Estudio de bioequivalencia de suspensión de ibuprofeno

Criterios de inclusión:

• Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Edad: ≥18 años ≤50 años.
• Sexo: Los sujetos masculinos o femeninos son elegibles para participar.
• Sujeto femenino en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz,
• Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección
• Sujeto masculino dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz, a menos que sea anatómicamente estéril
• Estado: Sujetos sanos según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
• Sujetos sanos con un índice de masa corporal (IMC) de ≥20 y ≤27 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Una historia de enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo.
• Cualquier condición que actualmente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de alergia o intolerancia relacionada con el tratamiento con ibuprofeno, aspirina u otro Antiinflamatorio No Esteroideo, o los excipientes de las formulaciones.
• Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales activas o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
• Antecedentes de dispepsia frecuente, p. acidez estomacal o indigestión.
• Una historia de migraña.
• Fumadores actuales y ex fumadores que hayan fumado en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol).
• Alto consumo de bebidas estimulantes (ingesta de cafeína por día superior a 300 mg).
• Aquellos con pruebas positivas de drogas de abuso, incluido el alcohol, en cualquier ocasión a lo largo del estudio.
• Ingestión de un fármaco prescrito en cualquier momento en los 14 días anteriores a la administración de la medicación del estudio (excluidos los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos durante el mes anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.) .).
• Ingestión de una preparación de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación con la medicación del estudio.
• Donación de sangre en cantidad en las 12 semanas previas a la inscripción en el estudio.
• Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
• Uso tópico de ibuprofeno dentro de los 7 días antes de la dosificación con la medicación del estudio.
• Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
• Empleado en el sitio de estudio.
• Pareja o familiar de primer grado del Investigador.
• Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico en las 12 semanas anteriores.
• Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.