Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen suspensjon bioekvivalensstudie

11. april 2018 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En randomisert, enkeltdose, 4-veis crossover, åpen farmakokinetisk (PK) studie som sammenligner en 2 % (w/v) suspensjon av Ibuprofen (400 mg/20 ml Nurofen for Children®) med en sveitsisk referanse 2 % (w/v) Suspensjon av Ibuprofen (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) i Fed og fastende stater

Hensikten med denne studien var å bestemme hastigheten og omfanget av absorpsjon av Ibuprofen-suspensjonsformuleringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Alder: ≥18 år ≤50 år.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige fag er kvalifisert for innreise.
  • Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode,
  • Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket
  • Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, med mindre den er anatomisk steril
  • Status: Friske personer som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
  • Friske personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥20 og ≤27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
  • En historie med betydelig sykdom i ethvert kroppssystem.
  • Enhver tilstand som for øyeblikket kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • En historie med allergi eller intoleranse relatert til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller hjelpestoffene i formuleringene.
  • En historie med eller aktive magesår eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
  • En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrann eller fordøyelsesbesvær.
  • En historie med migrene.
  • Nåværende røykere og eks-røykere som har røykt innen 6 måneder.
  • En historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol).
  • Høyt forbruk av stimulerende drikker (koffeininntak per dag over 300 mg).
  • De som har positive rusmidler, kontrollerer inkludert alkohol ved enhver anledning gjennom hele studien.
  • Inntak av et foreskrevet medikament når som helst i løpet av de 14 dagene før dosering med studiemedisin (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi), eller inntak av enzymhemmere eller induktorer i løpet av forrige måned (som barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. .).
  • Svelging av et reseptfritt preparat innen 7 dager før dosering med studiemedisin.
  • Donasjon av blod i mengde i løpet av de foregående 12 ukene før innmelding til studien.
  • Kjent human immundefektvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiskjerm.
  • Lokal bruk av ibuprofen innen 7 dager før dosering med studiemedisin.
  • De som tidligere ble randomisert inn i denne studien.
  • Ansatt på studiestedet.
  • Partner eller førstegrads slektning til etterforskeren.
  • De som har deltatt i en klinisk studie de siste 12 ukene.
  • De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nurofen for barn® (fastende)
Nurofen for Children® suspensjon 400 mg/20 ml enkelt oral dose under fastende tilstand
Legemiddel: Nurofen for barn®
Andre navn:
  • Ibuprofen oransje mikstur, suspensjon
Eksperimentell: Nurofen for barn® (matet)
Nurofen for Children® suspensjon 400 mg/20 ml enkelt oral dose under mat
Legemiddel: Nurofen for barn®
Andre navn:
  • Ibuprofen oransje mikstur, suspensjon
Aktiv komparator: Algifor Dolo Junior® (faste)
Algifor Dolo Junior® suspensjon 400 mg/20 ml enkelt oral dose under fastende
Legemiddel: Algifor Dolo Junior®
Andre navn:
  • Ibuprofen mikstur, suspensjon
Aktiv komparator: Algifor Dolo Junior® (matet)
Algifor Dolo Junior® suspensjon 400 mg/20 ml enkelt oral dose under mat
Legemiddel: Algifor Dolo Junior®
Andre navn:
  • Ibuprofen mikstur, suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjon til siste kvantifiserbare konsentrasjon på tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant eliminasjonsrate (Kel)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
AUC fra administrasjon til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), hvor Ct var den siste kvantifiserbare konsentrasjonen på tidspunktet t.
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Forholdet mellom AUC0-t/AUC0-inf (AUCR)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Plasmakonsentrasjon halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) = ln(2)/Kel
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Plasmakonsentrasjon ved hvert planlagt nominelt tidspunkt (Cn)
Tidsramme: Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Cn ble utledet ved bruk av lineær interpolasjon fra de 2 prøvene tatt på hver side av den nominelle tiden der det var et samplingstidsavvik. For konsentrasjoner som manglet på grunn av at blodprøver ikke ble tatt, ble ikke Cn utledet.
Fordose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 og 1440 minutter (dag 1, etter dose)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Frem til oppfølgingsdag 7

Intensiteten ble bestemt av etterforskeren. For symptomatiske bivirkninger ble følgende definisjoner brukt.

Mild = AE begrenset ikke vanlige aktiviteter; forsøkspersonen kan ha opplevd lett ubehag.

Moderat = AE resulterte i en viss begrensning av vanlige aktiviteter; forsøkspersonen kan ha opplevd betydelig ubehag.

Alvorlig = AE resulterte i manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter; forsøkspersonen kan ha opplevd uutholdelig ubehag/smerte.

Forholdet til undersøkelsesmedisinske produkter (IMP)

Uvurderbar/Uklassifisert = Utilstrekkelig informasjon for å kunne foreta en vurdering.

Betinget/Uklassifisert = Utilstrekkelig informasjon for å foreta en vurdering for øyeblikket.

Urelatert = Ingen mulighet for at AE var forårsaket av IMP. Usannsynlig = Liten, men fjern, sjanse for at AE var forårsaket av IMP. Mulig = Rimelig mistanke om at AE var forårsaket av IMP. Sannsynlig = Mest sannsynlig at AE var forårsaket av IMP. Visse = AE var definitivt forårsaket av IMP.
Frem til oppfølgingsdag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere