Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av delafloxacin på farmakokinetiken för midazolam hos friska försökspersoner

15 december 2016 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fas I-studie för att utvärdera effekten av upprepade orala doser av delafloxacin på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av midazolam hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av upprepade doser av oralt delafloxacin på den farmakokinetiska (PK) profilen för en oral engångsdos av midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effekten av upprepade doser av oralt delafloxacin på farmakokinetikprofilen för en oral engångsdos av midazolam. Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av upprepade orala doser av delafloxacin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner och för att erhålla en steady state PK-profil för oralt delafloxacin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga kliniskt viktiga onormala fysiska fynd.
  • Inga kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Normala (eller onormala men inte kliniskt signifikanta) EKG-mätningar.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2.
  • Normala (eller onormala men inte kliniskt signifikanta) blodtrycks- och pulsmätningar. metylxantinhaltiga drycker eller livsmedel
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Fick alla prövningsläkemedel inom 8 veckor före administrering av den första dosen av studieläkemedlet
  • Kvinna som är gravid, har ett positivt graviditetstest eller ammar.
  • Positivt testresultat för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokainmetaboliter, opiater, cannabinoider, metylendioximetamfetamin, kotinin eller alkohol i urinen vid screening eller dag -1.
  • Positivt screeningtest för antikroppar mot hepatit B-ytantigen, hepatit C och/eller humant immunbristvirus.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
  • Använde någon medicin (receptbelagd eller receptfri, inklusive hälsotillskott och naturläkemedel, med undantag för paracetamol, enligt definitionen i undantagsnummer 8) inom 2 veckor (4 veckor för läkemedel eller substanser som är kända för att hämma eller inducera CYP-enzymer och /eller P-gp inklusive johannesört [Hypericum perforatum]) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Använde ett oralt eller IV-antibiotikum inom 4 veckor efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  • Rutinmässigt eller kroniskt använd mer än 2 g paracetamol dagligen.
  • Utförde ansträngande aktiviteter, solbad och/eller kontaktsporter inom 96 timmar (4 dagar) före inträde på den kliniska studieplatsen på dag -1 och under studiens varaktighet.
  • Donerat eller förlorat mer än 400 ml blod under 30 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik med kliniskt signifikant GI-sjukdom eller gastroenterit (kräkningar eller diarré) eller någon historia av GI-blödning (exklusive blödning från hemorrojder)
  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam/Delafloxacin
Varje försöksperson kommer att få en oral engångsdos på 5 mg midazolamsirap dag 1, orala 450 mg delafloxacintabletter två gånger dagligen (Q12h) under dagarna 3 till 8, och samtidigt administreras en enstaka 5 mg oral dos av midazolamsirap på förmiddagen Dag 8.
Läkemedel: Midazolam
En 5 mg oral dos av midazolamsirap ges på förmiddagen dag 1 och dag 8.
Läkemedel: Delafloxacin
Orala 450 mg delafloxacin tabletter ges två gånger dagligen (Q12h) dag 3 till 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Midazolam och 1-hydroximidazolam Plasma PK: AUC0-t
Tidsram: Dag 1 och 8
Dag 1 och 8
Midazolam och 1-hydroximidazolam Plasma PK: AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 och 8
Dag 1 och 8
Midazolam och 1-hydroximidazolam Plasma PK: Cmax
Tidsram: Dag 1 och 8
Dag 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML-3341-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera