Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van delafloxacine op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde proefpersonen

15 december 2016 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Een fase I-onderzoek om het effect van herhaalde orale doses delafloxacine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis midazolam bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van herhaalde doses oraal delafloxacine op het farmacokinetische (PK) profiel van een enkelvoudige orale dosis midazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het effect evalueren van herhaalde doses oraal delafloxacine op het PK-profiel van een enkele orale dosis midazolam. De studie zal ook de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde orale doses delafloxacine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen evalueren en een stabiel farmacokinetisch profiel voor oraal delafloxacine verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch belangrijke abnormale fysieke bevindingen.
  • Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Normale (of abnormale maar niet klinisch significante) ECG-metingen.
  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2.
  • Normale (of abnormale maar niet klinisch significante) bloeddruk- en hartslagmetingen. methylxanthine-bevattende dranken of voedsel
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 8 weken vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouw die zwanger is, een positieve zwangerschapstest heeft of borstvoeding geeft.
  • Positief testresultaat voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïnemetabolieten, opiaten, cannabinoïden, methyleendioxymethamfetamine, cotinine of alcohol in de urine op screening of dag -1.
  • Positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en/of antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren.
  • Medicatie gebruikt (op recept of vrij verkrijgbaar, inclusief gezondheidssupplementen en kruidengeneesmiddelen, met uitzondering van paracetamol, zoals gedefinieerd in uitsluitingsnummer 8) binnen 2 weken (4 weken voor geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen of induceren en /of P-gp inclusief sint-janskruid [Hypericum perforatum]) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruikte een oraal of intraveneus antibioticum binnen 4 weken na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Routinematig of chronisch dagelijks meer dan 2 g paracetamol gebruikt.
  • Inspannende activiteit, zonnebaden en/of contactsporten uitgevoerd binnen 96 uur (4 dagen) vóór binnenkomst op de klinische onderzoekslocatie op dag -1, en voor de duur van de studie.
  • Meer dan 400 ml bloed gedoneerd of verloren in de 30 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale ziekte, of gastro-enteritis (braken of diarree) of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (met uitzondering van bloedingen van aambeien)
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam/Delafloxacine
Elke proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van 5 mg midazolamsiroop op dag 1, orale 450 mg delafloxacine-tabletten tweemaal daags (Q12h) op dag 3 tot 8, en gelijktijdig een enkele orale dosis van 5 mg midazolamsiroop toegediend in de ochtend op Dag 8.
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkele orale dosis van 5 mg midazolamsiroop gegeven in de ochtend op dag 1 en dag 8.
Geneesmiddel: Delafloxacine
Orale 450 mg delafloxacine-tabletten tweemaal daags (Q12h) gegeven op dag 3 tot 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Midazolam en 1-hydroxymidazolam Plasma PK: AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8
Midazolam en 1-hydroxymidazolam Plasma PK: AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8
Midazolam en 1-hydroxymidazolam Plasma PK: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML-3341-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren