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Ibuprofen-Suspensions-Bioäquivalenzstudie

11. April 2018 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Eine randomisierte, offene, pharmakokinetische (PK) Studie mit Einzeldosis, 4-Wege-Crossover zum Vergleich einer 2 %igen (w/v) Suspension von Ibuprofen (400 mg/20 ml Nurofen for Children®) mit einer Schweizer Referenz 2 % (w/v) Suspension von Ibuprofen (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) in den nüchternen und nüchternen Staaten

Der Zweck dieser Studie war es, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Ibuprofen-Suspensionsformulierungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Alter: ≥18 Jahre ≤50 Jahre.
  • Geschlecht: Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Probanden.
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden,
  • Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
  • Männliche Person, die bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist anatomisch steril
  • Status: Gesunde Probanden, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
  • Gesunde Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥20 und ≤27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems.
  • Jeder Zustand, der derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder den Hilfsstoffen der Formulierungen.
  • Eine Vorgeschichte oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen oder obere Magen-Darm-Blutungen oder andere signifikante Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Eine Vorgeschichte mit häufiger Dyspepsie, z. Sodbrennen oder Verdauungsstörungen.
  • Eine Geschichte der Migräne.
  • Aktuelle Raucher und Ex-Raucher, die innerhalb von 6 Monaten geraucht haben.
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Hoher Konsum anregender Getränke (Koffeinaufnahme pro Tag über 300 mg).
  • Diejenigen mit positiven Drogentests, einschließlich Alkohol, wurden während der gesamten Studie zu jeder Gelegenheit durchgeführt.
  • Einnahme eines verschriebenen Medikaments zu irgendeinem Zeitpunkt in den 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie) oder Einnahme von Enzymhemmern oder -induktoren während des Vormonats (wie Barbiturate, Carbamazepin, Erythromycin, Phenytoin usw .).
  • Einnahme eines rezeptfreien Präparats innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Spende von Blut in großen Mengen in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver Virusserologie-Screen.
  • Topische Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Diejenigen, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
  • Mitarbeiter am Studienort.
  • Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers.
  • Diejenigen, die in den letzten 12 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nurofen für Kinder® (nüchtern)
Nurofen for Children® Suspension 400 mg/20 ml orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Nurofen für Kinder®
Andere Namen:
  • Ibuprofen-Orange-Suspension zum Einnehmen
Experimental: Nurofen für Kinder® (ernährt)
Nurofen for Children® Suspension 400 mg/20 ml orale Einzeldosis nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Nurofen für Kinder®
Andere Namen:
  • Ibuprofen-Orange-Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Algifor Dolo Junior® (nüchtern)
Algifor Dolo Junior® Suspension 400 mg/20 ml orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Algifor Dolo Junior®
Andere Namen:
  • Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Algifor Dolo Junior® (ernährt)
Algifor Dolo Junior® Suspension 400 mg/20 ml orale Einzeldosis nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Algifor Dolo Junior®
Andere Namen:
  • Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
AUC von der Verabreichung bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), wobei Ct die letzte quantifizierbare Konzentration zum Zeitpunkt t war.
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Verhältnis von AUC0-t/AUC0-inf (AUCR)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Halbwertszeit der Plasmakonzentration (T1/2)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) = ln(2)/Kel
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Plasmakonzentration zu jedem geplanten nominalen Zeitpunkt (Cn)
Zeitfenster: Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Cn wurde durch lineare Interpolation aus den 2 Proben abgeleitet, die auf beiden Seiten der Nennzeit genommen wurden, wo es eine Abweichung der Probennahmezeit gab. Für Konzentrationen, die aufgrund nicht entnommener Blutproben fehlten, wurde Cn nicht abgeleitet.
Prädosis, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 und 1440 min (Tag 1, Post-dosis)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Bis zum Folgetag 7

Die Intensität wurde vom Ermittler bestimmt. Für symptomatische UE wurden die folgenden Definitionen angewendet.

Leicht = AE schränkte normale Aktivitäten nicht ein; Das Subjekt kann leichte Beschwerden verspürt haben.

Moderat = AE führte zu einer gewissen Einschränkung der üblichen Aktivitäten; Das Subjekt kann erhebliche Beschwerden erfahren haben.

Schwer = AE führte zu einer Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen; Das Subjekt kann unerträgliche Beschwerden/Schmerzen erfahren haben.

Beziehung zu Prüfpräparaten (IMP)

Unassessable/Unclassified = Unzureichende Informationen, um eine Bewertung vornehmen zu können.

Bedingt/ Nicht klassifiziert = Unzureichende Informationen, um derzeit eine Bewertung vorzunehmen.

Unabhängig = Keine Möglichkeit, dass AE durch IMP verursacht wurde. Unwahrscheinlich = geringe, aber geringe Wahrscheinlichkeit, dass AE durch IMP verursacht wurde. Möglich = begründeter Verdacht, dass das AE durch IMP verursacht wurde. Wahrscheinlich = Höchstwahrscheinlich wurde AE ​​durch IMP verursacht. Sicher = AE wurde definitiv durch IMP verursacht.
Bis zum Folgetag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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