Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a delafloxacin hatásának értékelésére a midazolam farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2016. december 15. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.

Fázisú vizsgálat a delafloxacin ismételt orális adagjainak a midazolam egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ismételt orális delafloxacin dózisok hatását a midazolam egyszeri orális adagjának farmakokinetikai (PK) profiljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat értékeli az ismételt orális delafloxacin dózisok hatását egyetlen orális adag midazolám PK profiljára. A vizsgálat emellett értékelni fogja a delafloxacin ismételt orális adagjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfi és női alanyoknál, valamint az orális delafloxacin egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profiljának meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek klinikailag fontos kóros fizikai leletek.
  • Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
  • Normál (vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns) EKG-mérés.
  • Testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között.
  • Normál (vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns) vérnyomás és pulzusmérés. metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 8 héten belül
  • Nő, aki terhes, pozitív terhességi tesztet mutatott vagy szoptat.
  • Pozitív teszteredmény amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain metabolitok, opiátok, kannabinoidok, metilén-dioxi-metamfetamin, kotinin vagy alkohol vizeletben a szűréskor vagy az -1. napon.
  • Pozitív szűrőteszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C-re és/vagy humán immunhiányos vírus antitestekre.
  • Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármilyen gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható, beleértve az egészségügyi kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket is, az acetaminofen kivételével, a 8. kizárásban meghatározottak szerint) felhasznált 2 héten belül (4 héten belül olyan gyógyszerek vagy anyagok esetében, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP enzimeket, és /vagy P-gp, beleértve az orbáncfüvet [Hypericum perforatum]) vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Orális vagy IV antibiotikumot alkalmazott a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását követő 4 héten belül.
  • Rutinszerűen vagy krónikusan több mint 2 g acetaminofent fogyasztott naponta.
  • Megerőltető tevékenységet, napozást és/vagy kontaktsportot végzett a klinikai vizsgálat helyszínére való belépés előtt 96 órán belül (4 nappal) a -1. napon és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Több mint 400 ml vért adott vagy vesztett el a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtti 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős GI-betegség vagy gastroenteritis (hányás vagy hasmenés) vagy bármilyen GI-vérzés a kórtörténetben (kivéve az aranyérből származó vérzést)
  • Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midazolam/delafloxacin
Minden alany egyetlen 5 mg-os orális adag midazolámszirupot kap az 1. napon, szájon át 450 mg-os delafloxacin tablettát naponta kétszer (Q12h) a 3-8. napon, és egyszeri 5 mg-os orális midazolámszirupot kapnak reggelente. 8. nap.
Drog: Midazolam
Egyszeri 5 mg-os orális midazolámszirup adag reggel az 1. és a 8. napon.
Drog: Delafloxacin
450 mg-os orális delafloxacin tabletta naponta kétszer (Q12h) a 3-8. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Midazolam és 1-hidroximidazolam Plazma PK: AUC0-t
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
Midazolam és 1-hidroximidazolam Plazma PK: AUC0-inf
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
Midazolam és 1-hidroximidazolam Plazma PK: Cmax
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML-3341-118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VA Kábítószer-kölcsönhatások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel