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건강한 피험자에서 Delafloxacin이 Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2016년 12월 15일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.

건강한 피험자에서 Midazolam 단일 경구 투여의 약동학에 대한 Delafloxacin의 반복 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 경구용 델라플록사신의 반복 투여가 미다졸람 단일 경구 투여의 약동학(PK) 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경구용 델라플록사신의 반복 투여가 미다졸람 단일 경구 투여의 PK 프로파일에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 건강한 남성과 여성 대상자를 대상으로 델라플록사신의 반복 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하고 경구용 델라플록사신에 대한 정상 상태 PK 프로필을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 중요한 이상 신체 소견 없음.
  • 임상적으로 유의한 검사실 이상 없음.
  • 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) ECG 측정.
  • 18.0 ~ 32.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) 혈압 및 맥박수 측정. 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 8주 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음
  • 임신 중이거나 임신 테스트 양성이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 소변 내 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 대사산물, 아편제, 칸나비노이드, 메틸렌디옥시메탐페타민, 코티닌 또는 알코올에 대한 양성 검사 결과.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 양성 선별 검사.
  • 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
  • 2주 이내에(CYP 효소 및 /또는 St. John's wort[Hypericum perforatum]를 포함한 P-gp) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 4주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 사용했습니다.
  • 일상적으로 또는 만성적으로 매일 2g 이상의 아세트아미노펜을 사용합니다.
  • -1일에 임상 연구 장소에 들어가기 전 96시간(4일) 이내에 그리고 연구 기간 동안 격렬한 활동, 일광욕 및/또는 접촉 스포츠를 수행했습니다.
  • 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 30일 동안 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
  • 임상적으로 중요한 GI 질환 또는 위장염(구토 또는 설사)의 병력 또는 GI 출혈의 병력(치질로 인한 출혈 제외)
  • 중대한 약물 알레르기의 병력
  • 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미다졸람/델라플록사신
각 피험자는 1일째 미다졸람 시럽 5mg 단일 경구 투여, 3~8일 동안 매일 2회(Q12h) 경구 델라플록사신 정제 450mg 경구 투여, 1일 오전에 미다졸람 시럽 5mg 단일 경구 투여를 공동 투여합니다. 8일.
의약품: 미다졸람
1일과 8일 오전에 미다졸람 시럽 5mg 단일 경구 투여.
의약품: 델라플록사신
3~8일에 1일 2회(Q12h) 경구용 델라플록사신 정제 450mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람 혈장 PK: AUC0-t
기간: 1일 및 8일
1일 및 8일
미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람 혈장 PK: AUC0-inf
기간: 1일 및 8일
1일 및 8일
미다졸람 및 1-하이드록시미다졸람 혈장 PK: Cmax
기간: 1일 및 8일
1일 및 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melinta Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML-3341-118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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