Ibuprofen Suspensie Bio-equivalentieonderzoek

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Leeftijd: ≥18 jaar ≤50 jaar.
• Geslacht: Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname.
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken,
• Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek
• Mannelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij anatomisch steriel
• Status: gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
• Gezonde proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van ≥20 en ≤27 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of zogende vrouwelijke proefpersonen.
• Een geschiedenis van significante ziekte van elk lichaamssysteem.
• Elke aandoening die momenteel de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Een geschiedenis van allergie of intolerantie gerelateerd aan behandeling met ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of de hulpstoffen van de formuleringen.
• Een voorgeschiedenis van of actieve maag- of darmzweren of gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale bloeding, of andere significante gastro-intestinale stoornissen.
• Een voorgeschiedenis van frequente dyspepsie, b.v. brandend maagzuur of indigestie.
• Een voorgeschiedenis van migraine.
• Huidige rokers en ex-rokers die binnen 6 maanden hebben gerookt.
• Een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol).
• Hoge consumptie van stimulerende dranken (cafeïne-inname per dag boven 300 mg).
• Degenen met positieve drugsmisbruik screenen inclusief alcohol bij elke gelegenheid tijdens het onderzoek.
• Inname van een voorgeschreven medicijn op enig moment in de 14 dagen voorafgaand aan dosering met studiemedicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie), of consumptie van enzymremmers of -inductoren gedurende de voorgaande maand (zoals barbituraten, carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, enz. .).
• Inname van een vrij verkrijgbaar preparaat binnen 7 dagen vóór toediening van studiemedicatie.
• Donatie van bloed in de afgelopen 12 weken vóór deelname aan het onderzoek.
• Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een positieve virale serologische screening.
• Topisch gebruik van ibuprofen binnen 7 dagen vóór dosering met studiemedicatie.
• Die eerder gerandomiseerd in deze studie.
• Medewerker op studielocatie.
• Partner of familielid in de eerste graad van de Onderzoeker.
• Degenen die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een klinische proef.
• Diegenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.