Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności zawiesiny ibuprofenu

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizowane, jednodawkowe, 4-kierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie farmakokinetyczne (PK) porównujące 2% (wag./obj.) zawiesinę ibuprofenu (400 mg/20 ml Nurofen for Children®) ze szwajcarskim produktem referencyjnym 2% (w/v) Zawiesina Ibuprofenu (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) po posiłku i na czczo

Celem tego badania było określenie szybkości i stopnia wchłaniania preparatów zawiesinowych Ibuprofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek: ≥18 lat ≤50 lat.
  • Płeć: Do udziału kwalifikują się osoby płci męskiej lub żeńskiej.
  • Kobieta w wieku rozrodczym z negatywnym wynikiem testu ciążowego na wizycie przesiewowej i chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji,
  • Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyzna chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest anatomicznie sterylny
  • Status: Zdrowi pacjenci, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Osoby zdrowe o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥20 i ≤27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia znaczącej choroby dowolnego układu ciała.
  • Każdy stan, który może obecnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia alergii lub nietolerancji związanej z leczeniem ibuprofenem, aspiryną lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym lub substancjami pomocniczymi preparatów.
  • Historia lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Historia częstych niestrawności, np. zgaga lub niestrawność.
  • Historia migreny.
  • Obecni palacze i byli palacze, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia nadużywania narkotyków (w tym alkoholu).
  • Wysokie spożycie napojów pobudzających (spożycie kofeiny dziennie powyżej 300 mg).
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania narkotyków, w tym alkoholu, przy każdej okazji w trakcie badania.
  • Przyjęcie przepisanego leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) lub spożycie inhibitorów lub induktorów enzymów w ciągu poprzedniego miesiąca (takich jak barbiturany, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina itp.) .).
  • Spożycie preparatu dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Oddanie dużej ilości krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wirusowy test serologiczny.
  • Miejscowe stosowanie ibuprofenu w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
  • Pracownik w miejscu nauki.
  • Partner lub krewny pierwszego stopnia Badacza.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nurofen dla Dzieci® (na czczo)
Nurofen for Children® zawiesina 400 mg/20 ml pojedyncza dawka doustna na czczo
Lek: Nurofen dla dzieci®
Inne nazwy:
  • Pomarańczowa zawiesina doustna z ibuprofenem
Eksperymentalny: Nurofen dla Dzieci® (po posiłku)
Nurofen for Children® zawiesina 400 mg/20 ml pojedyncza dawka doustna po posiłku
Lek: Nurofen dla dzieci®
Inne nazwy:
  • Pomarańczowa zawiesina doustna z ibuprofenem
Aktywny komparator: Algifor Dolo Junior® (na czczo)
Algifor Dolo Junior® zawiesina 400 mg/20 ml pojedyncza dawka doustna na czczo
Lek: Algifor Dolo Junior®
Inne nazwy:
  • Zawiesina doustna z ibuprofenem
Aktywny komparator: Algifor Dolo Junior® (karmiony)
Algifor Dolo Junior® zawiesina 400 mg/20 ml pojedyncza dawka doustna po posiłku
Lek: Algifor Dolo Junior®
Inne nazwy:
  • Zawiesina doustna z ibuprofenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od podania do ostatniego wymiernego stężenia w czasie t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
AUC od administracji do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), gdzie Ct było ostatnim możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem w czasie t.
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Stosunek AUC0-t/AUC0-inf (AUCR)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Stężenie w osoczu Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) = ln(2)/Kel
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Stężenie w osoczu w każdym planowanym nominalnym punkcie czasowym (Cn)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Cn wyprowadzono stosując interpolację liniową z 2 próbek pobranych po obu stronach czasu nominalnego, gdzie wystąpiło odchylenie czasu pobierania próbek. Dla stężeń, których brakowało z powodu niepobrania próbek krwi, Cn nie zostało wyprowadzone.
Przed dawkowaniem, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 i 1440 min (Dzień 1, po podaniu)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Do następnego dnia 7

Intensywność została określona przez Badacza. W przypadku objawowych zdarzeń niepożądanych zastosowano następujące definicje.

Łagodne = AE nie ograniczało zwykłych czynności; podmiot mógł odczuwać lekki dyskomfort.

Umiarkowane = AE spowodowało pewne ograniczenie zwykłych czynności; podmiot mógł odczuwać znaczny dyskomfort.

Ciężkie = AE skutkowało niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności; podmiot mógł doświadczyć nieznośnego dyskomfortu/bólu.

Związek z badanymi produktami leczniczymi (IMP)

Nieoceniony/Niesklasyfikowany = Niewystarczające informacje, aby móc dokonać oceny.

Warunkowe/ Niesklasyfikowane = Niewystarczające informacje do dokonania oceny w chwili obecnej.

Niepowiązany = Brak możliwości, aby zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP. Mało prawdopodobne = niewielkie, ale niewielkie prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP. Możliwe = uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP. Prawdopodobne = Najprawdopodobniej zdarzenie niepożądane było spowodowane przez IMP. Pewne = AE było zdecydowanie spowodowane przez IMP.
Do następnego dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na Nurofen dla dzieci®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj