Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Delafloxacin på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske forsøgspersoner

15. december 2016 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Et fase I-studie for at evaluere effekten af ​​gentagne orale doser af delafloxacin på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af midazolam hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne doser af oral delafloxacin på den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt oral dosis midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​gentagne doser af oral delafloxacin på PK-profilen af ​​en enkelt oral dosis af midazolam. Studiet vil også evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne orale doser af delafloxacin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og for at opnå en steady state PK-profil for oral delafloxacin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk vigtige unormale fysiske fund.
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) EKG-målinger.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2.
  • Normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) blodtryks- og pulsmålinger. methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 8 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinde, der er gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer.
  • Positivt testresultat for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolitter, opiater, cannabinoider, methylendioxymetamfetamin, cotinin eller alkohol i urinen ved screening eller dag -1.
  • Positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C og/eller humant immundefekt virus antistoffer.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
  • Brugt enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive kosttilskud og naturlægemidler, med undtagelse af acetaminophen, som defineret i udelukkelse nummer 8) inden for 2 uger (4 uger for lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere CYP-enzymer og /eller P-gp inklusive perikon [Hypericum perforatum]) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brugte et oralt eller IV-antibiotikum inden for 4 uger efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Rutinemæssigt eller kronisk brugt mere end 2 g acetaminophen dagligt.
  • Udførte anstrengende aktivitet, solbadning og/eller kontaktsport inden for 96 timer (4 dage) før indrejse på det kliniske studiested på dag -1 og i undersøgelsens varighed.
  • Doneret eller tabt mere end 400 ml blod i de 30 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-sygdom eller gastroenteritis (opkastning eller diarré) eller enhver historie med GI-blødning (undtagen blødning fra hæmorider)
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam/Delafloxacin
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt 5 mg oral dosis midazolamsirup på dag 1, orale 450 mg delafloxacin-tabletter to gange dagligt (Q12h) i dag 3 til 8, og samtidig administreret en enkelt 5 mg oral dosis midazolamsirup kl. Dag 8.
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis på 5 mg midazolamsirup givet om morgenen på dag 1 og dag 8.
Medicin: Delafloxacin
Orale 450 mg delafloxacin tabletter givet to gange dagligt (Q12h) på dag 3 til 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midazolam og 1-hydroxymidazolam Plasma PK: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Midazolam og 1-hydroxymidazolam Plasma PK: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Midazolam og 1-hydroxymidazolam Plasma PK: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-3341-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VA Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner