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Étude de bioéquivalence de la suspension d'ibuprofène

11 avril 2018 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Étude pharmacocinétique (PK) randomisée, à dose unique, croisée à 4 voies, en ouvert, comparant une suspension à 2 % (p/v) d'ibuprofène (400 mg/20 mL de Nurofen for Children®) à une suspension de référence suisse à 2 % (w/v) Suspension d'ibuprofène (400 mg/20 ml d'Algifor Dolo Junior®) aux états nourri et à jeun

Le but de cette étude était de déterminer le taux et l'étendue de l'absorption des formulations de suspension d'ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  • Âge : ≥18 ans ≤50 ans.
  • Sexe : les sujets masculins ou féminins sont éligibles.
  • Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace,
  • Sujet féminin en âge de procréer avec test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage
  • - Sujet masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace, à moins qu'il ne soit anatomiquement stérile
  • Statut : sujets en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
  • Sujets en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥20 et ≤27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins en gestation ou allaitants.
  • Antécédents de maladie importante de tout système corporel.
  • Toute condition qui peut actuellement interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance liés au traitement par l'ibuprofène, l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, ou les excipients des formulations.
  • Antécédents ou ulcères peptiques ou duodénaux actifs ou saignement gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal supérieur, ou autres troubles gastro-intestinaux importants.
  • Antécédents de dyspepsie fréquente, par ex. brûlures d'estomac ou indigestion.
  • Une histoire de migraine.
  • Fumeurs actuels et anciens fumeurs qui ont fumé dans les 6 mois.
  • Une histoire d'abus de drogues (y compris l'alcool).
  • Consommation élevée de boissons stimulantes (apport quotidien en caféine supérieur à 300 mg).
  • Ceux dont l'abus de drogues est positif dépistent, y compris l'alcool, à n'importe quelle occasion tout au long de l'étude.
  • Ingestion d'un médicament prescrit à tout moment au cours des 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive), ou consommation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques au cours du mois précédent (tels que les barbituriques, la carbamazépine, l'érythromycine, la phénytoïne, etc. .).
  • Ingestion d'une préparation en vente libre dans les 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Don de sang en quantité au cours des 12 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dépistage sérologique viral positif.
  • Utilisation topique d'ibuprofène dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
  • Employé sur le site d'étude.
  • Partenaire ou parent au premier degré de l'enquêteur.
  • Ceux qui ont participé à un essai clinique au cours des 12 semaines précédentes.
  • Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nurofen for Children® (à jeun)
Nurofen for Children® suspension 400 mg/20 mL dose orale unique à jeun
Médicament: Nurofen pour les enfants®
Autres noms:
  • Suspension buvable d'ibuprofène orange
Expérimental: Nurofen for Children® (nourri)
Nurofen for Children® suspension 400 mg/20 mL dose orale unique sous condition d'alimentation
Médicament: Nurofen pour les enfants®
Autres noms:
  • Suspension buvable d'ibuprofène orange
Comparateur actif: Algifor Dolo Junior® (à jeun)
Algifor Dolo Junior® suspension 400 mg/20 mL dose orale unique à jeun
Médicament: Algifor Dolo Junior®
Autres noms:
  • Suspension buvable d'ibuprofène
Comparateur actif: Algifor Dolo Junior® (nourri)
Algifor Dolo Junior® suspension 400 mg/20 mL dose orale unique à jeun
Médicament: Algifor Dolo Junior®
Autres noms:
  • Suspension buvable d'ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'administration à la dernière concentration quantifiable au temps t (ASC0-t)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
AUC de l'administration à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
ASC0-inf = ASC0-t + (Ct/Kel), où Ct était la dernière concentration quantifiable au temps t.
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Rapport ASC0-t/ASC0-inf (AUCR)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Concentration plasmatique Demi-vie (T1/2)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) = ln(2)/Kel
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Concentration plasmatique à chaque instant nominal prévu (Cn)
Délai: Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Cn a été dérivé par interpolation linéaire à partir des 2 échantillons prélevés de part et d'autre du temps nominal où il y avait un écart de temps d'échantillonnage. Pour les concentrations qui manquaient parce que des échantillons de sang n'avaient pas été prélevés, le Cn n'a pas été calculé.
Pré-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 et 1440 minutes (Jour 1, Post-dose)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'au jour de suivi 7

L'intensité a été déterminée par l'enquêteur. Pour les EI symptomatiques, les définitions suivantes ont été appliquées.

Léger = l'EI n'a pas limité les activités habituelles ; le sujet peut avoir ressenti un léger inconfort.

Modéré = EI a entraîné une certaine limitation des activités habituelles ; le sujet peut avoir ressenti un inconfort important.

Sévère = L'EI a entraîné une incapacité à mener à bien les activités habituelles ; le sujet peut avoir ressenti une gêne/douleur intolérable.

Relation avec les médicaments expérimentaux (IMP)

Non évaluable/Non classifié = Informations insuffisantes pour pouvoir faire une évaluation.

Conditionnel/ Non classifié = Informations insuffisantes pour faire une évaluation à l'heure actuelle.

Non lié = Aucune possibilité que l'EI ait été causé par la PMI. Improbable = Légère, mais faible, chance que l'EI ait été causé par le PMI. Possible = Suspicion raisonnable que l'EI a été causé par le PIM. Probable = très probablement que l'EI a été causé par la PMI. Certain = AE a été certainement causé par IMP.
Jusqu'au jour de suivi 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Première publication (Estimation)

20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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