- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02500589
Adjunktiv humørstyring for telefonbasert røykeslutt
Adjunktiv humørstyring for telefonbasert røykeslutt i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Sigarettrøyking er den største enkeltårsaken til dødsfall som kan forebygges. I VA-helsevesenet representerer pasienter med kroniske medisinske sykdommer en viktig befolkning å fokusere på å slutte å røyke. Røykeslutt blant pasienter med kroniske medisinske sykdommer kan redusere sykelighet og dødelighet betydelig. Til tross for disse fordelene fortsetter mange pasienter med kroniske medisinske sykdommer å røyke. Det er en sterk sammenheng mellom depresjon og kronisk medisinsk sykdom. Depresjon kan avspore vedvarende røykeslutt og kan være en viktig barriere for røykeslutt for veteraner med kronisk medisinsk sykdom. Til tross for barrierene de møter, er røykere med depresjon motivert til å slutte å røyke. Røykere med historie med depresjon kan reagere bedre på røykeavvenningsintervensjoner som er forsterket med stemningskontrollerende hjelpemidler som humørbehandlingsrådgivning. Derfor er det mer sannsynlig at deprimerte røykere slutter når atferdsmessig humørkontroll legges til tradisjonelle sluttmetoder. Likevel er økningen av røykeslutt med atferdsmessig humørstyring ennå ikke godt etablert. Også disse intensive intervensjonene har begrenset rekkevidde når de utføres personlig. Telefonrådgivning kan gi intensiv og effektiv behandling til personer som røyker, men implementeringen har vært begrenset blant røykere med depresjon. Det er behov for å utvikle nye proaktive telefonleverte tilnærminger som i stor grad kan levere intensive røykesluttintervensjoner til veteraner som kanskje ikke svarer på standardbehandling, for eksempel de med kroniske medisinske sykdommer og depressive symptomer.
Metodikk: Etterforskerne foreslår en randomisert komparativ effektivitetsstudie med to-gruppedesign der 350 veteranrøykere med depresjon og kronisk medisinsk sykdom vil bli randomisert til enten: 1) røykeslutt pluss tilleggsadferdsmessig humørbehandling (SMK-MM-gruppe), en intervensjon som inkluderer en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer evidensbasert røykesluttrådgivning utvidet med atferdsmessig humørstyring og en telemedisinsk klinikk for tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT), eller 2) telefonrådgivningskontroll for røykeslutt (SMK CONTROL), en kontaktperson -ekvivalent kontroll som gir den samme telefonrådgivningsintervensjonen for røykeslutt, forsterket med helseopplæring (i stedet for humørstyring) og en telemedisinsk klinikk for tilgang til NRT. Pasienter med kroniske medisinske sykdommer vil bli identifisert fra pasientinntakssystemer ved Durham Veteran's Affairs Hospital og screenet for tobakksbruk og depressive symptomer.
Hovedresultatet i denne studien er forlenget abstinens ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging. Logistisk regresjon vil bli brukt for å teste for en mellomgruppeforskjell i andelen pasienter med selvrapportert langvarig avholdenhet fra sigaretter ved 6 måneder. En generell lineær blandet modell vil bli brukt for å estimere endringer i depressive symptomer mellom grupper. Hvis det er en signifikant intervensjonseffekt på røykeslutt, vil det gjennomføres mediasjonsanalyse for å undersøke om endringer i selveffektivitet eller affekt medierer effekten av stemningsbehandlingsintervensjonen.
