Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von Delafloxacin auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Probanden

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung wiederholter oraler Dosen von Delafloxacin auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Midazolam bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung wiederholter oraler Gaben von Delafloxacin auf das pharmakokinetische (PK) Profil einer oralen Einzeldosis Midazolam zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung wiederholter oraler Gaben von Delafloxacin auf das PK-Profil einer oralen Einzeldosis Midazolam untersucht. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter oraler Dosen von Delafloxacin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden bewerten und ein Steady-State-PK-Profil für orales Delafloxacin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen Befunde.
  • Keine klinisch signifikanten Laboranomalien.
  • Normale (oder abnormale, aber klinisch nicht signifikante) EKG-Messungen.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2.
  • Normale (oder abnormale, aber klinisch nicht signifikante) Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen. Methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten
  • Frau, die schwanger ist, einen positiven Schwangerschaftstest hat oder stillt.
  • Positives Testergebnis für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokainmetaboliten, Opiate, Cannabinoide, Methylendioxymethamphetamin, Cotinin oder Alkohol im Urin beim Screening oder am Tag -1.
  • Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Alle Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel, mit Ausnahme von Paracetamol, wie in Ausschlussnummer 8 definiert) innerhalb von 2 Wochen eingenommen (4 Wochen für Medikamente oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme hemmen oder induzieren) und (oder P-gp einschließlich Johanniskraut [Hypericum perforatum]) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments ein orales oder intravenöses Antibiotikum eingenommen haben.
  • Routinemäßiger oder chronischer Konsum von mehr als 2 g Paracetamol täglich.
  • Anstrengende Aktivitäten, Sonnenbaden und/oder Kontaktsportarten wurden innerhalb von 96 Stunden (4 Tagen) vor Eintritt in den klinischen Studienort am Tag -1 und für die Dauer der Studie durchgeführt.
  • In den 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung oder Gastroenteritis (Erbrechen oder Durchfall) oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen (ausgenommen Blutungen aufgrund von Hämorrhoiden)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam/Delafloxacin
Jeder Proband erhält am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 5 mg Midazolamsirup, an den Tagen 3 bis 8 zweimal täglich (alle 12 Stunden) orale 450-mg-Delafloxacin-Tabletten und am Vormittag zusätzlich eine orale Einzeldosis von 5 mg Midazolamsirup Tag 8.
Arzneimittel: Midazolam
Eine orale Einzeldosis von 5 mg Midazolamsirup wird morgens an Tag 1 und Tag 8 verabreicht.
Arzneimittel: Delafloxacin
Orale 450-mg-Delafloxacin-Tabletten, zweimal täglich (Q12h) an den Tagen 3 bis 8 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Midazolam und 1-Hydroxymidazolam Plasma PK: AUC0-t
Zeitfenster: Tage 1 und 8
Tage 1 und 8
Midazolam und 1-Hydroxymidazolam Plasma PK: AUC0-inf
Zeitfenster: Tage 1 und 8
Tage 1 und 8
Midazolam und 1-Hydroxymidazolam Plasma PK: Cmax
Zeitfenster: Tage 1 und 8
Tage 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-3341-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VA-Arzneimittelwechselwirkungen

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren