Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen Suspension Bioækvivalens Undersøgelse

11. april 2018 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En randomiseret, enkeltdosis, 4-vejs crossover, åben, farmakokinetisk (PK) undersøgelse, der sammenligner en 2 % (vægt/volumen) suspension af Ibuprofen (400 mg/20 ml Nurofen til børn®) med en schweizisk reference på 2 % (w/v) Suspension af Ibuprofen (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) i Fed og fastende stater

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme hastigheden og omfanget af absorption af Ibuprofen suspensionsformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder: ≥18 år ≤50 år.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner er berettigede til adgang.
  • Kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode,
  • Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
  • Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, medmindre den er anatomisk steril
  • Status: Raske forsøgspersoner som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
  • Raske forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥20 og ≤27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • En historie med betydelig sygdom i ethvert kropssystem.
  • Enhver tilstand, der i øjeblikket kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • En historie med allergi eller intolerance relateret til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller hjælpestofferne i formuleringerne.
  • En historie med eller aktive mavesår eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre væsentlige gastrointestinale lidelser.
  • En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
  • En historie med migræne.
  • Nuværende rygere og eks-rygere, der har røget inden for 6 måneder.
  • En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
  • Højt forbrug af stimulerende drikke (koffeinindtag pr. dag over 300 mg).
  • Dem med positive misbrugsstoffer screener inklusive alkohol ved enhver lejlighed i hele undersøgelsen.
  • Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før dosering med undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere i løbet af den foregående måned (såsom barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin osv. .).
  • Indtagelse af et håndkøbspræparat inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Donation af blod i mængde inden for de foregående 12 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologiscreening.
  • Topisk brug af ibuprofen inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
  • Medarbejder på studiestedet.
  • Partner eller første grads slægtning til efterforskeren.
  • De, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 12 uger.
  • Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nurofen for børn® (fastende)
Nurofen for børn® suspension 400 mg/20 ml enkelt oral dosis under fastende tilstand
Medicin: Nurofen til børn®
Andre navne:
  • Ibuprofen orange oral suspension
Eksperimentel: Nurofen for børn® (fodret)
Nurofen for børn® suspension 400 mg/20 ml enkelt oral dosis under foder
Medicin: Nurofen til børn®
Andre navne:
  • Ibuprofen orange oral suspension
Aktiv komparator: Algifor Dolo Junior® (fastende)
Algifor Dolo Junior® suspension 400 mg/20 ml enkelt oral dosis under fastende
Medicin: Algifor Dolo Junior®
Andre navne:
  • Ibuprofen oral suspension
Aktiv komparator: Algifor Dolo Junior® (fodret)
Algifor Dolo Junior® suspension 400 mg/20 ml enkelt-oral dosis under fodringsbetingelser
Medicin: Algifor Dolo Junior®
Andre navne:
  • Ibuprofen oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administration til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
AUC fra administration til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), hvor Ct var den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t.
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Forholdet mellem AUC0-t/AUC0-inf (AUCR)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Plasmakoncentrationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) = ln(2)/Kel
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Plasmakoncentration ved hvert planlagt nominelt tidspunkt (Cn)
Tidsramme: Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Cn blev udledt ved hjælp af lineær interpolation fra de 2 prøver taget på hver side af den nominelle tid, hvor der var en prøvetagningstidsafvigelse. For koncentrationer, der manglede på grund af, at der ikke blev taget blodprøver, blev Cn ikke udledt.
Præ-dosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, efter dosis)
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til opfølgningsdag 7

Intensiteten blev bestemt af efterforskeren. For symptomatiske AE'er blev følgende definitioner anvendt.

Mild = AE begrænsede ikke sædvanlige aktiviteter; forsøgspersonen kan have oplevet let ubehag.

Moderat = AE resulterede i en vis begrænsning af sædvanlige aktiviteter; forsøgspersonen kan have oplevet betydeligt ubehag.

Alvorlig = AE resulterede i manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter; forsøgspersonen kan have oplevet utålelig ubehag/smerte.

Relation til undersøgelsesmedicinske produkter (IMP)

Uvurderbar/Uklassificeret = Utilstrækkelig information til at kunne foretage en vurdering.

Betinget/Uklassificeret = Utilstrækkelig information til at foretage en vurdering på nuværende tidspunkt.

Ikke-relateret = Ingen mulighed for, at AE var forårsaget af IMP. Usandsynligt = Lille, men fjern, chance for, at AE var forårsaget af IMP. Mulig = Rimelig mistanke om, at AE var forårsaget af IMP. Sandsynligt = Mest sandsynligt, at AE var forårsaget af IMP. Visse = AE var bestemt forårsaget af IMP.
Op til opfølgningsdag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Nurofen til børn®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner