Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности суспензии ибупрофена

11 апреля 2018 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Рандомизированное 4-стороннее перекрестное открытое фармакокинетическое (ФК) исследование однократной дозы, в котором сравнивали 2% (вес/объем) суспензию ибупрофена (400 мг/20 мл Нурофена для детей®) со швейцарским эталоном 2% (w/v) Суспензия ибупрофена (400 мг/20 мл Algifor Dolo Junior®) в состоянии сытости и натощак

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить скорость и степень всасывания суспензионных составов ибупрофена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые дали письменное информированное согласие.
  • Возраст: ≥18 лет ≤50 лет.
  • Пол: к участию допускаются лица мужского или женского пола.
  • Субъект женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита и желающим использовать эффективный метод контрацепции,
  • Субъект женского пола, не способный к деторождению, с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита
  • Субъект мужского пола, желающий использовать эффективный метод контрацепции, если только он не анатомически бесплоден.
  • Статус: Здоровые субъекты, согласно истории болезни, медицинскому осмотру, жизненно важным показателям, электрокардиограмме и лабораторным тестам при скрининге.
  • Здоровые субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥20 и ≤27 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие в анамнезе значительного заболевания какой-либо системы организма.
  • Любое состояние, которое в настоящее время может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Аллергия или непереносимость в анамнезе, связанные с лечением ибупрофеном, аспирином или другим нестероидным противовоспалительным препаратом или вспомогательными веществами составов.
  • Наличие в анамнезе или активной пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения, или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или других значительных желудочно-кишечных расстройств.
  • История частых диспепсий, например. изжога или расстройство желудка.
  • История мигрени.
  • Текущие курильщики и бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев.
  • История злоупотребления наркотиками (включая алкоголь).
  • Высокое потребление стимулирующих напитков (употребление кофеина в день выше 300 мг).
  • Те, у кого положительный результат на злоупотребление наркотиками, проверяют, включая алкоголь, в любом случае на протяжении всего исследования.
  • Прием прописанного препарата в любое время в течение 14 дней до приема исследуемого препарата (за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии) или прием ингибиторов или индукторов ферментов в течение предыдущего месяца (таких как барбитураты, карбамазепин, эритромицин, фенитоин и т. д.). .).
  • Прием безрецептурного препарата в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
  • Донорство крови в количестве, предшествующем 12 неделям перед включением в исследование.
  • Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный вирусный серологический скрининг.
  • Местное применение ибупрофена в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
  • Те, кто ранее был рандомизирован в этом исследовании.
  • Сотрудник учебного центра.
  • Партнер или родственник первой степени следователя.
  • Те, кто участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 12 недель.
  • Неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нурофен для детей® (натощак)
Нурофен для детей® суспензия 400 мг/20 мл однократно внутрь натощак
Лекарство: Нурофен для детей®
Другие имена:
  • Ибупрофен апельсиновая суспензия для приема внутрь
Экспериментальный: Нурофен для детей® (кормленный)
Нурофен для детей® суспензия 400 мг/20 мл однократно внутрь во время еды
Лекарство: Нурофен для детей®
Другие имена:
  • Ибупрофен апельсиновая суспензия для приема внутрь
Активный компаратор: Альгифор Доло Юниор® (натощак)
Альгифор Доло Юниор® суспензия 400 мг/20 мл однократно перорально натощак
Лекарство: Альгифор Доло Юниор®
Другие имена:
  • Пероральная суспензия ибупрофена
Активный компаратор: Альгифор Доло Юниор® (кормленный)
Альгифор Доло Юниор® суспензия 400 мг/20 мл однократно перорально во время еды
Лекарство: Альгифор Доло Юниор®
Другие имена:
  • Пероральная суспензия ибупрофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от введения до последней измеряемой концентрации во время t (AUC0-t)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
AUC от администрирования до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), где Ct — последняя поддающаяся количественному определению концентрация в момент времени t.
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Отношение AUC0-t/AUC0-инф (AUCR)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Концентрация в плазме Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Конечный период полувыведения (T1/2) = ln(2)/Kel
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Концентрация в плазме в каждый запланированный номинальный момент времени (Cn)
Временное ограничение: До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Cn было получено с использованием линейной интерполяции из двух выборок, взятых по обе стороны от номинального времени, где имело место отклонение времени выборки. Для концентраций, отсутствующих из-за того, что образцы крови не были взяты, Cn не был получен.
До дозы, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 и 1440 минут (день 1, после приема)
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: До 7-го дня наблюдения

Интенсивность определялась исследователем. Для симптоматических НЯ применялись следующие определения.

Легкая = AE не ограничивала обычную деятельность; субъект может испытывать легкий дискомфорт.

Умеренный = НЯ привел к некоторому ограничению обычной активности; субъект мог испытывать значительный дискомфорт.

Тяжелая = НЯ привела к неспособности выполнять обычные действия; субъект мог испытывать невыносимый дискомфорт/боль.

Отношение к исследуемым лекарственным средствам (IMP)

Недоступно для оценки/Неклассифицировано = Недостаточно информации для проведения оценки.

Условно/Неклассифицировано = Недостаточно информации для оценки в настоящее время.

Несвязанный = Нет возможности того, что НЯ был вызван ИМП. Маловероятно = Небольшая, но маловероятная вероятность того, что НЯ была вызвана ИМП. Возможный = Обоснованное подозрение, что НЯ был вызван ИМП. Вероятный = наиболее вероятно, что НЯ был вызван ИМП. Определенный = НЯ определенно был вызван ИМП.
До 7-го дня наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться