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Studio sulla bioequivalenza della sospensione di ibuprofene

11 aprile 2018 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Uno studio randomizzato, monodose, crossover a 4 vie, in aperto, di farmacocinetica (PK) che confronta una sospensione di ibuprofene al 2% (peso/volume) (400 mg/20 ml di Nurofen for Children®) con un riferimento svizzero al 2% (w/v) Sospensione dell'ibuprofene (400 mg/20 mL di Algifor Dolo Junior®) negli Stati a digiuno e a stomaco pieno

Lo scopo di questo studio era determinare la velocità e l'entità dell'assorbimento delle formulazioni in sospensione di ibuprofene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Età: ≥18 anni ≤50 anni.
  • Sesso: Possono partecipare soggetti di sesso maschile o femminile.
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace,
  • Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening
  • Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, a meno che non sia anatomicamente sterile
  • Stato: Soggetti sani come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
  • Soggetti sani con un indice di massa corporea (BMI) ≥20 e ≤27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Una storia di malattia significativa di qualsiasi sistema corporeo.
  • Qualsiasi condizione che attualmente possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Una storia di allergia o intolleranza correlata al trattamento con ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei o gli eccipienti delle formulazioni.
  • Una storia di ulcere peptiche o duodenali attive o sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o altri disturbi gastrointestinali significativi.
  • Una storia di dispepsia frequente, ad es. bruciore di stomaco o indigestione.
  • Una storia di emicrania.
  • Attuali fumatori ed ex fumatori che hanno fumato entro 6 mesi.
  • Una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol).
  • Elevato consumo di bevande stimolanti (assunzione giornaliera di caffeina superiore a 300 mg).
  • Quelli con droghe d'abuso positive controllano l'alcol in qualsiasi occasione durante lo studio.
  • Ingestione di un farmaco prescritto in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio (esclusi contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva) o consumo di inibitori o induttori enzimatici durante il mese precedente (come barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, ecc. .).
  • Ingestione di una preparazione da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Donazione di sangue in quantità nelle precedenti 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o uno screening sierologico virale positivo.
  • Uso topico di ibuprofene entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Quelli precedentemente randomizzati in questo studio.
  • Impiegato presso il sito di studio.
  • Partner o parente di primo grado dello Sperimentatore.
  • Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti.
  • Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nurofen for Children® (a digiuno)
Nurofen for Children® sospensione 400 mg/20 mL dose orale singola a digiuno
Droga: Nurofen per bambini®
Altri nomi:
  • Sospensione orale di ibuprofene arancione
Sperimentale: Nurofen for Children® (nutrito)
Nurofen for Children® sospensione 400 mg/20 mL dose orale singola a stomaco pieno
Droga: Nurofen per bambini®
Altri nomi:
  • Sospensione orale di ibuprofene arancione
Comparatore attivo: Algifor Dolo Junior® (a digiuno)
Algifor Dolo Junior® sospensione 400 mg/20 mL dose orale singola a digiuno
Droga: Algifor Dolo Junior®
Altri nomi:
  • Ibuprofene sospensione orale
Comparatore attivo: Algifor Dolo Junior® (alimentato)
Algifor Dolo Junior® sospensione 400 mg/20 mL dose orale singola a stomaco pieno
Droga: Algifor Dolo Junior®
Altri nomi:
  • Ibuprofene sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
AUC dalla somministrazione all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), dove Ct era l'ultima concentrazione quantificabile al tempo t.
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Rapporto di AUC0-t/AUC0-inf (AUCR)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Concentrazione plasmatica Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) = ln(2)/Kel
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Concentrazione plasmatica ad ogni punto temporale nominale pianificato (Cn)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Cn è stato derivato utilizzando l'interpolazione lineare dai 2 campioni prelevati su entrambi i lati del tempo nominale in cui si è verificata una deviazione del tempo di campionamento. Per le concentrazioni mancanti a causa del mancato prelievo di campioni di sangue, il Cn non è stato derivato.
Pre-dose, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 e 1440 min (giorno 1, post-dose)
Numero di soggetti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 di follow-up

L'intensità è stata determinata dall'investigatore. Per gli eventi avversi sintomatici sono state applicate le seguenti definizioni.

Lieve = AE non ha limitato le normali attività; il soggetto potrebbe aver provato un leggero disagio.

Moderato = AE ha comportato una certa limitazione delle attività abituali; il soggetto potrebbe aver provato un disagio significativo.

Grave = AE ha provocato l'incapacità di svolgere le normali attività; il soggetto potrebbe aver provato un disagio/dolore intollerabile.

Relazione con i medicinali sperimentali (IMP)

Non valutabile/Non classificato = Informazioni insufficienti per poter effettuare una valutazione.

Condizionale/Non classificato = Informazioni insufficienti per effettuare una valutazione al momento.

Non correlato = Nessuna possibilità che AE sia stato causato da IMP. Improbabile = Poca, ma remota, possibilità che AE sia stato causato da IMP. Possibile = ragionevole sospetto che l'AE sia stato causato da IMP. Probabile = Molto probabilmente l'AE è stato causato da IMP. Certain = AE è stato sicuramente causato da IMP.
Fino al giorno 7 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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