Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen szuszpenzió bioekvivalencia vizsgálat

2018. április 11. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Véletlenszerű, egyadagos, 4-utas keresztezett, nyílt, farmakokinetikai (PK) vizsgálat 2%-os (w/v) ibuprofén szuszpenzió (400 mg/20 ml Nurofen for Children®) összehasonlítása a svájci 2%-os referenciaértékkel (w/v) Ibuprofen (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) szuszpenziója táplált és éhezett állapotban

A vizsgálat célja az Ibuprofen szuszpenziós készítmények felszívódásának sebességének és mértékének meghatározása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak.
  • Életkor: ≥18 év ≤50 év.
  • Nem: Férfi vagy női alanyok jelentkezhetnek.
  • Fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni,
  • Nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton
  • Férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, kivéve, ha anatómiailag steril
  • Állapot: Egészséges alanyok a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Egészséges alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥20 és ≤27 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármely testrendszer jelentős betegségének története.
  • Bármilyen állapot, amely jelenleg megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Allergia vagy intolerancia az ibuprofénnel, aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel vagy a készítmények segédanyagaival kapcsolatos kezeléssel kapcsolatban.
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív peptikus vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy egyéb jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
  • Az anamnézisben gyakori dyspepsia, pl. gyomorégés vagy emésztési zavar.
  • A migrén története.
  • Jelenlegi dohányosok és volt dohányosok, akik 6 hónapon belül dohányoztak.
  • A kábítószerrel való visszaélés története (beleértve az alkoholt is).
  • Erősítő italok magas fogyasztása (300 mg feletti napi koffeinbevitel).
  • A pozitív kábítószerrel való visszaélést alkalmazók, beleértve az alkoholt is, a vizsgálat során bármikor szűrik.
  • Felírt gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszerrel történő beadás előtti 14 napon belül bármikor (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát), vagy enzimgátlók vagy induktorok fogyasztása az előző hónap során (például barbiturátok, karbamazepin, eritromicin, fenitoin stb. .).
  • Vény nélkül kapható készítmény lenyelése a vizsgálati gyógyszerrel történő adagolás előtt 7 napon belül.
  • Véradás mennyiségben a vizsgálatba való beiratkozás előtti 12 hétben.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív állapot, vagy pozitív vírus szerológiai szűrés.
  • Az ibuprofén helyi alkalmazása 7 napon belül a vizsgálati gyógyszeres adagolás előtt.
  • A korábban ebbe a tanulmányba véletlenszerűen kiválasztottak.
  • Alkalmazott a tanulmányi helyszínen.
  • A nyomozó élettársa vagy elsőfokú rokona.
  • Azok, akik az elmúlt 12 hétben klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nurofen for Children® (böjt)
Nurofen for Children® szuszpenzió 400 mg/20 ml egyszeri, orális adag éhgyomorra
Drog: Nurofen for Children®
Más nevek:
  • Ibuprofen narancssárga belsőleges szuszpenzió
Kísérleti: Nurofen for Children® (etetés)
Nurofen for Children® szuszpenzió 400 mg/20 ml egyszeri orális adag evett állapotban
Drog: Nurofen for Children®
Más nevek:
  • Ibuprofen narancssárga belsőleges szuszpenzió
Aktív összehasonlító: Algifor Dolo Junior® (böjt)
Algifor Dolo Junior® szuszpenzió 400 mg/20 ml egyszeri orális adag éhgyomorra
Drog: Algifor Dolo Junior®
Más nevek:
  • Ibuprofen belsőleges szuszpenzió
Aktív összehasonlító: Algifor Dolo Junior® (táplált)
Algifor Dolo Junior® szuszpenzió 400 mg/20 ml egyszeri adag szájon át étkezés közben
Drog: Algifor Dolo Junior®
Más nevek:
  • Ibuprofen belsőleges szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól a t időpontban elért utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiküszöbölési arány állandó (Kel)
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
AUC a beadástól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), ahol a Ct az utolsó számszerűsíthető koncentráció volt a t időpontban.
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Az AUC0-t/AUC0-inf (AUCR) aránya
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Plazmakoncentráció felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2) = ln(2)/Kel
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Plazmakoncentráció minden tervezett névleges időpontban (Cn)
Időkeret: Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
A Cn-t lineáris interpolációval származtattuk a névleges idő két oldalán vett mintából, ahol a mintavételi idő eltérése volt. A nem vett vérminta miatt hiányzó koncentrációk esetében a Cn nem származtatott.
Beadás előtti, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 és 1440 perc (1. nap, adagolás utáni)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A 7. követési napig

Az intenzitást a nyomozó határozta meg. A tünetekkel járó nemkívánatos eseményekre a következő definíciókat alkalmaztuk.

Enyhe = AE nem korlátozta a szokásos tevékenységeket; az alany enyhe kényelmetlenséget tapasztalhatott.

Mérsékelt = AE a szokásos tevékenységek bizonyos korlátozását eredményezte; az alany jelentős kényelmetlenséget tapasztalhatott.

Súlyos = AE a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségét eredményezte; az alany elviselhetetlen kényelmetlenséget/fájdalmat tapasztalhatott.

Kapcsolat a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP)

Nem értékelhető/besorolhatatlan = Nem elegendő információ az értékeléshez.

Feltételes/ Nem minősített = Jelenleg nincs elegendő információ az értékeléshez.

Nincs összefüggés = Nincs lehetőség arra, hogy az AE-t az IMP okozta. Nem valószínű = Csekély, de távoli esély, hogy az AE-t az IMP okozta. Lehetséges = Alapos a gyanú, hogy az AE-t az IMP okozta. Valószínű = A legvalószínűbb, hogy az AE-t az IMP okozta. Bizonyos = AE-t egyértelműen az IMP okozta.
A 7. követési napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel