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Studio per valutare l'effetto della delafloxacina sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti sani

15 dicembre 2016 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di delafloxacina sulla farmacocinetica di una singola dose orale di midazolam in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi ripetute di delafloxacina orale sul profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose orale di midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto di dosi ripetute di delafloxacina orale sul profilo farmacocinetico di una singola dose orale di midazolam. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ripetute di delafloxacina in soggetti sani maschi e femmine e per ottenere un profilo farmacocinetico allo stato stazionario per la delafloxacina orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun riscontro fisico anomalo clinicamente importante.
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Misurazioni ECG normali (o anormali ma non clinicamente significative).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2.
  • Misurazioni normali (o anomale ma non clinicamente significative) della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. bevande o alimenti contenenti metilxantina
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Donna che è incinta, ha un test di gravidanza positivo o sta allattando.
  • Risultato positivo del test per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, metaboliti della cocaina, oppiacei, cannabinoidi, metilendiossimetamfetamina, cotinina o alcol nelle urine allo screening o al giorno -1.
  • Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C e/o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Ha usato qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco, inclusi integratori sanitari e rimedi erboristici, ad eccezione del paracetamolo, come definito nell'esclusione numero 8) entro 2 settimane (4 settimane per farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi CYP e /o P-gp inclusa l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Utilizzato un antibiotico per via orale o endovenosa entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Usato abitualmente o cronicamente più di 2 g di paracetamolo al giorno.
  • - Eseguito attività faticose, bagni di sole e/o sport di contatto entro 96 ore (4 giorni) prima dell'ingresso nel sito dello studio clinico il giorno -1 e per la durata dello studio.
  • Donato o perso più di 400 ml di sangue nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o gastroenterite (vomito o diarrea) o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale (escluso il sanguinamento da emorroidi)
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam/Delafloxacina
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 5 mg di sciroppo di midazolam il giorno 1, compresse orali di delafloxacina da 450 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) per i giorni da 3 a 8 e una singola dose orale di 5 mg di sciroppo di midazolam al mattino il Giorno 8.
Droga: Midazolam
Singola dose orale di 5 mg di sciroppo di midazolam somministrata al mattino il giorno 1 e il giorno 8.
Droga: Delafloxacina
Compresse orali di delafloxacina da 450 mg somministrate due volte al giorno (ogni 12 ore) nei giorni da 3 a 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK plasmatica di midazolam e 1-idrossimidazolam: AUC0-t
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Giorni 1 e 8
PK plasmatica di midazolam e 1-idrossimidazolam: AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Giorni 1 e 8
Midazolam e 1-idrossimidazolam Plasma PK: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Giorni 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML-3341-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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