Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenisuspension bioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Satunnaistettu, kerta-annos, 4-suuntainen crossover, avoin, farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa verrataan 2 % (w/v) ibuprofeenisuspensiota (400 mg/20 ml Nurofen for Children®) sveitsiläiseen 2 %:iin (w/v) Ibuprofeenin (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) suspensio syömis- ja paastovaltioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ibuprofeenisuspensioformulaatioiden imeytymisnopeus ja -aste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ikä: ≥18 vuotta ≤50 vuotta.
  • Sukupuoli: Mies- tai naishenkilöt voivat osallistua.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää,
  • Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä
  • Mieshenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, ellei se ole anatomisesti steriiliä
  • Tila: Terveet koehenkilöt aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
  • Terveet henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥20 ja ≤27 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Minkä tahansa kehon järjestelmän merkittävä sairaus.
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa tällä hetkellä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi, joka liittyy hoitoon ibuprofeenilla, aspiriinilla tai muulla ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä tai valmisteiden apuaineilla.
  • Aiempi tai aktiivinen peptinen tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muita merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä.
  • Toistuva dyspepsia, esim. närästystä tai ruoansulatushäiriöitä.
  • Migreenin historia.
  • Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden sisällä.
  • Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
  • Runsas stimuloivien juomien kulutus (kofeiinin saanti päivässä yli 300 mg).
  • Ne, joilla on positiivisia huumeiden väärinkäyttöä, tarkastelevat alkoholia mukaan lukien missä tahansa tilanteessa koko tutkimuksen ajan.
  • Määrätyn lääkkeen nauttiminen milloin tahansa tutkimuslääkityksen annosta edeltäneiden 14 päivän aikana (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien nauttiminen edellisen kuukauden aikana (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini jne. .).
  • Käsikauppavalmisteen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Verenluovutus määränä viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai positiivinen virusserologinen seulonta.
  • Ibuprofeenin paikallinen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
  • Työntekijä opiskelupaikalla.
  • Tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana.
  • Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nurofen for Children® (paasto)
Nurofen for Children® -suspensio 400 mg/20 ml kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: Nurofen for Children®
Muut nimet:
  • Ibuprofeenioranssi oraalisuspensio
Kokeellinen: Nurofen for Children® (ruokittu)
Nurofen for Children® -suspensio 400 mg/20 ml kerta-annos suun kautta ruokailun alla
Lääke: Nurofen for Children®
Muut nimet:
  • Ibuprofeenioranssi oraalisuspensio
Active Comparator: Algifor Dolo Junior® (paasto)
Algifor Dolo Junior® -suspensio 400 mg/20 ml kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: Algifor Dolo Junior®
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni oraalisuspensio
Active Comparator: Algifor Dolo Junior® (syötetty)
Algifor Dolo Junior® -suspensio 400 mg/20 ml kerta-annos ruokinnassa
Lääke: Algifor Dolo Junior®
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
AUC annoksesta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), jossa Ct oli viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus hetkellä t.
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
AUC0-t/AUC0-inf (AUCR) -suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) = ln(2)/Kel
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Plasman pitoisuus kullakin suunnitellulla nimellisaikapisteellä (Cn)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Cn johdettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota kahdesta näytteestä, jotka otettiin molemmin puolin nimellisaikaa, joissa esiintyi näytteenottoajan poikkeama. Konsentraatioille, jotka puuttuivat, koska verinäytteitä ei otettu, Cn:ää ei johdettu.
Ennakkoannos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 ja 1440 minuuttia (päivä 1, annoksen jälkeinen)
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Seurantapäivään 7 asti

Voimakkuuden määritti tutkija. Oireisiin AE:ihin sovellettiin seuraavia määritelmiä.

Lievä = AE ei rajoita tavallista toimintaa; kohde on saattanut kokea lievää epämukavuutta.

Keskitaso = AE johti tavanomaisten toimintojen rajoituksiin; kohde on saattanut kokea huomattavaa epämukavuutta.

Vakava = AE johti kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; tutkittava on saattanut kokea sietämätöntä epämukavuutta/kipua.

Suhde tutkiviin lääkkeisiin (IMP)

Arvioimaton/luokittelematon = Riittämätön tieto arvioinnin tekemiseen.

Ehdollinen/ Luokittelematon = Riittämätön tieto arvioinnin tekemiseen tällä hetkellä.

Ei yhteyttä = Ei mahdollista, että AE johtui IMP:stä. Epätodennäköinen = Pieni, mutta etäinen, mahdollisuus, että AE johtui IMP:stä. Mahdollinen = Perusteltu epäily, että AE johtui IMP:stä. Todennäköinen = Todennäköisimmin AE johtui IMP:stä. Tietty = AE johtui ehdottomasti IMP:stä.
Seurantapäivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa