Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния делафлоксацина на фармакокинетику мидазолама у здоровых добровольцев

15 декабря 2016 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.

Исследование фазы I по оценке влияния повторных пероральных доз делафлоксацина на фармакокинетику однократной пероральной дозы мидазолама у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка влияния многократных пероральных доз делафлоксацина на фармакокинетический (ФК) профиль однократной пероральной дозы мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться влияние повторных доз делафлоксацина перорально на фармакокинетический профиль однократной пероральной дозы мидазолама. В исследовании также будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость повторных пероральных доз делафлоксацина здоровыми субъектами мужского и женского пола, а также будет получен фармакокинетический профиль равновесного состояния для перорального приема делафлоксацина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нет клинически важных аномальных физических данных.
  • Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений.
  • Нормальные (или аномальные, но не клинически значимые) показатели ЭКГ.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2.
  • Нормальные (или аномальные, но не клинически значимые) измерения артериального давления и частоты пульса. метилксантинсодержащие напитки или продукты питания
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Получали любой исследуемый препарат в течение 8 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщина, которая беременна, имеет положительный тест на беременность или кормит грудью.
  • Положительный результат теста на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, метаболиты кокаина, опиаты, каннабиноиды, метилендиоксиметамфетамин, котинин или алкоголь в моче при скрининге или в День -1.
  • Положительный результат скринингового теста на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и/или антитела к вирусу иммунодефицита человека.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
  • Принимал какие-либо лекарства (рецептурные или безрецептурные, включая пищевые добавки и растительные лекарственные средства, за исключением ацетаминофена, как указано в пункте исключения 8) в течение 2 недель (4 недели для лекарств или веществ, о которых известно, что они ингибируют или индуцируют ферменты CYP и /или P-gp, включая зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использовали пероральный или внутривенный антибиотик в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Рутинно или постоянно используется более 2 г ацетаминофена в день.
  • Физические нагрузки, солнечные ванны и/или контактные виды спорта в течение 96 часов (4 дней) до поступления в место клинического исследования в день -1 и на протяжении всего исследования.
  • Сдали или потеряли более 400 мл крови за 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или гастроэнтерита (рвота или диарея) или любого желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе (за исключением геморроидальных кровотечений)
  • Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам/делафлоксацин
Каждый субъект будет получать однократную пероральную дозу 5 мг сиропа мидазолама в 1-й день, пероральные таблетки делафлоксацина по 450 мг два раза в день (каждые 12 часов) в дни с 3 по 8, а также однократную пероральную дозу 5 мг сиропа мидазолама утром в День 8.
Лекарство: Мидазолам
Однократная пероральная доза 5 мг сиропа мидазолама, принимаемая утром в 1-й и 8-й дни.
Лекарство: Делафлоксацин
Таблетки делафлоксацина по 450 мг перорально два раза в день (каждые 12 часов) в дни с 3 по 8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мидазолам и 1-гидроксимидазолам Плазменный ПК: AUC0-t
Временное ограничение: Дни 1 и 8
Дни 1 и 8
Мидазолам и 1-гидроксимидазолам Плазменный ПК: AUC0-inf
Временное ограничение: Дни 1 и 8
Дни 1 и 8
Мидазолам и 1-гидроксимидазолам Плазменный ПК: Cmax
Временное ограничение: Дни 1 и 8
Дни 1 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinta Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML-3341-118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться