Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence suspenze ibuprofenu

11. dubna 2018 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizovaná, jednodávková, 4cestná zkřížená, otevřená farmakokinetická (PK) studie srovnávající 2% (w/v) suspenzi ibuprofenu (400 mg/20 ml Nurofen pro děti®) se švýcarskou referencí 2% (w/v) Suspenze ibuprofenu (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) ve státech po jídle a nalačno

Účelem této studie bylo stanovit rychlost a rozsah absorpce suspenzních přípravků ibuprofenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
  • Věk: ≥18 let ≤50 let.
  • Pohlaví: Přihlásit se mohou muži nebo ženy.
  • Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat účinnou metodu antikoncepce,
  • Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě
  • Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce, pokud není anatomicky sterilní
  • Stav: Zdraví jedinci podle předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
  • Zdraví jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a ≤27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému.
  • Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Anamnéza alergie nebo intolerance související s léčbou ibuprofenem, aspirinem nebo jiným nesteroidním protizánětlivým lékem nebo pomocnými látkami formulací.
  • Anamnéza nebo aktivní peptické nebo duodenální vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy.
  • Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
  • Historie migrény.
  • Současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří kouřili do 6 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu).
  • Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (příjem kofeinu za den nad 300 mg).
  • Osoby s pozitivním zneužíváním drog screening včetně alkoholu při jakékoli příležitosti v průběhu studie.
  • Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před podáním dávky studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů během předchozího měsíce (jako jsou barbituráty, karbamazepin, erythromycin, fenytoin atd. .).
  • Požití volně prodejného přípravku do 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Darování krve v množství v předchozích 12 týdnech před zařazením do studie.
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
  • Lokální použití ibuprofenu během 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
  • Zaměstnanec na studijním místě.
  • Partner nebo příbuzný prvního stupně vyšetřovatele.
  • Ti, kteří se účastnili klinického hodnocení v předchozích 12 týdnech.
  • Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nurofen pro děti® (na lačno)
Nurofen for Children® suspenze 400 mg/20 ml jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Nurofen pro děti®
Ostatní jména:
  • Ibuprofenová pomerančová perorální suspenze
Experimentální: Nurofen pro děti® (krmený)
Nurofen pro děti® suspenze 400 mg/20 ml jednorázová perorální dávka při nasycení
Lék: Nurofen pro děti®
Ostatní jména:
  • Ibuprofenová pomerančová perorální suspenze
Aktivní komparátor: Algifor Dolo Junior® (na lačno)
Algifor Dolo Junior® suspenze 400 mg/20 ml jednorázová perorální dávka nalačno
Lék: Algifor Dolo Junior®
Ostatní jména:
  • Ibuprofen perorální suspenze
Aktivní komparátor: Algifor Dolo Junior® (krmený)
Algifor Dolo Junior® suspenze 400 mg/20 ml jednorázová perorální dávka při nasycení
Lék: Algifor Dolo Junior®
Ostatní jména:
  • Ibuprofen perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od podání k poslední kvantifikovatelné koncentraci v čase t (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní rychlost eliminace (Kel)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
AUC od administrace do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), kde Ct byla poslední kvantifikovatelná koncentrace v čase t.
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Poměr AUC0-t/AUC0-inf (AUCR)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Plazmatický poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Terminální eliminační poločas (T1/2) = ln(2)/Kel
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Plazmatická koncentrace v každém plánovaném nominálním časovém bodě (Cn)
Časové okno: Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Cn bylo odvozeno pomocí lineární interpolace ze 2 vzorků odebraných na obou stranách nominálního času, kde došlo k odchylce času vzorkování. Pro koncentrace, které chyběly v důsledku neodebíraných vzorků krve, nebylo Cn odvozeno.
Před dávkou, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 a 1440 minut (den 1, po dávce)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Do kontrolního dne 7

Intenzitu určil vyšetřovatel. Pro symptomatické AE byly použity následující definice.

Mírná = AE neomezovala obvyklé aktivity; subjekt mohl pociťovat mírné nepohodlí.

Střední = AE vedl k určitému omezení obvyklých činností; subjekt mohl pociťovat značné nepohodlí.

Těžká = AE vedla k neschopnosti vykonávat obvyklé činnosti; subjekt mohl pociťovat nesnesitelné nepohodlí/bolest.

Vztah k výzkumným léčivým přípravkům (IMP)

Neposouditelné/Neklasifikované = Nedostatek informací k posouzení.

Podmíněné/Neklasifikované = Nedostatek informací pro současné posouzení.

Nesouvisející = Žádná možnost, že AE byl způsoben IMP. Nepravděpodobné = Malá, ale malá pravděpodobnost, že AE byla způsobena IMP. Možné = důvodné podezření, že AE byl způsoben IMP. Pravděpodobná = Nejpravděpodobnější, že AE byla způsobena IMP. Jisté = AE byla určitě způsobena IMP.
Do kontrolního dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na Nurofen pro děti®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit