricercatori propongono uno studio randomizzato di efficacia comparativa con un disegno a due gruppi in cui 350 fumatori veterani con depressione e malattie mediche croniche saranno randomizzati a: 1) cessazione del fumo più gestione aggiuntiva dell'umore comportamentale (gruppo SMK-MM), un intervento che include un intervento proattivo di telemedicina che combina consulenza per smettere di fumare basata sull'evidenza aumentata con la gestione dell'umore comportamentale e una clinica di telemedicina per l'accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT), o 2) controllo di consulenza telefonica per smettere di fumare (SMK CONTROL), un contatto -controllo equivalente che fornisce lo stesso intervento di consulenza telefonica per la cessazione del fumo aumentato con l'educazione alla salute (invece della gestione dell'umore) e una clinica di telemedicina per l'accesso alla NRT. I pazienti con malattie mediche croniche saranno identificati dai sistemi di assunzione dei pazienti del Durham Veteran's Affairs Hospital e sottoposti a screening per uso di tabacco e sintomi depressivi.
L'esito principale in questo studio è l'astinenza prolungata al follow-up di 6 mesi e 12 mesi. La regressione logistica verrà utilizzata per testare una differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti con auto-riferita prolungata astinenza dalle sigarette a 6 mesi. Verrà utilizzato un modello misto lineare generale per stimare i cambiamenti dei sintomi depressivi tra i gruppi. Se c'è un effetto significativo dell'intervento sulla cessazione del fumo, verrà condotta un'analisi mediata per esaminare se i cambiamenti nell'autoefficacia o nell'affetto mediano l'impatto dell'intervento di gestione dell'umore.
Obiettivi: Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) valutare l'impatto di un intervento telefonico per la cessazione del fumo potenziato con la gestione dell'umore comportamentale sui tassi di astinenza dalle sigarette prolungata e puntuale tra i veterani con malattie mediche croniche e depressione; 2) monitorare l'impatto dell'intervento di gestione comportamentale dell'umore sui sintomi depressivi; 3) se efficace, valutare se il cambiamento nell'autoefficacia così come gli affetti positivi e negativi mediano l'impatto dell'intervento di gestione dell'umore comportamentale sulla cessazione del fumo tra i veterani; e 4) valutare il rapporto costo-efficacia se l'intervento migliora l'umore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- 1.Iscritto al VAMC di Durham per cure continue
- 2. Attuali fumatori di tabacco che intendono smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- 3.Aver ricevuto una diagnosi di una malattia cronica qualificante (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, BPCO)
- 4. Avere un carico significativo di sintomi depressivi (cioè, soddisfa la soglia del DSM per > 3 dei nove sintomi del criterio MDD alla soglia di "più della metà dei giorni" (un sintomo deve essere umore depresso o anedonia; approvare "alcuni giorni" soddisfa criteri per l'autolesionismo) e approvare la compromissione funzionale OPPURE ricevere un punteggio riassuntivo di 10 o superiore su PHQ-9.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione:
- 1. Diagnosi attiva di psicosi o demenza nelle loro cartelle cliniche
- 2.Udito o linguaggio gravemente compromessi
- 3.Mancanza di accesso telefonico
- 4. Iscrizione a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare i principali risultati di questo studio
- 5. Malattia terminale
- 6. Indicatore comportamentale nella cartella clinica
- 7. Indicatore di ideazione suicidaria attiva nella cartella clinica
- 8. Approva pensieri di autolesionismo ed è un rischio di suicidio maggiore del minimo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento della gestione dell'umore
Nel braccio potenziato SMK-MM, la gestione dell'umore comportamentale sarà integrata nella consulenza basata sull'evidenza per smettere di fumare.
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Le sessioni di gestione dell'umore sono informate dalla CBT e enfatizzano gli approcci psico-educativi e basati sulle abilità alla CBT.
La CBT è stata ampiamente utilizzata per affrontare la gestione dell'umore.
In particolare, il miglioramento SMK-MM include l'attivazione comportamentale, la ristrutturazione cognitiva (lavorare con pensieri automatici, problem solving e abilità comportamentali (ad esempio, programmazione delle attività, allenamento al rilassamento/respirazione controllata).
Il manuale del partecipante potenziato da SMK-MM includerà anche fogli di lavoro aggiuntivi sviluppati per il pilota del ricercatore sulla base della guida di auto-aiuto di Lewinsohn per controllare la depressione.
L'obiettivo principale dei fogli di lavoro sarà fornire ai veterani l'opportunità di acquisire padronanza su abilità comportamentali e cognitive selezionate pensate per facilitare la gestione dell'umore.
Come è consuetudine nella CBT, i compiti a casa basati sui fogli di lavoro saranno discussi durante le chiamate di consulenza.
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Altro: Controllo dell'educazione sanitaria
Nella condizione di educazione sanitaria equivalente al contatto, i partecipanti riceveranno contenuti paralleli per smettere di fumare con lo stesso programma del braccio potenziato con MM; tuttavia, il contenuto di educazione sanitaria sostituirà il contenuto MM.
Il contenuto educativo si baserà sui "Messaggi sulla salute" del Centro nazionale VA per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie su argomenti come la sicurezza, l'alimentazione saggia, la vaccinazione consigliata e i test di screening e il coinvolgimento nell'assistenza sanitaria personale.
I partecipanti riceveranno anche informazioni sull'autogestione specifiche per le malattie croniche.
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Nella condizione di educazione sanitaria equivalente al contatto, i partecipanti riceveranno contenuti paralleli per smettere di fumare con lo stesso programma del braccio potenziato con MM; tuttavia, il contenuto di educazione sanitaria sostituirà il contenuto MM.
Il contenuto educativo si baserà sui "Messaggi sulla salute" del Centro nazionale VA per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie su argomenti come essere sicuri, mangiare con saggezza, ricevere vaccinazioni raccomandate e test di screening ed essere coinvolti nell'assistenza sanitaria del partecipante.
I partecipanti riceveranno anche informazioni sull'autogestione specifiche per le malattie croniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con astinenza prolungata
Lasso di tempo: 6 mesi
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In linea con le raccomandazioni della Society for Research on Nicotine and Tobacco per misurare l'astinenza, i ricercatori usano l'astinenza prolungata come risultato principale e consentono un periodo di grazia intorno alla data di cessazione.
Durante i follow-up di 6 mesi, ai pazienti verrà chiesto in merito all'astinenza prolungata, "Da quando [fine del periodo di grazia] il partecipante ha mai fumato almeno una parte di una sigaretta in ciascuno dei 7 giorni consecutivi?" e "Dopo [la fine del periodo di grazia] il partecipante ha fumato in ciascuna delle 2 settimane consecutive?"
Rispondere "no" a queste domande è considerato aver ottenuto un'astinenza prolungata (es. smettere di fumare).
I dati sottostanti riflettono i partecipanti che hanno risposto "no".
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6 mesi
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Numero di partecipanti con astinenza prolungata
Lasso di tempo: 12 mesi
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In linea con le raccomandazioni della Society for Research on Nicotine and Tobacco per misurare l'astinenza, i ricercatori usano l'astinenza prolungata come risultato principale e consentono un periodo di grazia intorno alla data di cessazione.
Durante i follow-up di 12 mesi, ai pazienti verrà chiesto in merito all'astinenza prolungata: "Da quando [fine del periodo di grazia] il partecipante ha mai fumato almeno una parte di una sigaretta in ciascuno dei 7 giorni consecutivi?" e "Dopo [la fine del periodo di grazia] il partecipante ha fumato in ciascuna delle 2 settimane consecutive?"
Rispondere "no" a queste domande è considerato aver ottenuto un'astinenza prolungata (es. smettere di fumare).
I dati sottostanti riflettono i partecipanti che hanno risposto "no".
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con astinenza prevalente puntiforme di 7 giorni
Lasso di tempo: Mese 6
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Ad ogni follow-up (6 mesi), ai partecipanti verrà chiesto se hanno fumato una sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni e, in caso negativo, verrà poi chiesto se il partecipante ha fumato una sigaretta, anche una boccata , negli ultimi 30 giorni.
I dati presentati di seguito rappresentano coloro che hanno dichiarato di non fumare.
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Mese 6
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Modifica del punteggio PHQ-9 (questionario sulla depressione del paziente) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Ai pazienti è stata chiesta la frequenza con cui hanno manifestato sintomi indicativi di depressione nelle ultime due settimane.
Questa misura può essere utilizzata per valutare i sintomi del criterio del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), valutare la gravità della depressione e valutare le ideazioni suicide.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) si comporta in modo simile in tutti i gruppi sociodemografici (ad es. età, razza, sesso) e modalità di somministrazione (ad es. autovalutazione del paziente).
Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano un carico sintomatico più elevato.
Abbiamo calcolato la variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale alla valutazione di follow-up a 6 mesi.
I punteggi negativi indicano una riduzione del carico dei sintomi della depressione.
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passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Modifica del punteggio PHQ-9 (questionario sulla depressione del paziente) dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Ai pazienti è stata chiesta la frequenza con cui hanno manifestato sintomi indicativi di depressione nelle ultime due settimane.
Questa misura può essere utilizzata per valutare i sintomi del criterio del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), valutare la gravità della depressione e valutare le ideazioni suicide.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) si comporta in modo simile in tutti i gruppi sociodemografici (ad es. età, razza, sesso) e modalità di somministrazione (ad es. autovalutazione del paziente).
Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che rappresentano un carico sintomatico più elevato.
Abbiamo calcolato la variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale alla valutazione di follow-up di 12 mesi.
I punteggi negativi indicano una riduzione del carico dei sintomi della depressione.
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passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Verifica biochimica della cessazione del fumo a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che riferiscono di non fumare negli ultimi 7 giorni per convalidare biochimicamente lo stato di fumo auto-segnalato.
I campioni saranno raccolti per posta entro una finestra di 2 settimane dopo l'intervista telefonica.
I dati presentati di seguito rappresentano coloro che hanno confermato di non fumare a 6 mesi tramite la convalida biochimica di campioni di saliva.
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Follow-up a 6 mesi
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Numero di partecipanti con astinenza prevalente puntiforme di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ad ogni follow-up (12 mesi), ai partecipanti verrà chiesto se hanno fumato una sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni e, in caso negativo, verrà poi chiesto se il partecipante ha fumato una sigaretta, anche una puff, negli ultimi 30 giorni.
I dati presentati di seguito rappresentano coloro che hanno dichiarato di non fumare.
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12 mesi
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Verifica biochimica della cessazione del fumo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che riferiscono di non fumare negli ultimi 7 giorni per convalidare biochimicamente lo stato di fumo auto-segnalato.
I campioni saranno raccolti per posta entro una finestra di 2 settimane dopo l'intervista telefonica.
I dati presentati di seguito rappresentano coloro che hanno confermato di non fumare a 12 mesi tramite la convalida biochimica di campioni di saliva.
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 11-300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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