Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av delafloxacin på farmakokinetikken til midazolam hos friske personer

15. desember 2016 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase I-studie for å evaluere effekten av gjentatte orale doser av delafloxacin på farmakokinetikken til en enkelt oral dose midazolam hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte doser av oral delafloxacin på den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt oral dose midazolam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av gjentatte doser oral delafloxacin på PK-profilen til en enkelt oral dose midazolam. Studien vil også evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til gjentatte orale doser av delafloxacin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og for å oppnå en steady state PK-profil for oral delafloxacin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk viktige unormale fysiske funn.
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) EKG-målinger.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2.
  • Normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) blodtrykks- og pulsmålinger. metylxantinholdige drikkevarer eller matvarer
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ethvert forsøkslegemiddel innen 8 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  • Kvinne som er gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer.
  • Positivt testresultat for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolitter, opiater, cannabinoider, metylendioksymetamfetamin, kotinin eller alkohol i urinen ved screening eller dag -1.
  • Positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C og/eller antistoffer mot humant immunsviktvirus.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
  • Brukte alle medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert kosttilskudd og urtemedisiner, med unntak av paracetamol, som definert i unntaksnummer 8) innen 2 uker (4 uker for legemidler eller stoffer kjent for å hemme eller indusere CYP-enzymer og /eller P-gp inkludert johannesurt [Hypericum perforatum]) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Brukte et oralt eller IV-antibiotikum innen 4 uker etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Rutinemessig eller kronisk brukt mer enn 2 g acetaminophen daglig.
  • Utførte anstrengende aktivitet, soling og/eller kontaktsport innen 96 timer (4 dager) før innreise til det kliniske studiestedet på dag -1, og under studiens varighet.
  • Donerte eller mistet mer enn 400 ml blod i løpet av 30 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-sykdom, eller gastroenteritt (oppkast eller diaré) eller enhver historie med GI-blødninger (unntatt blødning fra hemoroider)
  • Historie om noen betydelig medikamentallergi
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam/Delafloxacin
Hver forsøksperson vil motta en enkelt 5 mg oral dose av midazolam sirup på dag 1, orale 450 mg delafloxacin tabletter to ganger daglig (Q12h) for dag 3 til 8, og samtidig administrert en enkelt 5 mg oral dose av midazolam sirup om morgenen kl. Dag 8.
Legemiddel: Midazolam
Enkel 5 mg oral dose av midazolamsirup gitt om morgenen på dag 1 og dag 8.
Legemiddel: Delafloxacin
Orale 450 mg delafloxacin tabletter gitt to ganger daglig (Q12h) på dag 3 til 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midazolam og 1-hydroksymidazolam Plasma PK: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Midazolam og 1-hydroksymidazolam Plasma PK: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Midazolam og 1-hydroksymidazolam Plasma PK: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML-3341-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere