Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv humørstyring for telefonbasert røykeslutt

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Adjunktiv humørstyring for telefonbasert røykeslutt i primærhelsetjenesten

Røyking er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. Intervensjoner som øker vellykkede slutteforsøk blant deprimerte røykere med kroniske medisinske sykdommer er spesielt viktige for VA-helsesystemet fordi forekomsten av tobakksbruk, depresjon og kroniske medisinske sykdommer er betydelig høyere blant veteraner sammenlignet med befolkningen generelt. Å tilby røykeslutttjenester forsterket med humørstyring til veteraner via telefon kan øke tilgangen til, og utnyttelsen av, evidensbasert røykesluttrådgivning og redusere frekvensen av røykerelaterte komplikasjoner for veteraner med kroniske medisinske sykdommer og depresjon. Likevel har rekkevidden av telefonrådgivning for røykeslutt vært begrenset blant populasjoner med psykiske lidelser. Etterforskerne har til hensikt å kombinere styrken av samlevert humørstyring og rekkevidden til telefonleverte intervensjoner ved å teste telefonleveringen av atferdsmessig humørstyring for røykeslutt blant røykere med depresjon og kronisk medisinsk sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Sigarettrøyking er den største enkeltårsaken til dødsfall som kan forebygges. I VA-helsevesenet representerer pasienter med kroniske medisinske sykdommer en viktig befolkning å fokusere på å slutte å røyke. Røykeslutt blant pasienter med kroniske medisinske sykdommer kan redusere sykelighet og dødelighet betydelig. Til tross for disse fordelene fortsetter mange pasienter med kroniske medisinske sykdommer å røyke. Det er en sterk sammenheng mellom depresjon og kronisk medisinsk sykdom. Depresjon kan avspore vedvarende røykeslutt og kan være en viktig barriere for røykeslutt for veteraner med kronisk medisinsk sykdom. Til tross for barrierene de møter, er røykere med depresjon motivert til å slutte å røyke. Røykere med historie med depresjon kan reagere bedre på røykeavvenningsintervensjoner som er forsterket med stemningskontrollerende hjelpemidler som humørbehandlingsrådgivning. Derfor er det mer sannsynlig at deprimerte røykere slutter når atferdsmessig humørkontroll legges til tradisjonelle sluttmetoder. Likevel er økningen av røykeslutt med atferdsmessig humørstyring ennå ikke godt etablert. Også disse intensive intervensjonene har begrenset rekkevidde når de utføres personlig. Telefonrådgivning kan gi intensiv og effektiv behandling til personer som røyker, men implementeringen har vært begrenset blant røykere med depresjon. Det er behov for å utvikle nye proaktive telefonleverte tilnærminger som i stor grad kan levere intensive røykesluttintervensjoner til veteraner som kanskje ikke svarer på standardbehandling, for eksempel de med kroniske medisinske sykdommer og depressive symptomer.

Metodikk: Etterforskerne foreslår en randomisert komparativ effektivitetsstudie med to-gruppedesign der 350 veteranrøykere med depresjon og kronisk medisinsk sykdom vil bli randomisert til enten: 1) røykeslutt pluss tilleggsadferdsmessig humørbehandling (SMK-MM-gruppe), en intervensjon som inkluderer en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer evidensbasert røykesluttrådgivning utvidet med atferdsmessig humørstyring og en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT), eller 2) telefonrådgivningskontroll for røykeslutt (SMK CONTROL), en kontaktperson -ekvivalent kontroll som gir den samme telefonrådgivningsintervensjonen for røykeslutt, forsterket med helseopplæring (i stedet for humørstyring) og en telemedisinsk klinikk for tilgang til NRT. Pasienter med kroniske medisinske sykdommer vil bli identifisert fra pasientinntakssystemer ved Durham Veteran's Affairs Hospital og screenet for tobakksbruk og depressive symptomer.

Hovedresultatet i denne studien er forlenget abstinens ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging. Logistisk regresjon vil bli brukt for å teste for en mellomgruppeforskjell i andelen pasienter med selvrapportert langvarig avholdenhet fra sigaretter ved 6 måneder. En generell lineær blandet modell vil bli brukt for å estimere endringer i depressive symptomer mellom grupper. Hvis det er en signifikant intervensjonseffekt på røykeslutt, vil det gjennomføres mediasjonsanalyse for å undersøke om endringer i selveffektivitet eller affekt medierer effekten av stemningsbehandlingsintervensjonen.

Mål: De spesifikke målene med studien er å 1) evaluere virkningen av en telefonlevert røykeavvenningsintervensjon forsterket med atferdsmessig humørstyring på forekomsten av langvarig og punktprevalens avholdenhet fra sigaretter blant veteraner med kroniske medisinske sykdommer og depresjon; 2) overvåke virkningen av atferdsmessig stemningskontrollintervensjon på depressive symptomer; 3) hvis effektiv, vurder om endring i selveffektivitet så vel som positiv og negativ påvirkning medierer virkningen av atferdsmessig humørstyringsintervensjon på røykeslutt blant veteraner; og 4) vurdere kostnadseffektiviteten hvis den humørforbedrede intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • 1. Registrert i Durham VAMC for pågående behandling
  • 2. Nåværende tobakksrøykere planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • 3. Etter å ha mottatt en diagnose av en kvalifiserende kronisk sykdom (dvs. kreft, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, KOLS)
  • 4. Har en betydelig byrde av depressive symptomer (dvs. oppfyller DSM-terskelen for > 3 av de ni MDD-kriteriesymptomene ved terskelen på "mer enn halvparten av dagene" (ett symptom må være deprimert humør eller anhedoni; godkjennelse av "noen dager" oppfyller kriterier for selvskading) og godkjenner funksjonssvikt ELLER får en oppsummerende poengsum på 10 eller høyere på PHQ-9.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:

  • 1.Aktiv diagnose av psykose eller demens i deres medisinske journaler
  • 2. Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
  • 3.Mangel på telefontilgang
  • 4. Påmelding til en annen forskningsstudie som kan påvirke hovedresultatene av denne studien
  • 5. Terminell sykdom
  • 6. Atferdsflagg i journal
  • 7. Flagg for aktive selvmordstanker i journalen
  • 8. Støtter tanker om selvskading og er en større enn minimal risiko for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedring av humørstyring
I den forbedrede SMK-MM-armen vil atferdsstyring bli integrert i evidensbasert røykesluttrådgivning.
Stemningskontrolløktene er informert av CBT og legger vekt på psykoedukative og ferdighetsbaserte tilnærminger til CBT. CBT har blitt brukt i stor utstrekning for å behandle humørskontroll. Spesifikt inkluderer SMK-MM-forbedring atferdsaktivering, kognitiv restrukturering (arbeid med automatiske tanker, problemløsning og atferdsmessige ferdigheter (dvs. aktivitetsplanlegging, avspenningstrening/kontrollert pust). Den SMK-MM-forbedrede deltakermanualen vil også inkludere flere arbeidsark utviklet for etterforskerens pilot basert på Lewinsohns selvhjelpsveiledning for å kontrollere depresjon. Hovedmålet med arbeidsarkene vil være å gi veteraner en mulighet til å mestre utvalgte atferdsmessige og kognitive ferdigheter som antas å lette humørshåndtering. Som vanlig i CBT vil lekser basert på arbeidsarkene bli diskutert under veiledningssamtaler.
Annen: Helseutdanningskontroll
I den kontakt-ekvivalente helseutdanningstilstanden vil deltakerne motta parallelt røykesluttinnhold på samme tidsplan som i den MM-forsterkede armen; Imidlertid vil helseopplæringsinnhold erstatte MM-innholdet. Det pedagogiske innholdet vil være basert på VA National Center for Health Promotion and Disease Preventions "Health Living Messages" om temaer som å være trygg, spise klokt, få anbefalte immuniserings- og screeningtester og være involvert i personlig helsehjelp. Deltakerne vil også motta informasjon om selvbehandling som er spesifikk for kroniske sykdommer.
I den kontakt-ekvivalente helseutdanningstilstanden vil deltakerne motta parallelt røykesluttinnhold på samme tidsplan som i den MM-forsterkede armen; Imidlertid vil helseopplæringsinnhold erstatte MM-innholdet. Det pedagogiske innholdet vil være basert på VA National Center for Health Promotion and Disease Preventions "Health Living Messages" om temaer som å være trygg, spise klokt, få anbefalte immuniserings- og screeningtester og være involvert i deltakerens helsevesen. Deltakerne vil også motta informasjon om selvbehandling som er spesifikk for kroniske sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med langvarig abstinens
Tidsramme: 6 måneder
I tråd med anbefalingene fra Society for Research on Nicotine and Tobacco for måling av abstinens, bruker etterforskerne langvarig avholdenhet som hovedresultatet og tillater en frist rundt sluttdatoen. I løpet av de 6-måneders oppfølgingene vil pasientene bli spurt om langvarig avholdenhet, "har deltakeren noen gang røykt minst en del av en sigarett på hver av 7 påfølgende dager?" og "Har deltakeren etter [slutten av utsettelsesperioden] røykt noe i hver av 2 påfølgende uker?" Å svare "nei" på disse spørsmålene anses å ha oppnådd langvarig avholdenhet (dvs. røykeslutt). Dataene nedenfor gjenspeiler deltakerne som svarer «nei».
6 måneder
Antall deltakere med langvarig abstinens
Tidsramme: 12 måneder
I tråd med anbefalingene fra Society for Research on Nicotine and Tobacco for måling av abstinens, bruker etterforskerne langvarig avholdenhet som hovedresultatet og tillater en frist rundt sluttdatoen. I løpet av 12-måneders oppfølginger vil pasientene bli spurt om langvarig avholdenhet, "har deltakeren noen gang røykt minst en del av en sigarett på hver av 7 påfølgende dager?" og "Har deltakeren etter [slutten av utsettelsesperioden] røykt noe i hver av 2 påfølgende uker?" Å svare "nei" på disse spørsmålene anses å ha oppnådd langvarig avholdenhet (dvs. røykeslutt). Dataene nedenfor gjenspeiler deltakerne som svarer «nei».
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 7 dagers utbredt avholdenhet
Tidsramme: Måned 6
Ved hver oppfølging (6 måneder) vil deltakerne bli spurt om de har røykt en sigarett, til og med et drag, de siste 7 dagene, og hvis nei, vil de bli spurt om deltakeren har røykt en sigarett, til og med et drag. , i løpet av de siste 30 dagene. Data presentert nedenfor representerer de som selv rapporterte at de ikke røykte.
Måned 6
Endring i PHQ-9 (Pasient Depression Questionnaire)-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneders oppfølging
Pasientene ble spurt om hvor ofte de opplevde symptomer som tyder på depresjon de siste to ukene. Dette målet kan brukes til å vurdere diagnostiske og statistiske manuelle (DSM) kriteriesymptomer for Major Depressive Disorder (MDD), vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen og vurdere selvmordstanker. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerer på samme måte på tvers av sosiodemografiske grupper (dvs. alder, rase, kjønn) og administrasjonsmåte (f.eks. pasientens egenrapportering). PHQ-9-skåren kan variere fra 0 til 27, med høyere skåre som representerer høyere symptombyrde. Vi beregnet endringen i PHQ-9-score fra baseline til 6 måneders oppfølgingsvurdering. Negative skårer indikerer en reduksjon i symptombyrden for depresjon.
endre fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i PHQ-9 (Pasient Depression Questionnaire) score fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
Pasientene ble spurt om hvor ofte de opplevde symptomer som tyder på depresjon de siste to ukene. Dette målet kan brukes til å vurdere diagnostiske og statistiske manuelle (DSM) kriteriesymptomer for Major Depressive Disorder (MDD), vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen og vurdere selvmordstanker. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerer på samme måte på tvers av sosiodemografiske grupper (dvs. alder, rase, kjønn) og administrasjonsmåte (f.eks. pasientens egenrapportering). PHQ-9-skåren kan variere fra 0 til 27, med høyere skåre som representerer høyere symptombyrde. Vi beregnet endringen i PHQ-9-score fra baseline til 12 måneders oppfølgingsvurdering. Negative skårer indikerer en reduksjon i symptombyrden for depresjon.
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
Biokjemisk verifikasjon av røykeslutt ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene for å biokjemisk validere selvrapportering av røykestatus. Prøver vil bli samlet inn per post innen et 2-ukers vindu etter telefonintervjuet. Data presentert nedenfor representerer de som ble bekreftet å ikke røyke etter 6 måneder via biokjemisk validering av spyttprøver.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere med 7 dagers utbredt avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Ved hver oppfølging (12 måneder) vil deltakerne bli spurt om de har røykt en sigarett, til og med et drag, de siste 7 dagene, og hvis nei, vil de bli spurt om deltakeren har røykt en sigarett, selv en puff, de siste 30 dagene. Data presentert nedenfor representerer de som selv rapporterte at de ikke røykte.
12 måneder
Biokjemisk verifisering av røykeslutt ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene for å biokjemisk validere selvrapportering av røykestatus. Prøver vil bli samlet inn per post innen et 2-ukers vindu etter telefonintervjuet. Data presentert nedenfor representerer de som ble bekreftet å ikke røyke etter 12 måneder via biokjemisk validering av spyttprøver.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIR 11-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere