Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus delafloksasiinin vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.

Vaiheen I tutkimus delafloksasiinin toistuvien suun kautta otettavien annosten vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksen midatsolaamiannoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien oraalisen delafloksasiinin annosten vaikutusta midatsolaamin kerta-annoksen farmakokineettiseen (PK) profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvien oraalisen delafloksasiiniannosten vaikutusta yksittäisen oraalisen midatsolaamiannoksen PK-profiiliin. Tutkimuksessa arvioidaan myös toistuvien oraalisten delafloksasiiniannosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä mies- ja naishenkilöillä sekä suun kautta otettavan delafloksasiinin vakaan tilan PK-profiilin saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Normaalit (tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkitsevät) EKG-mittaukset.
  • Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2.
  • Normaalit (tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät) verenpaine- ja pulssimittaukset. metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista
  • Nainen, joka on raskaana, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka imettää.
  • Positiivinen testitulos amfetamiineille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, kokaiinin metaboliitteille, opiaateille, kannabinoideille, metyleenidioksimetamfetamiinille, kotiniinille tai alkoholille virtsassa seulonnassa tai päivänä -1.
  • Positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa tutkijan arvion mukaan häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • käyttänyt mitä tahansa lääkettä (resepti tai käsikauppa, mukaan lukien terveydenhuollon lisäravinteet ja rohdosvalmisteet, paitsi asetaminofeeni, joka on määritelty poissulkemisnumerossa 8) 2 viikon sisällä (4 viikkoa lääkkeille tai aineille, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP-entsyymejä ja /tai P-gp, mukaan lukien mäkikuisma [Hypericum perforatum]) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Käytti oraalista tai suonensisäistä antibioottia 4 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  • Rutiininomaisesti tai kroonisesti käytetty yli 2 g asetaminofeenia päivässä.
  • Harrastanut raskasta toimintaa, ottanut aurinkoa ja/tai harrastanut kontaktiurheilua 96 tunnin (4 päivän) sisällä ennen kliiniseen tutkimuspaikkaan saapumista päivänä -1 ja tutkimuksen ajan.
  • Luovutettu tai menetetty yli 400 ml verta 30 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai gastroenteriitti (oksentelu tai ripuli) tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto (pois lukien verenvuoto peräpukamista)
  • Merkittävän lääkeallergian historia
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaami/delafloksasiini
Jokainen koehenkilö saa yhden 5 mg:n oraalisen annoksen midatsolaamisiirappia päivänä 1, suun kautta 450 mg:n delafloksasiinitabletteja kahdesti vuorokaudessa (Q12h) päivinä 3–8 ja samanaikaisesti kerta-annos 5 mg:n oraalista midatsolaamisiirappia aamupäivällä. Päivä 8.
Lääke: Midatsolaami
Yksi 5 mg:n oraalinen annos midatsolaamisiirappia aamupäivällä päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Delafloksasiini
Suun kautta otettavat 450 mg delafloksasiinitabletit kahdesti päivässä (Q12h) päivinä 3-8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaami ja 1-hydroksimidatsolaami Plasman PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8
Midatsolaami ja 1-hydroksimidatsolaami Plasman PK: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8
Midatsolaami ja 1-hydroksimidatsolaami plasman PK: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melinta Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML-3341-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa