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이부프로펜 현탁액 생물학적 동등성 연구

2018년 4월 11일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Ibuprofen(400mg/20mL Nurofen for Children®)의 2%(w/v) 현탁액과 Swiss Reference 2%를 비교한 무작위, 단일 용량, 4방향 교차, 공개 라벨, 약동학(PK) 연구 (w/v) 식후 및 절식 상태에서 이부프로펜(400 mg/20 mL Algifor Dolo Junior®) 현탁액

이 연구의 목적은 이부프로펜 현탁액 제제의 흡수 속도와 정도를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Hull, 영국
        • Reckit Benckiser

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 피험자.
  • 연령: ≥18세 ≤50세.
  • 성별: 남성 또는 여성 대상이 참가할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받고 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자,
  • 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받은 비임신 가능성이 있는 여성 피험자
  • 해부학적으로 불임인 경우가 아니면 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 남성 피험자
  • 상태: 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강한 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 20 이상 27kg/m2 이하인 건강한 피험자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  • 신체 계통의 심각한 질병 병력.
  • 현재 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 제형의 부형제 치료와 관련된 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 활동성 소화성 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈 또는 상부 위장관 출혈 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력 또는 활동성.
  • 잦은 소화불량의 병력, 예. 속쓰림이나 소화불량.
  • 편두통의 역사.
  • 현재 흡연자 및 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자.
  • 약물 남용(알코올 포함) 이력.
  • 자극성 음료의 높은 소비(하루 카페인 섭취량 300mg 이상).
  • 연구 기간 내내 알코올을 포함하여 약물 남용 검사에 양성 반응을 보인 사람들.
  • 연구 약물(호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법 제외)을 투여하기 전 14일 동안 언제든지 처방약을 섭취하거나 이전 달에 효소 억제제 또는 유도제(예: 바르비튜레이트, 카바마제핀, 에리스로마이신, 페니토인 등)를 섭취한 경우 .).
  • 연구 약물을 투여하기 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제제의 섭취.
  • 연구에 등록하기 전 지난 12주 동안 대량의 헌혈.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 양성 바이러스 혈청 검사.
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내에 이부프로펜의 국소 사용.
  • 이전에 이 연구에 무작위 배정된 사람들.
  • 연구 현장의 직원.
  • 연구자의 파트너 또는 직계 가족.
  • 지난 12주 동안 임상시험에 참여한 자.
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nurofen for Children®(단식)
공복 상태에서 Nurofen for Children® 서스펜션 400mg/20mL 단일 경구 용량
의약품: Nurofen for Children®
다른 이름들:
  • 이부프로펜 오렌지 경구 현탁액
실험적: Nurofen for Children®(급식)
Nurofen for Children® 서스펜션 400mg/20mL 섭식 상태에서 단회 경구 투여
의약품: Nurofen for Children®
다른 이름들:
  • 이부프로펜 오렌지 경구 현탁액
활성 비교기: Algifor Dolo Junior®(단식)
공복 상태에서 Algifor Dolo Junior® 현탁액 400mg/20mL 단일 경구 용량
의약품: 알기포 돌로 주니어®
다른 이름들:
  • 이부프로펜 경구 현탁액
활성 비교기: Algifor Dolo Junior®(급식)
Algifor Dolo Junior® 서스펜션 400 mg/20 mL 단회 경구 용량
의약품: 알기포 돌로 주니어®
다른 이름들:
  • 이부프로펜 경구 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 투여부터 시간 t(AUC0-t)에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
관리에서 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), 여기서 Ct는 시간 t에서 정량 가능한 마지막 농도입니다.
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
AUC0-t/AUC0-inf의 비율(AUCR)
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
혈장 농도 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
종말 제거 반감기(T1/2) = ln(2)/Kel
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
각 계획된 공칭 시점에서의 혈장 농도(Cn)
기간: 투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
Cn은 샘플링 시간 편차가 있는 공칭 시간의 양쪽에서 취한 2개의 샘플에서 선형 보간법을 사용하여 파생되었습니다. 혈액 샘플을 채취하지 않아 누락된 농도의 경우 Cn이 도출되지 않았습니다.
투여 전, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 및 1440분(1일, 투여 후)
부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 후속 조치 7일까지

강도는 조사관에 의해 결정되었습니다. 증상이 있는 AE의 경우 다음 정의가 적용되었습니다.

약함 = AE가 일상적인 활동을 제한하지 않음; 피험자는 약간의 불편함을 경험했을 수 있습니다.

중등도 = AE로 인해 일상적인 활동이 일부 제한됨; 피험자는 상당한 불편함을 경험했을 수 있습니다.

중증 = AE로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없음; 피험자는 참을 수 없는 불편함/고통을 경험했을 수 있습니다.

연구 의약품(IMP)과의 관계

Unassessable/Unclassified = 정보가 부족하여 평가할 수 없습니다.

조건부/미분류 = 현재 평가를 하기에는 정보가 불충분합니다.

관련 없음 = AE가 IMP에 의해 유발되었을 가능성 없음. 가능성이 낮음 = AE가 IMP에 의해 유발된 경미하지만 희박한 가능성. 가능 = AE가 IMP에 의해 유발되었다는 합리적인 의심. Probable = AE가 IMP에 의해 발생했을 가능성이 가장 높습니다. 특정 = AE는 확실히 IMP에 의해 발생했습니다.
후속 조치 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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