Mål: De spesifikke målene med studien er å 1) evaluere virkningen av en telefonlevert røykeavvenningsintervensjon forsterket med atferdsmessig humørstyring på forekomsten av langvarig og punktprevalens avholdenhet fra sigaretter blant veteraner med kroniske medisinske sykdommer og depresjon; 2) overvåke virkningen av atferdsmessig stemningskontrollintervensjon på depressive symptomer; 3) hvis effektiv, vurder om endring i selveffektivitet så vel som positiv og negativ påvirkning medierer virkningen av atferdsmessig humørstyringsintervensjon på røykeslutt blant veteraner; og 4) vurdere kostnadseffektiviteten hvis den humørforbedrede intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- 1. Registrert i Durham VAMC for pågående behandling
- 2. Nåværende tobakksrøykere planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- 3. Etter å ha mottatt en diagnose av en kvalifiserende kronisk sykdom (dvs. kreft, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, KOLS)
- 4. Har en betydelig byrde av depressive symptomer (dvs. oppfyller DSM-terskelen for > 3 av de ni MDD-kriteriesymptomene ved terskelen på "mer enn halvparten av dagene" (ett symptom må være deprimert humør eller anhedoni; godkjennelse av "noen dager" oppfyller kriterier for selvskading) og godkjenner funksjonssvikt ELLER får en oppsummerende poengsum på 10 eller høyere på PHQ-9.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:
- 1.Aktiv diagnose av psykose eller demens i deres medisinske journaler
- 2. Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
- 3.Mangel på telefontilgang
- 4. Påmelding til en annen forskningsstudie som kan påvirke hovedresultatene av denne studien
- 5. Terminell sykdom
- 6. Atferdsflagg i journal
- 7. Flagg for aktive selvmordstanker i journalen
- 8. Støtter tanker om selvskading og er en større enn minimal risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedring av humørstyring
I den forbedrede SMK-MM-armen vil atferdsstyring bli integrert i evidensbasert røykesluttrådgivning.
|
Stemningskontrolløktene er informert av CBT og legger vekt på psykoedukative og ferdighetsbaserte tilnærminger til CBT.
CBT har blitt brukt i stor utstrekning for å behandle humørskontroll.
Spesifikt inkluderer SMK-MM-forbedring atferdsaktivering, kognitiv restrukturering (arbeid med automatiske tanker, problemløsning og atferdsmessige ferdigheter (dvs. aktivitetsplanlegging, avspenningstrening/kontrollert pust).
Den SMK-MM-forbedrede deltakermanualen vil også inkludere flere arbeidsark utviklet for etterforskerens pilot basert på Lewinsohns selvhjelpsveiledning for å kontrollere depresjon.
Hovedmålet med arbeidsarkene vil være å gi veteraner en mulighet til å mestre utvalgte atferdsmessige og kognitive ferdigheter som antas å lette humørshåndtering.
Som vanlig i CBT vil lekser basert på arbeidsarkene bli diskutert under veiledningssamtaler.
|
|
Annen: Helseutdanningskontroll
I den kontakt-ekvivalente helseutdanningstilstanden vil deltakerne motta parallelt røykesluttinnhold på samme tidsplan som i den MM-forsterkede armen; Imidlertid vil helseopplæringsinnhold erstatte MM-innholdet.
Det pedagogiske innholdet vil være basert på VA National Center for Health Promotion and Disease Preventions "Health Living Messages" om temaer som å være trygg, spise klokt, få anbefalte immuniserings- og screeningtester og være involvert i personlig helsehjelp.
Deltakerne vil også motta informasjon om selvbehandling som er spesifikk for kroniske sykdommer.
|
I den kontakt-ekvivalente helseutdanningstilstanden vil deltakerne motta parallelt røykesluttinnhold på samme tidsplan som i den MM-forsterkede armen; Imidlertid vil helseopplæringsinnhold erstatte MM-innholdet.
Det pedagogiske innholdet vil være basert på VA National Center for Health Promotion and Disease Preventions "Health Living Messages" om temaer som å være trygg, spise klokt, få anbefalte immuniserings- og screeningtester og være involvert i deltakerens helsevesen.
Deltakerne vil også motta informasjon om selvbehandling som er spesifikk for kroniske sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med langvarig abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
I tråd med anbefalingene fra Society for Research on Nicotine and Tobacco for måling av abstinens, bruker etterforskerne langvarig avholdenhet som hovedresultatet og tillater en frist rundt sluttdatoen.
I løpet av de 6-måneders oppfølgingene vil pasientene bli spurt om langvarig avholdenhet, "har deltakeren noen gang røykt minst en del av en sigarett på hver av 7 påfølgende dager?" og "Har deltakeren etter [slutten av utsettelsesperioden] røykt noe i hver av 2 påfølgende uker?"
Å svare "nei" på disse spørsmålene anses å ha oppnådd langvarig avholdenhet (dvs. røykeslutt).
Dataene nedenfor gjenspeiler deltakerne som svarer «nei».
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med langvarig abstinens
Tidsramme: 12 måneder
|
I tråd med anbefalingene fra Society for Research on Nicotine and Tobacco for måling av abstinens, bruker etterforskerne langvarig avholdenhet som hovedresultatet og tillater en frist rundt sluttdatoen.
I løpet av 12-måneders oppfølginger vil pasientene bli spurt om langvarig avholdenhet, "har deltakeren noen gang røykt minst en del av en sigarett på hver av 7 påfølgende dager?" og "Har deltakeren etter [slutten av utsettelsesperioden] røykt noe i hver av 2 påfølgende uker?"
Å svare "nei" på disse spørsmålene anses å ha oppnådd langvarig avholdenhet (dvs. røykeslutt).
Dataene nedenfor gjenspeiler deltakerne som svarer «nei».
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7 dagers utbredt avholdenhet
Tidsramme: Måned 6
|
Ved hver oppfølging (6 måneder) vil deltakerne bli spurt om de har røykt en sigarett, til og med et drag, de siste 7 dagene, og hvis nei, vil de bli spurt om deltakeren har røykt en sigarett, til og med et drag. , i løpet av de siste 30 dagene.
Data presentert nedenfor representerer de som selv rapporterte at de ikke røykte.
|
Måned 6
|
|
Endring i PHQ-9 (Pasient Depression Questionnaire)-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Pasientene ble spurt om hvor ofte de opplevde symptomer som tyder på depresjon de siste to ukene.
Dette målet kan brukes til å vurdere diagnostiske og statistiske manuelle (DSM) kriteriesymptomer for Major Depressive Disorder (MDD), vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen og vurdere selvmordstanker.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerer på samme måte på tvers av sosiodemografiske grupper (dvs. alder, rase, kjønn) og administrasjonsmåte (f.eks. pasientens egenrapportering).
PHQ-9-skåren kan variere fra 0 til 27, med høyere skåre som representerer høyere symptombyrde.
Vi beregnet endringen i PHQ-9-score fra baseline til 6 måneders oppfølgingsvurdering.
Negative skårer indikerer en reduksjon i symptombyrden for depresjon.
|
endre fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i PHQ-9 (Pasient Depression Questionnaire) score fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Pasientene ble spurt om hvor ofte de opplevde symptomer som tyder på depresjon de siste to ukene.
Dette målet kan brukes til å vurdere diagnostiske og statistiske manuelle (DSM) kriteriesymptomer for Major Depressive Disorder (MDD), vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen og vurdere selvmordstanker.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerer på samme måte på tvers av sosiodemografiske grupper (dvs. alder, rase, kjønn) og administrasjonsmåte (f.eks. pasientens egenrapportering).
PHQ-9-skåren kan variere fra 0 til 27, med høyere skåre som representerer høyere symptombyrde.
Vi beregnet endringen i PHQ-9-score fra baseline til 12 måneders oppfølgingsvurdering.
Negative skårer indikerer en reduksjon i symptombyrden for depresjon.
|
endre fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Biokjemisk verifikasjon av røykeslutt ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene for å biokjemisk validere selvrapportering av røykestatus.
Prøver vil bli samlet inn per post innen et 2-ukers vindu etter telefonintervjuet.
Data presentert nedenfor representerer de som ble bekreftet å ikke røyke etter 6 måneder via biokjemisk validering av spyttprøver.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med 7 dagers utbredt avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hver oppfølging (12 måneder) vil deltakerne bli spurt om de har røykt en sigarett, til og med et drag, de siste 7 dagene, og hvis nei, vil de bli spurt om deltakeren har røykt en sigarett, selv en puff, de siste 30 dagene.
Data presentert nedenfor representerer de som selv rapporterte at de ikke røykte.
|
12 måneder
|
|
Biokjemisk verifisering av røykeslutt ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene for å biokjemisk validere selvrapportering av røykestatus.
Prøver vil bli samlet inn per post innen et 2-ukers vindu etter telefonintervjuet.
Data presentert nedenfor representerer de som ble bekreftet å ikke røyke etter 12 måneder via biokjemisk validering av spyttprøver.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .