Дополнительное управление настроением для прекращения курения по телефону
Дополнительное управление настроением при прекращении курения по телефону в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Курение сигарет является единственной серьезной причиной предотвратимой смертности. В системе здравоохранения VA пациенты с хроническими заболеваниями представляют собой важную группу населения, на которой следует сосредоточить усилия по прекращению курения. Отказ от курения среди пациентов с хроническими заболеваниями может существенно снизить заболеваемость и смертность. Несмотря на эти преимущества, многие пациенты с хроническими заболеваниями продолжают курить. Существует тесная взаимосвязь между депрессией и хроническими заболеваниями. Депрессия может помешать устойчивому отказу от курения и может стать серьезным препятствием на пути отказа от курения для ветеранов с хроническими заболеваниями. Несмотря на препятствия, с которыми они сталкиваются, курильщики с депрессией мотивированы бросить курить. Курильщики с историей депрессии могут лучше реагировать на вмешательства по прекращению курения, которые дополняются вспомогательными средствами управления настроением, такими как консультирование по управлению настроением. Таким образом, курильщики в депрессии с большей вероятностью бросят курить, если к традиционным подходам к прекращению курения добавляется поведенческое управление настроением. Тем не менее, усиление отказа от курения поведенческим управлением настроением еще не установлено. Кроме того, эти интенсивные вмешательства имеют ограниченный охват, если они проводятся лично. Консультирование по телефону может обеспечить интенсивное и эффективное лечение курильщиков, однако его применение среди курильщиков, страдающих депрессией, ограничено. Существует необходимость в разработке новых проактивных подходов с телефонной доставкой, которые могут широко предоставлять интенсивные вмешательства по прекращению курения для ветеранов, которые могут не реагировать на стандартную помощь, например, с хроническими заболеваниями и симптомами депрессии.
Методология. Исследователи предлагают рандомизированное исследование сравнительной эффективности с двумя группами, в котором 350 курильщиков-ветеранов с депрессией и хроническими заболеваниями будут рандомизированы для: 1) отказа от курения плюс дополнительное поведенческое управление настроением (группа SMK-MM), вмешательство, которое включает в себя проактивное телемедицинское вмешательство, которое сочетает научно обоснованное консультирование по прекращению курения, дополненное поведенческим управлением настроением, и телемедицинскую клинику для доступа к никотинзаместительной терапии (НЗТ) или 2) контроль телефонного консультирования по прекращению курения (SMK CONTROL), контактный - эквивалентный контроль, который обеспечивает такое же вмешательство в виде телефонного консультирования по прекращению курения, дополненное санитарным просвещением (вместо управления настроением) и телемедицинской клиникой для доступа к НЗТ. Пациенты с хроническими заболеваниями будут выявляться из систем приема пациентов Даремской больницы по делам ветеранов и проверяться на употребление табака и симптомы депрессии.
Основным исходом в этом испытании является длительное воздержание в течение 6 и 12 месяцев наблюдения. Логистическая регрессия будет использоваться для проверки различий между группами в доле пациентов с самоотчетами о длительном воздержании от сигарет через 6 месяцев. Общая линейная смешанная модель будет использоваться для оценки изменений депрессивных симптомов между группами. Если есть значительный эффект вмешательства на прекращение курения, будет проведен посреднический анализ, чтобы выяснить, опосредуют ли изменения в самоэффективности или аффекте влияние вмешательства по управлению настроением.
Цели: Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы 1) оценить влияние вмешательства по прекращению курения по телефону, дополненного поведенческим управлением настроением, на показатели длительного и точечного воздержания от сигарет среди ветеранов с хроническими заболеваниями и депрессией; 2) отслеживать влияние поведенческих вмешательств по управлению настроением на депрессивные симптомы; 3) если они эффективны, оценить, опосредуют ли изменение самоэффективности, а также положительное и отрицательное воздействие влияние поведенческого вмешательства управления настроением на прекращение курения среди ветеранов; и 4) оценить экономическую эффективность вмешательства, улучшающего настроение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- 1. Зарегистрирован в Durham VAMC для постоянного ухода.
- 2. Текущие курильщики табака, планирующие бросить курить в течение следующих 30 дней.
- 3. Получив диагноз подходящего хронического заболевания (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет, ХОБЛ)
- 4. Имеют значительное бремя депрессивных симптомов (т. е. соответствуют порогу DSM для > 3 из девяти симптомов критерия БДР на пороге «более половины дней» (один симптом должен быть подавленным настроением или ангедонией; одобрение «несколько дней» соответствует критерии членовредительства) и подтвердить функциональное нарушение ИЛИ получить суммарную оценку 10 или выше по шкале PHQ-9.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены:
- 1. Активный диагноз психоза или деменции в их медицинских картах.
- 2. Тяжелые нарушения слуха или речи
- 3.Отсутствие доступа к телефону
- 4. Участие в другом исследовании, которое может повлиять на основные результаты этого исследования.
- 5. Смертельная болезнь
- 6. Поведенческий флаг в медицинской карте
- 7. Отметка об активных суицидальных мыслях в медицинской карте.
- 8. Одобряет мысли о причинении себе вреда и имеет более чем минимальный риск самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение управления настроением
В расширенной группе SMK-MM поведенческое управление настроением будет интегрировано в научно обоснованное консультирование по прекращению курения.
|
Сеансы управления настроением основаны на когнитивно-поведенческой терапии и подчеркивают психообразовательные и основанные на навыках подходы к когнитивно-поведенческой терапии.
КПТ широко используется для управления настроением.
В частности, улучшение SMK-MM включает поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию (работу с автоматическими мыслями, решение проблем и поведенческие навыки (например, планирование активности, обучение релаксации/контролируемое дыхание).
Руководство участника, дополненное SMK-MM, также будет включать дополнительные рабочие листы, разработанные для экспериментального исследователя на основе руководства Левинсона по самопомощи по контролю депрессии.
Основная цель рабочих листов будет заключаться в том, чтобы предоставить ветеранам возможность овладеть отдельными поведенческими и когнитивными навыками, которые, как считается, облегчают управление настроением.
Как это принято в CBT, домашнее задание на основе рабочих листов будет обсуждаться во время консультационных звонков.
|
|
Другой: Контроль санитарного просвещения
В условиях санитарного просвещения, эквивалентного контактному, участники получат параллельный контент по прекращению курения по тому же графику, что и в группе с усиленным ММ; однако содержание медико-санитарного просвещения заменит содержание ММ.
Образовательный контент будет основан на «Сообщениях о здоровом образе жизни» Национального центра штата Вирджиния по укреплению здоровья и профилактике заболеваний по таким темам, как безопасность, разумное питание, получение рекомендуемых иммунизаций и скрининговых тестов, а также участие в личном здравоохранении.
Участники также получат информацию о самоконтроле хронических заболеваний.
|
В условиях санитарного просвещения, эквивалентного контактному, участники получат параллельный контент по прекращению курения по тому же графику, что и в группе с усиленным ММ; однако содержание медико-санитарного просвещения заменит содержание ММ.
Образовательный контент будет основан на «Сообщениях о здоровом образе жизни» Национального центра по укреплению здоровья и профилактике заболеваний штата Вирджиния по таким темам, как безопасность, разумное питание, получение рекомендуемых иммунизаций и скрининговых тестов, а также участие в медицинском обслуживании участников.
Участники также получат информацию о самоконтроле хронических заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с длительным воздержанием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В соответствии с рекомендациями Общества по исследованию никотина и табака по измерению воздержания, исследователи используют длительное воздержание в качестве основного результата и предусматривают льготный период вокруг даты прекращения курения.
В течение 6-месячного наблюдения пациентов будут спрашивать о длительном воздержании: «С момента [окончания льготного периода] участник когда-либо выкуривал хотя бы часть сигареты в каждый из 7 дней подряд?» и «После [окончания льготного периода] курил ли участник в течение каждой из 2 недель подряд?»
Ответ «нет» на эти вопросы считается достижением длительного воздержания (т. е. отказа от курения).
Данные ниже отражают участников, ответивших «нет».
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с длительным воздержанием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В соответствии с рекомендациями Общества по исследованию никотина и табака по измерению воздержания, исследователи используют длительное воздержание в качестве основного результата и предусматривают льготный период вокруг даты прекращения курения.
В течение 12-месячного наблюдения пациентов будут спрашивать о длительном воздержании: «С момента [окончания льготного периода] участник когда-либо выкуривал хотя бы часть сигареты в каждый из 7 дней подряд?» и «После [окончания льготного периода] курил ли участник в течение каждой из 2 недель подряд?»
Ответ «нет» на эти вопросы считается достижением длительного воздержания (т. е. отказа от курения).
Данные ниже отражают участников, ответивших «нет».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с превалирующей абстиненцией в течение 7 дней
Временное ограничение: Месяц 6
|
При каждом последующем наблюдении (6 месяцев) участников будут спрашивать, курили ли они сигарету, даже затяжку, в течение последних 7 дней, и, если нет, то будут спрашивать, курил ли участник сигарету, даже затяжку. , за последние 30 дней.
Данные, представленные ниже, представляют тех, кто сообщил о том, что не курит.
|
Месяц 6
|
|
Изменение балла PHQ-9 (опросника пациентов с депрессией) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-месячным
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к 6-месячному последующему наблюдению
|
Пациентов спрашивали, с какой частотой они испытывали симптомы, указывающие на депрессию, за последние две недели.
Эта мера может использоваться для оценки симптомов критерия Диагностического и статистического руководства (DSM) для большого депрессивного расстройства (БДР), оценки тяжести депрессии и оценки суицидальных мыслей.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) работает одинаково для социально-демографических групп (т.е. возраста, расы, пола) и способа введения (например, самоотчет пациента).
Оценка по шкале PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы представляют большее бремя симптомов.
Мы рассчитали изменение баллов по шкале PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев.
Отрицательные баллы указывают на снижение бремени симптомов депрессии.
|
изменение от исходного уровня к 6-месячному последующему наблюдению
|
|
Изменение балла PHQ-9 (опросника пациентов с депрессией) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
Пациентов спрашивали, с какой частотой они испытывали симптомы, указывающие на депрессию, за последние две недели.
Эта мера может использоваться для оценки симптомов критерия Диагностического и статистического руководства (DSM) для большого депрессивного расстройства (БДР), оценки тяжести депрессии и оценки суицидальных мыслей.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) работает одинаково для социально-демографических групп (т.е. возраста, расы, пола) и способа введения (например, самоотчет пациента).
Оценка по шкале PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы представляют большее бремя симптомов.
Мы рассчитали изменение баллов по шкале PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем до 12-месячной последующей оценки.
Отрицательные баллы указывают на снижение бремени симптомов депрессии.
|
изменение исходного уровня на 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Биохимическая проверка отказа от курения через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Образцы слюны будут взяты у участников, которые сообщили о том, что не курили в течение последних 7 дней, для биохимической проверки статуса курения.
Образцы будут собраны по почте в течение 2 недель после телефонного интервью.
Данные, представленные ниже, представляют тех, у кого было подтверждено, что они не курят через 6 месяцев с помощью биохимической проверки образцов слюны.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Количество участников с превалирующей абстиненцией в течение 7 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При каждом последующем наблюдении (12 месяцев) участников будут спрашивать, курили ли они сигарету, даже затяжку, в течение последних 7 дней, и, если нет, то затем спрашивают, курил ли участник сигарету, даже затяжку. слойка, за последние 30 дней.
Данные, представленные ниже, представляют тех, кто сообщил о том, что не курит.
|
12 месяцев
|
|
Биохимическая проверка отказа от курения через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Образцы слюны будут взяты у участников, которые сообщили о том, что не курили в течение последних 7 дней, для биохимической проверки статуса курения.
Образцы будут собраны по почте в течение 2 недель после телефонного интервью.
Данные, представленные ниже, представляют тех, у кого было подтверждено, что они не курят через 12 месяцев с помощью биохимической проверки образцов слюны.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 11-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .