- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02500589
Supplerende humørstyring til telefonbaseret rygestop
Supplerende humørstyring til telefonbaseret rygestop i primærplejen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Cigaretrygning er den største enkeltårsag til dødsfald, der kan forebygges. I VA-sundhedssystemet repræsenterer patienter med kroniske medicinske sygdomme en vigtig befolkningsgruppe, som man kan fokusere på rygestopindsatsen. Rygestop blandt patienter med kroniske medicinske sygdomme kan reducere sygelighed og dødelighed væsentligt. På trods af disse fordele fortsætter mange patienter med kroniske medicinske sygdomme med at ryge. Der er en stærk indbyrdes sammenhæng mellem depression og kronisk medicinsk sygdom. Depression kan afspore vedvarende rygestop og kan være en vigtig barriere for rygestop for veteraner med kronisk medicinsk sygdom. På trods af de barrierer, de står over for, er rygere med depression motiverede til at holde op med at ryge. Rygere med historier om depression kan reagere bedre på rygestop-interventioner, der er suppleret med humør-management-tilskud såsom humør-management-rådgivning. Deprimerede rygere er således mere tilbøjelige til at holde op, når adfærdsmæssig humørstyring føjes til traditionelle stopmetoder. Alligevel er forstærkningen af rygestop med adfærdsmæssig humørstyring endnu ikke fast etableret. Også disse intensive indgreb har begrænset rækkevidde, når de udføres personligt. Telefonrådgivning kan levere intensiv og effektiv behandling til folk, der ryger, men implementeringen har været begrænset blandt rygere med depression. Der er et behov for at udvikle nye proaktive telefonleverede tilgange, der bredt kan levere intensive rygestopinterventioner til veteraner, der måske ikke reagerer på standardbehandling, såsom dem med kroniske medicinske sygdomme og depressive symptomer.
Metode: Efterforskerne foreslår et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg med et design i to grupper, hvor 350 veteranrygere med depression og kronisk medicinsk sygdom vil blive randomiseret til enten: 1) rygestop plus supplerende adfærdsmæssig humørstyring (SMK-MM-gruppe), en intervention, der inkluderer en proaktiv telesundhedsintervention, der kombinerer evidensbaseret rygestoprådgivning suppleret med adfærdsmæssig humørstyring og en telemedicinsk klinik for adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT), eller 2) rygestop telefonrådgivningskontrol (SMK CONTROL), en kontaktperson -ækvivalent kontrol, der giver den samme telefonrådgivningsintervention til rygestop suppleret med sundhedsuddannelse (i stedet for humørstyring) og en telemedicinsk klinik for adgang til NRT. Patienter med kroniske medicinske sygdomme vil blive identificeret fra patientindtagssystemer på Durham Veteran's Affairs Hospital og screenet for tobaksbrug og depressive symptomer.
Hovedresultatet i dette forsøg er forlænget abstinens ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Logistisk regression vil blive brugt til at teste for en forskel mellem grupper i andelen af patienter med selvrapporteret langvarig afholdenhed fra cigaretter efter 6 måneder. En generel lineær blandet model vil blive brugt til at estimere ændringer i depressive symptomer mellem grupper. Hvis der er en signifikant interventionseffekt på rygestop, vil der blive gennemført mediationsanalyse for at undersøge, om ændringer i self-efficacy eller affekt medierer effekten af humørstyringsinterventionen.
Mål: De specifikke mål med undersøgelsen er at 1) evaluere virkningen af en telefon-leveret rygestop-intervention forstærket med adfærdsmæssig humørstyring på antallet af langvarig og punktprævalens afholdenhed fra cigaretter blandt veteraner med kroniske medicinske sygdomme og depression; 2) overvåge virkningen af adfærdsmæssig humørstyringsintervention på depressive symptomer; 3) hvis det er effektivt, vurdere om ændring i selveffektivitet samt positiv og negativ påvirkning medierer virkningen af adfærdsmæssig humørstyringsintervention på rygestop blandt veteraner; og 4) vurdere omkostningseffektiviteten, hvis den humørforstærkede intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- 1. Tilmeldt Durham VAMC for løbende pleje
- 2. Nuværende tobaksrygere planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- 3. At have modtaget en diagnose på en kvalificerende kronisk sygdom (dvs. kræft, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes, KOL)
- 4. Har en betydelig byrde af depressive symptomer (dvs. opfylder DSM-tærsklen for > 3 af de ni MDD-kriteriesymptomer ved tærsklen på "mere end halvdelen af dagene" (et symptom skal være deprimeret stemning eller anhedoni; godkendelse af "nogle dage" opfylder kriterier for selvskade) og godkende funktionsnedsættelse ELLER modtage en sammenfattende score på 10 eller derover på PHQ-9.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet:
- 1.Aktiv diagnosticering af psykose eller demens i deres journaler
- 2.Svært nedsat hørelse eller tale
- 3.Mangel på telefonadgang
- 4. Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke hovedresultaterne af denne undersøgelse
- 5. Terminal sygdom
- 6. Adfærdsflag i journal
- 7. Flag for aktive selvmordstanker i journalen
- 8. Støtter tanker om selvskade og er en større end minimal risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedring af humørstyring
I den forbedrede SMK-MM-arm vil adfærdsmæssig humørstyring blive integreret i den evidensbaserede rygestoprådgivning.
|
Mood-management-sessionerne er informeret af CBT og lægger vægt på psyko-pædagogiske og færdighedsbaserede tilgange til CBT.
CBT er blevet brugt flittigt til at håndtere humørstyring.
Specifikt inkluderer SMK-MM-forbedring adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering (arbejde med automatiske tanker, problemløsning og adfærdsmæssige færdigheder (dvs. aktivitetsplanlægning, afspændingstræning/kontrolleret vejrtrækning).
Den SMK-MM-forbedrede deltagermanual vil også omfatte yderligere arbejdsark udviklet til efterforskerens pilot baseret på Lewinsohns selvhjælpsguide til at kontrollere depression.
Hovedformålet med arbejdsarkene vil være at give veteraner en mulighed for at opnå beherskelse over udvalgte adfærdsmæssige og kognitive færdigheder, der menes at lette humørstyring.
Som det er sædvanligt i CBT, vil lektier baseret på arbejdsarkene blive drøftet under rådgivningssamtaler.
|
|
Andet: Sundhedsuddannelseskontrol
I den kontaktækvivalente sundhedsuddannelsestilstand vil deltagerne modtage parallelt rygestopindhold efter samme tidsplan som i den MM-forstærkede arm; dog vil sundhedsuddannelsesindhold fortrænge MM-indholdet.
Det pædagogiske indhold vil være baseret på VA National Center for Sundhedsfremme og Sygdomsforebyggelse's "Health Living Messages" om emner som at være sikker, spise klogt, få anbefalede immuniserings- og screeningstest og være involveret i personlig sundhedspleje.
Deltagerne vil også modtage kronisk sygdomsspecifik information om selvledelse.
|
I den kontaktækvivalente sundhedsuddannelsestilstand vil deltagerne modtage parallelt rygestopindhold efter samme tidsplan som i den MM-forstærkede arm; dog vil sundhedsuddannelsesindhold fortrænge MM-indholdet.
Det pædagogiske indhold vil være baseret på VA National Center for Sundhedsfremme og Sygdomsforebyggelse's "Health Living Messages" om emner som at være sikker, spise klogt, få anbefalede immuniserings- og screeningstest og at være involveret i deltagerens sundhedspleje.
Deltagerne vil også modtage kronisk sygdomsspecifik information om selvledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med langvarig abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
I overensstemmelse med Society for Research on Nicotine and Tobacco anbefalinger til måling af abstinens, bruger efterforskerne langvarig abstinens som hovedresultatet og giver mulighed for en henstandsperiode omkring ophørsdatoen.
I løbet af de 6-måneders opfølgninger vil patienterne blive spurgt om langvarig afholdenhed, "har deltageren nogensinde røget mindst en del af en cigaret på hver af 7 på hinanden følgende dage?" og "Har deltageren efter [udløbet af henstandsperioden] røget noget i hver af 2 på hinanden følgende uger?"
At svare "nej" på disse spørgsmål anses for at have opnået langvarig abstinens (dvs. rygestop).
Data nedenfor afspejler deltagerne, der svarer "nej".
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med langvarig abstinens
Tidsramme: 12 måneder
|
I overensstemmelse med Society for Research on Nicotine and Tobacco anbefalinger til måling af abstinens, bruger efterforskerne langvarig abstinens som hovedresultatet og giver mulighed for en henstandsperiode omkring ophørsdatoen.
I løbet af de 12-måneders opfølgninger vil patienterne blive spurgt om langvarig afholdenhed, "har deltageren nogensinde røget mindst en del af en cigaret på hver af 7 på hinanden følgende dage?" og "Har deltageren efter [udløbet af henstandsperioden] røget noget i hver af 2 på hinanden følgende uger?"
At svare "nej" på disse spørgsmål anses for at have opnået langvarig abstinens (dvs. rygestop).
Data nedenfor afspejler deltagerne, der svarer "nej".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 7 dages udbredt afholdenhed
Tidsramme: Måned 6
|
Ved hver opfølgning (6 måneder) vil deltagerne blive spurgt, om de har røget en cigaret, endda et sug, inden for de seneste 7 dage, og hvis nej, vil de blive spurgt, om deltageren har røget en cigaret, endda et sug. , inden for de seneste 30 dage.
Data præsenteret nedenfor repræsenterer dem, der selv har rapporteret, at de ikke ryger.
|
Måned 6
|
|
Ændring i PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Patienterne blev spurgt, hvor hyppigt de oplevede symptomer, der tyder på depression i de sidste to uger.
Dette mål kan bruges til at vurdere diagnostiske og statistiske manualer (DSM) kriteriesymptomer for Major Depressive Disorder (MDD), vurdere sværhedsgraden af depression og vurdere selvmordstanker.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerer på samme måde på tværs af sociodemografiske grupper (dvs. alder, race, køn) og administrationsmåde (f.eks. patientens selvrapportering).
PHQ-9-scoren kan variere fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer højere symptombyrde.
Vi beregnede ændringen i PHQ-9-score fra baseline til 6 måneders opfølgningsvurdering.
Negative score indikerer en reduktion i depressionssymptombyrden.
|
skifte fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PHQ-9 (Patient Depression Questionnaire) score fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Patienterne blev spurgt, hvor hyppigt de oplevede symptomer, der tyder på depression i de sidste to uger.
Dette mål kan bruges til at vurdere diagnostiske og statistiske manualer (DSM) kriteriesymptomer for Major Depressive Disorder (MDD), vurdere sværhedsgraden af depression og vurdere selvmordstanker.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fungerer på samme måde på tværs af sociodemografiske grupper (dvs. alder, race, køn) og administrationsmåde (f.eks. patientens selvrapportering).
PHQ-9-scoren kan variere fra 0 til 27, hvor højere score repræsenterer højere symptombyrde.
Vi beregnede ændringen i PHQ-9-score fra baseline til 12 måneders opfølgningsvurdering.
Negative score indikerer en reduktion i depressionssymptombyrden.
|
skifte fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Biokemisk verifikation af rygestop efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der rapporterer ikke at ryge inden for de sidste 7 dage for at biokemisk validere selvrapportering af rygestatus.
Prøver vil blive indsamlet via post inden for en 2-ugers periode efter telefoninterviewet.
Data præsenteret nedenfor repræsenterer dem, der blev bekræftet ikke at ryge efter 6 måneder via biokemisk validering af spytprøver.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med 7 dages udbredt afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hver opfølgning (12 måneder) vil deltagerne blive spurgt, om de har røget en cigaret, endda et sug, inden for de seneste 7 dage, og hvis nej, vil de blive spurgt, om deltageren har røget en cigaret, selv en pust inden for de seneste 30 dage.
Data præsenteret nedenfor repræsenterer dem, der selv har rapporteret, at de ikke ryger.
|
12 måneder
|
|
Biokemisk verifikation af rygestop efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der rapporterer ikke at ryge inden for de sidste 7 dage for at biokemisk validere selvrapportering af rygestatus.
Prøver vil blive indsamlet via post inden for en 2-ugers periode efter telefoninterviewet.
Data præsenteret nedenfor repræsenterer dem, der blev bekræftet ikke at ryge efter 12 måneder via biokemisk validering af spytprøver.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer M Gierisch, PhD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 11-300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig humørstyring
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Trustees of Dartmouth CollegeNorris Cotton Cancer CenterAfsluttetDepression | Kræft | AngstForenede Stater
-
OrygenNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelse | Bipolar 1 lidelse | Bipolar II lidelseKorea, Republikken
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityAfsluttet