Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen Suspension Bioekvivalensstudie

11 april 2018 uppdaterad av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En randomiserad, endos, 4-vägs crossover, öppen, farmakokinetisk (PK) studie som jämför en 2% (vikt/volym) suspension av ibuprofen (400 mg/20 ml Nurofen för barn®) med en schweizisk referens 2% (vikt/volym) Suspension av Ibuprofen (400 mg/20 ml Algifor Dolo Junior®) i Fed och fastande stater

Syftet med denna studie var att bestämma hastigheten och graden av absorption av Ibuprofensuspensionsformuleringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder: ≥18 år ≤50 år.
  • Kön: Manliga eller kvinnliga ämnen är berättigade till inträde.
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och villig att använda en effektiv preventivmetod,
  • Kvinnlig försöksperson som inte är fertil med negativt graviditetstest vid screeningbesöket
  • Manlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod, om den inte är anatomiskt steril
  • Status: Friska försökspersoner enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
  • Friska försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) på ≥20 och ≤27 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnliga försökspersoner.
  • En historia av betydande sjukdomar i alla kroppssystem.
  • Alla tillstånd som för närvarande kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • En historia av allergi eller intolerans relaterad till behandling med ibuprofen, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, eller hjälpämnena i formuleringarna.
  • En historia av eller aktiva magsår eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar eller andra betydande gastrointestinala störningar.
  • En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
  • En historia av migrän.
  • Aktuella rökare och före detta rökare som har rökt inom 6 månader.
  • En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
  • Hög konsumtion av stimulerande drycker (koffeinintag per dag över 300 mg).
  • De med positiva droger screenar inklusive alkohol vid vilket tillfälle som helst under hela studien.
  • Förtäring av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före dosering med studiemedicin (exklusive hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare under föregående månad (såsom barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. .).
  • Förtäring av ett receptfritt preparat inom 7 dagar före dosering med studiemedicin.
  • Donation av blod i kvantitet under de föregående 12 veckorna före registreringen i studien.
  • Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiscreening.
  • Lokal användning av ibuprofen inom 7 dagar före dosering med studiemedicin.
  • De som tidigare randomiserades till denna studie.
  • Anställd på studieplatsen.
  • Partner eller första gradens släkting till utredaren.
  • De som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna.
  • De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nurofen for Children® (fastande)
Nurofen for Children® suspension 400 mg/20 ml engångsdos under fastande
Läkemedel: Nurofen för barn®
Andra namn:
  • Ibuprofen orange oral suspension
Experimentell: Nurofen for Children® (matad)
Nurofen for Children® suspension 400 mg/20 ml enstaka oral dos under matning
Läkemedel: Nurofen för barn®
Andra namn:
  • Ibuprofen orange oral suspension
Aktiv komparator: Algifor Dolo Junior® (fastande)
Algifor Dolo Junior® suspension 400 mg/20 ml engångsdos under fastande
Läkemedel: Algifor Dolo Junior®
Andra namn:
  • Ibuprofen oral suspension
Aktiv komparator: Algifor Dolo Junior® (matad)
Algifor Dolo Junior® suspension 400 mg/20 ml enstaka oral dos under matning
Läkemedel: Algifor Dolo Junior®
Andra namn:
  • Ibuprofen oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från administrering till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tidpunkten t (AUC0-t)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
AUC från administration till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/Kel), där Ct var den sista kvantifierbara koncentrationen vid tidpunkten t.
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Förhållandet AUC0-t/AUC0-inf (AUCR)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Plasmakoncentration halveringstid (T1/2)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Terminal halveringstid (T1/2) = ln(2)/Kel
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Plasmakoncentration vid varje planerad nominell tidpunkt (Cn)
Tidsram: Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Cn härleddes med hjälp av linjär interpolation från de 2 samplen tagna på vardera sidan av den nominella tiden där det fanns en samplingstidsavvikelse. För koncentrationer som saknades på grund av att blodprov inte tagits härleddes inte Cn.
Fördos, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 180, 240, 360, 480, 720 och 1440 minuter (dag 1, efter dos)
Antal försökspersoner med biverkningar (AE).
Tidsram: Fram till uppföljningsdag 7

Intensiteten bestämdes av utredaren. För symtomatiska biverkningar tillämpades följande definitioner.

Mild = AE begränsade inte vanliga aktiviteter; försökspersonen kan ha upplevt lätt obehag.

Måttlig = AE resulterade i viss begränsning av vanliga aktiviteter; försökspersonen kan ha upplevt betydande obehag.

Allvarlig = AE resulterade i oförmåga att utföra vanliga aktiviteter; försökspersonen kan ha upplevt outhärdligt obehag/smärta.

Relation till undersökningsläkemedel (IMP)

Ej bedömbar/Oklassificerad = Otillräcklig information för att kunna göra en bedömning.

Villkorlig/Oklassificerad = Otillräcklig information för att göra en bedömning för närvarande.

Orelaterat = Ingen möjlighet att AE orsakades av IMP. Osannolikt = Liten, men avlägsen, chans att AE orsakades av IMP. Möjligt = Rimlig misstanke om att AE orsakades av IMP. Troligt = Mest troligt att AE orsakades av IMP. Viss = AE orsakades definitivt av IMP.
Fram till uppföljningsdag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL1304
  • 2013-003366-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera