Estudo de Bioequivalência da Suspensão de Ibuprofeno

Critério de inclusão:

• Sujeitos que deram consentimento informado por escrito.
• Idade: ≥18 anos ≤50 anos.
• Sexo: Indivíduos do sexo masculino ou feminino são elegíveis para inscrição.
• Indivíduo do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na consulta de triagem e disposto a usar um método contraceptivo eficaz,
• Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na consulta de triagem
• Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método eficaz de contracepção, a menos que seja anatomicamente estéril
• Status: Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
• Indivíduos saudáveis ​​com Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥20 e ≤27 kg/m2

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Uma história de doença significativa de qualquer sistema do corpo.
• Qualquer condição que atualmente possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• História de alergia ou intolerância relacionada ao tratamento com ibuprofeno, aspirina ou outro anti-inflamatório não esteroidal ou excipientes das formulações.
• Uma história ou úlceras pépticas ou duodenais ativas ou sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal superior, ou outros distúrbios gastrointestinais significativos.
• Uma história de dispepsia frequente, por ex. azia ou indigestão.
• Uma história de enxaqueca.
• Fumantes atuais e ex-fumantes que fumaram nos últimos 6 meses.
• Uma história de abuso de drogas (incluindo álcool).
• Alto consumo de bebidas estimulantes (ingestão de cafeína por dia acima de 300 mg).
• Aqueles com drogas de abuso positivas examinam incluindo álcool em qualquer ocasião durante o estudo.
• Ingestão de um medicamento prescrito a qualquer momento nos 14 dias anteriores à administração da medicação em estudo (excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal) ou consumo de inibidores ou indutores enzimáticos durante o mês anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc. .).
• Ingestão de uma preparação de venda livre dentro de 7 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
• Doação de sangue em quantidade nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo.
• Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma triagem de sorologia viral positiva.
• Uso tópico de ibuprofeno dentro de 7 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
• Aqueles previamente randomizados para este estudo.
• Funcionário no local de estudo.
• Parceiro ou parente de primeiro grau do Investigador.
• Aqueles que participaram de um ensaio clínico nas 12 semanas anteriores.
• Aqueles incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.